Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-hysteroscopie versus conventionele kantoorhysteroscopie bij nulliparae patiënten die kantoorhysteroscopie ondergaan

30 juni 2016 bijgewerkt door: Usama M Fouda, Cairo University

Mini-hysteroscopie versus conventionele kantoorhysteroscopie bij nulliparae patiënten die diagnostische kantoorhysteroscopie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van de hysteroscoopdiameter op de pijn te evalueren die wordt ervaren door nulliparae patiënten die diagnostische kantoorhysteroscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van de onderzoeken waarin de pijn werd vergeleken die werd ervaren door de patiënten die conventionele kantoorhysteroscopie of mini-hysteroscopie ondergingen, waren gemengd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat mini-hysteroscopie de proceduregerelateerde pijn significant verminderde en andere studies toonden aan dat het gebruik van de mini-hysteroscoop niet gepaard ging met een significante vermindering van de proceduregerelateerde pijn. Het doel van deze studie is om het effect van de hysteroscoopdiameter op de pijn te evalueren die wordt ervaren door nulliparae patiënten die diagnostische kantoorhysteroscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Pareuze patiënten, menopauzale status, cervicale pathologie en eerdere cervicale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mini-hysteroscopie
Een stijve 2,7 mm hysteroscoop met een 30° naar voren schuine lens en een buitenmanteldiameter van 3,3 mm.
Apparaat: Mini-hysteroscopie
Hysteroscopie wordt uitgevoerd met behulp van de non-touch-techniek (vaginoscopische benadering). De onderzoekers zullen een stijve 2,7 mm hysteroscoop gebruiken met een 30° voorwaartse schuine lens en een buitenste omhulseldiameter van 3,3 mm. Alle procedures zullen diagnostisch zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele kantoorhysteroscopie
Een stijve 2,9 mm hysteroscoop met een 30° voorwaartse schuine lens en een buitenmanteldiameter van 5 mm
Apparaat: Conventionele kantoorhysteroscopie
. Hysteroscopie wordt uitgevoerd met behulp van de non-touch-techniek (vaginoscopische benadering). De onderzoekers zullen een stijve 2,9 mm hysteroscoop gebruiken met een 30° voorwaartse schuine lens en een buitenste omhulseldiameter van 5 mm. Alle procedures zullen diagnostisch zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: tot 30 minuten
Intensiteit van pijn beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)"
tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Hysteroscope size & pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren