Latynosi / młodzież z zachowaniami samobójczymi
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yovanska Duarte-Velez, Brown University
Leczenie młodzieży latynoskiej/adolescentów z zachowaniami samobójczymi
Celem badania jest opracowanie jak najlepszej opieki pooperacyjnej dla młodzieży latynoskiej/nastolatka hospitalizowanej na oddziale psychiatrycznym z powodu kryzysu samobójczego (myśli lub próby samobójcze).
Celem terapii jest pomoc młodzieży i ich opiekunom w rozwijaniu umiejętności zapobiegania kryzysom samobójczym w przyszłości.
Młodzież latynoska/a zazwyczaj zgłasza więcej zachowań samobójczych niż inne grupy etniczne.
Pytanie, na które badacze chcą odpowiedzieć, brzmi: czy nowe leczenie (terapia społeczno-poznawczo-behawioralna - (SCBT)) opracowane zgodnie z ich specyficznymi potrzebami, biorąc pod uwagę ich kulturę i aspekty dorastania, działa lepiej niż leczenie, które zwykle otrzymują.
Czterdziestu sześciu nastolatków zostało zwerbowanych z oddziału szpitalnego dla młodzieży w szpitalu Bradley lub z programu leczenia szpitalnego i psychiatrycznego Hasbro lub skierowanych do Gateway Healthcare po wypisaniu z innych oddziałów szpitalnych w Rhode Island; połowa z nich została losowo przydzielona do leczenia, które zwykle otrzymywałaby (TAU), a druga połowa do nowego leczenia (SCBT).
W obu grupach opiekunowie i młodzież wypełniali kwestionariusze i wywiady przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pytania do uczestników dotyczyły prezentowanych przez nich objawów, rodziny, grupy społecznej, problemów i innych podobnych tematów.
Uczestników zapytano również o ich zadowolenie z leczenia, które otrzymywali.
Celem kwestionariuszy i wywiadów jest śledzenie ich postępów w terapii.
Na koniec dokonane zostaną porównania między grupą, która uczestniczyła w TAU, a grupą, która uczestniczyła w SCBT, w oparciu o wyniki oceny młodzieży i opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanych badań jest ocena wykonalności protokołu terapii społeczno-poznawczo-behawioralnej zachowań samobójczych (SCBT-SB) u młodzieży latynoskiej/a w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU).
Protokół SCBT-SB został opracowany w Puerto Rico, ale został rozszerzony na populacje Latinx w USA na podstawie wcześniejszego badania jakościowego.
SCBT-SB uwzględnia czynniki rozwojowe i kulturowe w celu optymalizacji wyników leczenia u młodzieży latynoskiej/a o skłonnościach samobójczych.
Projekt badania: Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) SCBT-SB w porównaniu z TAU przeprowadzono w scenariuszu świata rzeczywistego.
Uczestnikami było 46 latynoskich/nastolatków (13-17 lat) przyjętych na Oddział Psychiatryczny z myślami lub próbami samobójczymi, którzy zostali skierowani do opieki ambulatoryjnej oraz co najmniej jeden opiekun prawny.
Podstawowe pytanie RCT brzmi: czy protokół SCBT-SB jest wykonalny pod względem satysfakcji, akceptacji, rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń terapeuty?
Drugie pytanie RCT brzmi: Jaka jest wielkość różnicy w objawach samobójczych i psychopatologicznych między SCBT-SB a TAU po trzech, sześciu i 12 miesiącach od linii bazowej?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynos/a
- Przyjęty na oddział szpitalny z powodu myśli lub zachowań samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka psychoza lub psychozy niezależne od depresji
- Zaangażowanie Departamentu Dzieci i Rodzin (DCYF).
- Status podopiecznego państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: In Vita
Uczestnicy otrzymują terapię społeczno-poznawczo-behawioralną (S-CBT).
|
Protokół SCBT-SB ma 3 fazy.
Faza I, która jest stała (sesje podstawowe), obejmuje 9 sesji (1 sesja rodzinna, 5 sesji indywidualnych i 3 sesje opiekunów).
Tematy obejmują: zrozumienie kryzysu samobójczego, tożsamość w okresie dojrzewania, analizę łańcucha, umiejętności komunikacyjne, siłę myślenia i podejmowania decyzji, umiejętności rodzicielskie, wychowanie w innej kulturze i komunikację w rodzinie.
Faza II jest elastyczna i składa się z modułów umiejętności radzenia sobie (myśli, regulacja emocji, interakcje społeczne, czynności, nadużywanie substancji, komunikacja w rodzinie i trauma).
Plan leczenia dostosowany jest do potrzeb młodzieży.
Sesje rodzinne i podstawowego opiekuna są elastyczne, w zależności od potrzeb rodziny/opiekunów.
Uczestnicy otrzymali odpowiednie leczenie, jeśli ukończyli przynajmniej podstawowe sesje.
Ten protokół powinien trwać 3-6 miesięcy.
Po zakończeniu fazy aktywnej zalecane są sesje wzmacniające.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Intensywna terapia ambulatoryjna opieki standardowej dla młodzieży i ich rodziców
|
Intensywna terapia ambulatoryjna z nastolatkami i ich rodzicami z wykorzystaniem różnorodnych eklektycznych zabiegów charakteryzujących standardową opiekę nad młodzieżą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Zachowań Samobójczych (próby, nieudane i przerwane próby, czynności przygotowawcze) i Zdarzeń Samobójczych (hospitalizacje, wizyty na SOR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
|
Liczba zachowań lub zdarzeń mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Myśli Samobójczych (SIQ-JR)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (6M) i 12 miesięcy (12M)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychiczne [diagnozy osi I]
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
|
Diagnozy osi I oceniane na podstawie Inwentarza Dziecięcego Zespołów Psychiatrycznych (ChIPS) i Samoopisu Młodzieży (YSR)
|
Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
|
Poziom symptomatologii depresyjnej mierzony Kwestionariuszem Depresji Dziecięcej (CDI)
|
Zmień od linii podstawowej do 6M i 12M
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: 02915 02915, Ph.D., Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH097772 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .