Mini-hystéroscopie versus hystéroscopie conventionnelle en cabinet chez les patientes nullipares subissant une hystéroscopie en cabinet
30 juin 2016 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University
Mini-hystéroscopie versus hystéroscopie conventionnelle en cabinet chez des patientes nullipares subissant une hystéroscopie diagnostique en cabinet : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du diamètre de l'hystéroscope sur la douleur ressentie par les patientes nullipares subissant une hystéroscopie diagnostique en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des études comparant la douleur ressentie par les patientes subissant une hystéroscopie conventionnelle en cabinet ou une mini-hystéroscopie étaient mitigés.
Plusieurs études ont révélé que la mini-hystéroscopie réduisait de manière significative la douleur liée à la procédure et d'autres études ont révélé que l'utilisation d'un mini-hystéroscope n'était pas associée à une réduction significative de la douleur liée à la procédure.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du diamètre de l'hystéroscope sur la douleur ressentie par les patientes nullipares subissant une hystéroscopie diagnostique en cabinet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes nullipares
Critère d'exclusion:
- Patientes pares, statut ménopausique, pathologie cervicale et chirurgie cervicale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mini-hystéroscopie
Un hystéroscope rigide de 2,7 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30 ° et un diamètre de gaine externe de 3,3 mm.
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L'hystéroscopie sera réalisée avec l'utilisation de la technique sans contact (approche vaginoscopique).
Les enquêteurs utiliseront un hystéroscope rigide de 2,7 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30 ° et un diamètre de gaine externe de 3,3 mm.
Toutes les procédures seront diagnostiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hystéroscopie conventionnelle en cabinet
Un hystéroscope rigide de 2,9 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30 ° et un diamètre de gaine externe de 5 mm
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. L'hystéroscopie sera réalisée avec l'utilisation de la technique sans contact (approche vaginoscopique).
Les enquêteurs utiliseront un hystéroscope rigide de 2,9 mm avec une lentille oblique vers l'avant de 30 ° et un diamètre de gaine externe de 5 mm.
Toutes les procédures seront diagnostiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)"
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jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hysteroscope size & pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .