- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820636
Latino/ein Jugendlicher mit suizidalem Verhalten
27. Januar 2020 aktualisiert von: Yovanska Duarte-Velez, Brown University
Behandlung für Latino-/A-Jugendliche mit suizidalem Verhalten
In der Studie geht es darum, die bestmögliche Nachsorgebehandlung für Latino-/A-Jugendliche zu entwickeln, die aufgrund einer suizidalen Krise (Suizidgedanken oder -versuche) in einer psychiatrischen Abteilung stationär behandelt wurden.
Der Zweck der Behandlung besteht darin, Jugendlichen und ihren Betreuern dabei zu helfen, Fähigkeiten zu entwickeln, um zukünftige Selbstmordkrisen zu verhindern.
Latino/A-Jugendliche berichten in der Regel über mehr suizidales Verhalten als andere ethnische Gruppen.
Die Frage, die die Forscher beantworten möchten, ist, ob eine neue Behandlung (sozio-kognitive Verhaltenstherapie (SCBT)), die auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist und ihre Kultur und Aspekte der Adoleszenz berücksichtigt, eine bessere Leistung erbringt als die Behandlung, die sie normalerweise erhalten.
46 Jugendliche wurden aus der stationären Abteilung für Jugendliche des Bradley Hospital oder dem Hasbro Inpatient Medical & Psychiatric Program rekrutiert oder nach der Entlassung aus anderen stationären Einheiten in Rhode Island an Gateway Healthcare überwiesen; Die Hälfte von ihnen wurde nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt, die sie normalerweise erhalten würden (TAU), und die andere Hälfte der neuen Behandlung (SCBT).
In beiden Gruppen füllten Betreuer und Jugendliche vor Beginn der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung Fragebögen und Interviews aus.
Die Fragen an die Teilnehmer bezogen sich auf ihre Symptome, ihre Familie, ihre soziale Gruppe, Probleme und andere ähnliche Themen.
Außerdem wurden die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung, die sie erhielten, befragt.
Der Zweck der Fragebögen und Interviews besteht darin, ihre Fortschritte in der Therapie zu verfolgen.
Am Ende werden Vergleiche zwischen der Gruppe, die an der TAU teilgenommen hat, und der Gruppe, die am SCBT teilgenommen hat, basierend auf den Beurteilungsergebnissen der Jugendlichen und Betreuer durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit eines sozio-kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls für suizidales Verhalten (SCBT-SB) bei lateinamerikanischen/a-Jugendlichen im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu bewerten.
Das SCBT-SB-Protokoll wurde in Puerto Rico entwickelt, aber auf Grundlage einer früheren qualitativen Studie auf lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen in den USA ausgeweitet.
Das SCBT-SB berücksichtigt entwicklungsbezogene und kulturelle Faktoren, um die Behandlungsergebnisse bei suizidgefährdeten Latino-/A-Jugendlichen zu optimieren.
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) des SCBT-SB im Vergleich zu TAU wurde in einem realen Szenario durchgeführt.
Bei den Teilnehmern handelte es sich um 46 lateinamerikanische Jugendliche (13–17 Jahre), die wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen in eine psychiatrische Abteilung eingeliefert wurden und an die ambulante Behandlung überwiesen wurden, sowie mindestens einen Erziehungsberechtigten.
Die Hauptfrage von RCT lautet: Ist das SCBT-SB-Protokoll im Hinblick auf Zufriedenheit, Akzeptanz, Rekrutierung, Bindung und Therapietreue durchführbar?
Die sekundäre Frage des RCT lautet: Wie groß ist der Unterschied in den Suizidalitäts- und psychopathologischen Symptomen zwischen dem SCBT-SB und dem TAU drei, sechs und zwölf Monate nach Studienbeginn?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino/a
- Einweisung in die stationäre Abteilung wegen Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Psychosen oder Psychosen unabhängig von einer Depression
- Beteiligung des Ministeriums für Kinder und Familien (DCYF).
- Status als Mündel des Staates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: InVita
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung Socio-Cognitive Behavior Therapy (S-CBT).
|
Das SCBT-SB-Protokoll besteht aus drei Phasen.
Die feste Phase I (Kernsitzungen) umfasst 9 Sitzungen (1 Familien-, 5 Einzel- und 3 Betreuersitzungen).
Zu den Themen gehören: Verständnis der Selbstmordkrise, Identität im Jugendalter, Kettenanalyse, Kommunikationsfähigkeiten, Gedanken- und Entscheidungskraft, Erziehungskompetenz, Erziehung in einer anderen Kultur und Familienkommunikation.
Phase II ist flexibel und besteht aus Modulen zur Bewältigung von Fähigkeiten (Gedanken, emotionale Regulierung, soziale Interaktionen, Aktivitäten, Drogenmissbrauch, Familienkommunikation und Trauma).
Der Behandlungsplan wird an die Bedürfnisse der Jugendlichen angepasst.
Die Sitzungen für Familienangehörige und primäre Betreuer sind flexibel und richten sich nach den Bedürfnissen der Familie/Betreuer.
Die Teilnehmer haben eine angemessene Behandlung erhalten, wenn sie mindestens die Kernsitzungen abgeschlossen haben.
Dieses Protokoll sollte 3-6 Monate dauern.
Sobald die aktive Phase endet, werden Auffrischungssitzungen empfohlen.
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Intensive ambulante Therapie der Regelversorgung für Jugendliche und ihre Eltern
|
Intensive ambulante Therapie mit Jugendlichen und ihren Eltern unter Verwendung einer Vielzahl vielseitiger Behandlungen, die die Standardversorgung für Jugendliche charakterisieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl des Suizidverhaltens (Versuche, abgebrochene und unterbrochene Versuche, vorbereitende Handlungen) und Suizidereignisse (Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
|
Anzahl der Verhaltensweisen oder Ereignisse, gemessen mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
|
Selbstmord
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
|
Gemessen mit dem Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (6M) und 12 Monate (12M)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychiatrische Symptome [Achse I Diagnosen]
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
|
Achse-I-Diagnosen, bewertet aus dem Children's Inventory for Psychiatric Syndromes (ChIPS) und dem Youth Self-Report (YSR)
|
Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
|
Ausmaß der depressiven Symptomatik, gemessen anhand des Children's Depression Inventory (CDI)
|
Wechsel von Baseline zu 6M und 12M
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: 02915 02915, Ph.D., Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH097772 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur S-CBT
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)AbgeschlossenAnzeichen und Symptome, Atmung | Posttraumatische Belastungsstörung | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutierung
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Emotionaler Missbrauch | Psychischer Missbrauch von ErwachsenenIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUnbekanntVerletzungen des RückenmarksKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAbgeschlossen
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenAbgeschlossenPanikstörung | Depressionen, Unipolar | Angststörung SozialDänemark
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten