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Mini-Hysteroskopie versus herkömmliche Büro-Hysteroskopie bei nulliparen Patienten, die sich einer Büro-Hysteroskopie unterziehen

30. Juni 2016 aktualisiert von: Usama M Fouda, Cairo University

Mini-Hysteroskopie im Vergleich zur konventionellen Büro-Hysteroskopie bei Nullipara-Patienten, die sich einer diagnostischen Büro-Hysteroskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Hysteroskopdurchmessers auf die Schmerzen von Nullipara-Patienten zu bewerten, die sich einer Hysteroskopie in einer diagnostischen Praxis unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Studien, die die Schmerzen von Patienten verglichen, die sich einer konventionellen Büro-Hysteroskopie oder einer Mini-Hysteroskopie unterzogen, waren gemischt. Mehrere Studien zeigten, dass die Mini-Hysteroskopie die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen signifikant reduzierte, und andere Studien zeigten, dass die Verwendung des Mini-Hysteroskops nicht mit einer signifikanten Reduzierung der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen verbunden war. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Hysteroskopdurchmessers auf die Schmerzen von Nullipara-Patienten zu bewerten, die sich einer Hysteroskopie in einer diagnostischen Praxis unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Paröse Patienten, Menopausenstatus, zervikale Pathologie und frühere zervikale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mini-Hysteroskopie
Ein starres 2,7-mm-Hysteroskop mit einer 30° nach vorn geneigten Linse und einem Außenschaftdurchmesser von 3,3 mm.
Gerät: Mini-Hysteroskopie
Die Hysteroskopie wird mit der Non-Touch-Technik (vaginoskopischer Zugang) durchgeführt. Die Untersucher verwenden ein starres 2,7-mm-Hysteroskop mit einer 30° nach vorn geneigten Linse und einem äußeren Schaftdurchmesser von 3,3 mm. Alle Verfahren werden diagnostisch sein.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Office-Hysteroskopie
Ein starres 2,9-mm-Hysteroskop mit einer 30° nach vorn geneigten Linse und einem Außenschaftdurchmesser von 5 mm
Gerät: Konventionelle Office-Hysteroskopie
. Die Hysteroskopie wird mit der Non-Touch-Technik (vaginoskopischer Zugang) durchgeführt. Die Untersucher verwenden ein starres 2,9-mm-Hysteroskop mit einer 30°-Schräglinse nach vorne und einem äußeren Schaftdurchmesser von 5 mm. Alle Verfahren werden diagnostisch sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Intensität des Schmerzes bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS)"
bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hysteroscope size & pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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