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Smart Walk : un programme d'activité physique pour les femmes afro-américaines

6 juillet 2020 mis à jour par: Arizona State University
L'objectif de ce projet est de tester un programme d'AP de 8 mois, adapté à la culture et délivré par smartphone pour améliorer et maintenir des niveaux physiques élevés et réduire le risque de maladie cardiométabolique chez les femmes AA obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude en trois phases sera utilisée pour affiner et mettre en œuvre une intervention de promotion de l'activité physique culturellement pertinente basée sur une théorie établie pour les femmes afro-américaines obèses. La phase 1 (objectif 1a) comprendra une recherche formative où 25 femmes afro-américaines fourniront des commentaires (via 9 groupes de discussion) pour affiner davantage l'intervention d'activité physique en spécifiant la pertinence culturelle de la structure profonde des médiateurs théoriques de l'autorégulation, de l'auto-efficacité, soutien social, capacité comportementale et attentes en matière de résultats5. La phase 2 se concentrera sur le développement technique de l'intervention raffinée adaptée à la culture et sur l'essai de démonstration d'un mois du programme de promotion de l'activité physique par téléphone intelligent. La phase 3 (objectifs 1b et 1c) testera la stratégie d'intervention et de prestation dans un essai randomisé à deux bras où 60 femmes afro-américaines sédentaires et obèses recevront soit l'intervention d'activité physique culturellement pertinente de 8 mois sur smartphone, soit une intervention de 8 mois condition de contrôle de contact de bien-être

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Rodney P. Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain autodéclaré
  • Insuffisamment actif (60 minutes ou moins d'AP par semaine mesurée par le questionnaire sur les signes vitaux d'exercice)
  • IMC>30
  • Parler et lire en anglais
  • Posséder un smartphone non Kindle iOS 7 ou supérieur, ou Android 2.3 ou supérieur

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre programme d'activité physique, de nutrition ou de perte de poids
  • Approbation d'un élément du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) à moins qu'une note physique ne soit fournie
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • Prévoit de déménager hors de la région de Phoenix au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique
Un programme de promotion de l'activité physique adapté à la culture offert à l'aide d'une application pour téléphone intelligent.
Comportemental: Activité physique
Un programme d'activité physique délivré par Smartphone
Comparateur actif: Contrôle des contacts de bien-être
Une condition de contrôle du contrat de bien-être délivrée à l'aide d'une application Smartphone.
Comportemental: Bien-être
Une intervention de bien-être sur téléphone intelligent axée sur des sujets autres que l'activité physique (par exemple, les soins de la peau, la santé bucco-dentaire et les examens des seins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité physique de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
évalués par les accéléromètres ActiGraph
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
Faisabilité et acceptabilité du programme d'activité physique délivré par smartphone
Délai: 4 mois
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées en examinant le recrutement, la rétention, l'observance, l'acceptation du traitement autodéclarée et l'utilisation par les participants de l'application Smartphone fournie par le logiciel de suivi analytique.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement de la condition cardiorespiratoire de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
Un protocole de tapis roulant Balke modifié sera utilisé pour estimer la capacité aérobie (VO2peak).
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement de la vitesse de l'onde de pouls aortique de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
Une mesure de la rigidité aortique sera évaluée avec SphymocorTM en utilisant une méthodologie validée
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement de la pression artérielle de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement du cholestérol sérique total de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) sériques entre le départ et 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques entre le départ et 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
modification des triglycérides sériques entre le départ et 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement de l'insuline sérique de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
mesuré à l'aide de l'analyseur d'immunoanalyse Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics)
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
évalué en calculant les scores d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) comme suit : glucose (mg/dl) x insuline (μU/ml)/405.
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement du facteur de nécrose tumorale alpha de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
changement de l'interleukine 1 bêta de la ligne de base à 8 mois
Délai: trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois
trois périodes d'évaluation : de référence, 4 mois et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003131
  • K99HL129012 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R00HL129012 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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