Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart Walk: een programma voor lichaamsbeweging voor Afro-Amerikaanse vrouwen

6 juli 2020 bijgewerkt door: Arizona State University
Het doel van dit project is het testen van een 8 maanden durend, cultureel relevant PA-programma via een smartphone om een ​​hoog fysiek niveau te verbeteren en te behouden en het risico op cardiometabole ziekten bij zwaarlijvige AA-vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie in drie fasen zal worden gebruikt om een ​​gevestigde, op theorie gebaseerde, cultureel relevante interventie ter bevordering van lichaamsbeweging voor zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen te verfijnen en te implementeren. Fase 1 (Doelstelling 1a) omvat formatief onderzoek waarbij 25 Afro-Amerikaanse vrouwen feedback geven (via 9 focusgroepen) om de interventie voor fysieke activiteit verder te verfijnen door de diepe culturele relevantie van de theoretische bemiddelaars van zelfregulatie, zelfeffectiviteit, sociale steun, gedragsvermogen en resultaatverwachtingen.5 Fase 2 zal zich richten op de technische ontwikkeling van de verfijnde, op de cultuur afgestemde interventie en een demonstratieproef van 1 maand van het via de smartphone geleverde promotieprogramma voor lichaamsbeweging. Fase 3 (doelen 1b en 1c) test de interventie- en toedieningsstrategie in een gerandomiseerde studie met twee armen, waarbij 60 sedentaire, zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen ofwel de 8 maanden durende cultureel relevante fysieke activiteitsinterventie via de smartphone of een 8 maanden durende training krijgen. wellness contact controle conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Rodney P. Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde Afro-Amerikaan
  • Onvoldoende actief (60 minuten of minder PA per week gemeten met Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI>30
  • Engels spreken en lezen
  • Bezit niet-Kindle-smartphone iOS 7 of hoger, of Android 2.3 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander programma voor fysieke activiteit, voeding of gewichtsverlies
  • Goedkeuring van een item op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), tenzij er een fysieke notitie wordt verstrekt
  • Zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Plannen om in de komende 12 maanden buiten Phoenix te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit
Een cultureel relevant promotieprogramma voor lichaamsbeweging dat wordt aangeboden met behulp van een smartphone-applicatie.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Een smartphone leverde een programma voor lichaamsbeweging
Actieve vergelijker: Wellness Contact Controle
Een wellness-contractcontroleconditie geleverd met behulp van een smartphone-applicatie.
Gedragsmatig: Welzijn
Een smartphone zorgde voor welzijnsinterventies gericht op andere onderwerpen dan fysieke activiteit (bijvoorbeeld huidverzorging, mondgezondheid en borstonderzoeken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
beoordeeld door ActiGraph-versnellingsmeters
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het door de smartphone geleverde bewegingsprogramma
Tijdsspanne: 4 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld door rekrutering, retentie, therapietrouw, zelfgerapporteerde acceptatie van de behandeling en het gebruik door deelnemers van de smartphone-applicatie die door analytische volgsoftware wordt geleverd, te onderzoeken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in cardiorespiratoire fitheid vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
Er zal een aangepast Balke-loopbandprotocol worden gebruikt om de aërobe capaciteit (VO2peak) te schatten.
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in aorta-pulsgolfsnelheid vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
Een maatstaf voor de stijfheid van de aorta zal worden beoordeeld met SphymocorTM met behulp van een gevalideerde methodologie
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in totaal serumcholesterol vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in serum high-density lipoprotein (HDL) vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in serum low-density lipoprotein (LDL) vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in serumtriglyceriden vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in seruminsuline vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
gemeten met Immulite 1000 immunoassay-analysator (Siemens Healthcare Diagnostics)
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in insulinegevoeligheid vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
beoordeeld door homeostatic model assessment (HOMA)-scores te berekenen als: glucose (mg/dl) x insuline (μU/ml)/405.
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in tumornecrosefactor-alfa vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
verandering in Interleukine 1 beta vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden
drie beoordelingsperioden: baseline, 4 maanden en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003131
  • K99HL129012 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R00HL129012 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren