- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02820636
Латиноамериканские/подростки с суицидальным поведением
27 января 2020 г. обновлено: Yovanska Duarte-Velez, Brown University
Лечение латиноамериканских подростков с суицидальным поведением
Исследование направлено на разработку наилучшего возможного послеоперационного лечения для подростков латиноамериканского происхождения, которые были госпитализированы в психиатрическое отделение из-за суицидального кризиса (суицидальные мысли или попытки).
Целью лечения является помощь подросткам и их опекунам в развитии навыков предотвращения суицидальных кризисов в будущем.
Подростки латиноамериканского происхождения обычно чаще сообщают о суицидальном поведении, чем представители других этнических групп.
Вопрос, на который исследователи хотят ответить, заключается в том, работает ли новое лечение (социально-когнитивная поведенческая терапия (SCBT)), разработанное с учетом их конкретных потребностей, с учетом их культуры и аспектов подросткового возраста, лучше, чем лечение, которое они обычно получают.
Сорок шесть подростков были набраны из подросткового стационарного отделения больницы Брэдли или стационарной медицинской и психиатрической программы Hasbro или были направлены в Gateway Healthcare после выписки из других стационарных отделений в Род-Айленде; половина из них была случайным образом назначена на лечение, которое они обычно получали (TAU), а другая половина на новое лечение (SCBT).
В обеих группах лица, осуществляющие уход, и подростки заполняли анкеты и интервью до начала лечения, а также через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Вопросы участникам были связаны с имеющимися у них симптомами, семьей, социальной группой, проблемами и другими подобными темами.
Кроме того, участников спрашивали об их удовлетворенности лечением, которое они получали.
Целью анкет и интервью является отслеживание их прогресса в терапии.
В конце будут проведены сравнения между группой, участвовавшей в TAU, и группой, участвовавшей в SCBT, на основе результатов оценки подростков и опекунов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования - оценить осуществимость протокола социально-когнитивно-поведенческой терапии суицидального поведения (SCBT-SB) с подростками латиноамериканского происхождения по сравнению с обычным лечением (TAU).
Протокол SCBT-SB был разработан в Пуэрто-Рико, но был распространен на латиноамериканское население в США на основе предыдущего качественного исследования.
SCBT-SB включает факторы развития и культурные факторы, чтобы оптимизировать результаты лечения суицидальных подростков латиноамериканского происхождения.
Дизайн исследования: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) SCBT-SB по сравнению с TAU было проведено в реальных условиях.
Участниками были 46 латиноамериканских подростков (13-17 лет), госпитализированных в психиатрическое отделение по поводу суицидальных мыслей или попыток самоубийства, которые были направлены на амбулаторное лечение, и по крайней мере один законный опекун.
Основной вопрос RCT: возможен ли протокол SCBT-SB с точки зрения удовлетворенности, приемлемости, набора, удержания и приверженности терапевту?
Второстепенный вопрос РКИ: какова величина различий в суицидальных наклонностях и психопатологических симптомах между SCBT-SB и TAU через три, шесть и 12 месяцев после исходного уровня?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- латиноамериканец / а
- Госпитализирован в стационар с суицидальными мыслями или суицидальным поведением
Критерий исключения:
- Тяжелый психоз или психозы, независимые от депрессии
- Участие Департамента по делам детей и семьи (DCYF)
- Статус под опекой государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИнВита
Участники проходят курс социально-когнитивной поведенческой терапии (S-CBT).
|
Протокол SCBT-SB состоит из 3 фаз.
Фаза I, которая является фиксированной (основные занятия), включает 9 занятий (1 семейное, 5 индивидуальных и 3 занятия с опекунами).
Темы включают: понимание суицидального кризиса, идентичность в подростковом возрасте, цепной анализ, коммуникативные навыки, силу мысли и принятия решений, родительские навыки, воспитание в другой культуре и семейное общение.
Фаза II является гибкой и состоит из модулей навыков совладания (мысли, эмоциональная регуляция, социальные взаимодействия, деятельность, злоупотребление психоактивными веществами, семейное общение и травма).
План лечения корректируется с учетом потребностей подростков.
Сеансы семейного и основного опекуна могут быть гибкими, в зависимости от потребностей семьи/опекунов.
Участники получили адекватный курс лечения, если они, по крайней мере, завершили основные сеансы.
Этот протокол должен занять 3-6 месяцев.
После окончания активной фазы рекомендуются повторные сеансы.
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Интенсивная амбулаторная терапия стандартного ухода за подростками и их родителями
|
Интенсивная амбулаторная терапия с подростками и их родителями с использованием различных эклектичных методов лечения, характерных для стандартной помощи подросткам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество суицидального поведения (попытки, прерванные и прерванные попытки, подготовительные действия) и суицидальных событий (госпитализации, посещения скорой помощи)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев (6M) и 12 месяцев (12M)
|
Количество поступков или событий, измеренных с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев (6M) и 12 месяцев (12M)
|
Самоубийство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев (6M) и 12 месяцев (12M)
|
Измерено с помощью опросника суицидальных мыслей (SIQ-JR).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на 6 месяцев (6M) и 12 месяцев (12M)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психиатрические симптомы [диагнозы оси I]
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6M и 12M
|
Диагнозы по оси I, оцененные на основе Опросника психиатрических синдромов у детей (ChIPS) и Самоотчета молодежи (YSR)
|
Изменение от базового уровня до 6M и 12M
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6M и 12M
|
Уровень депрессивной симптоматики, измеренный с помощью Опросника детской депрессии (CDI)
|
Изменение от базового уровня до 6M и 12M
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: 02915 02915, Ph.D., Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH097772 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S-КПТ
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Завершенный
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Стрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
Nova Scotia Health AuthorityЗавершенныйКомпульсивное перееданиеКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterРекрутинг