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Smart Walk: Ein Programm für körperliche Aktivität für afroamerikanische Frauen

6. Juli 2020 aktualisiert von: Arizona State University
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein 8-monatiges, kulturell relevantes, per Smartphone bereitgestelltes PA-Programm zu testen, um ein hohes körperliches Niveau zu verbessern und aufrechtzuerhalten und das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen bei adipösen AA-Frauen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dreiphasige Studie wird verwendet, um eine etablierte, theoriebasierte, kulturell relevante Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität für adipöse afroamerikanische Frauen zu verfeinern und umzusetzen. Phase 1 (Ziel 1a) umfasst formative Forschung, bei der 25 afroamerikanische Frauen Feedback geben (über 9 Fokusgruppen), um die Intervention bei körperlicher Aktivität weiter zu verfeinern, indem die tiefgreifende kulturelle Relevanz der theoretischen Mediatoren von Selbstregulierung, Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, Verhaltensfähigkeit und Ergebniserwartungen.5 Phase 2 wird sich auf die technische Entwicklung der verfeinerten, kulturell zugeschnittenen Intervention und einen einmonatigen Demonstrationsversuch des per Smartphone bereitgestellten Programms zur Förderung körperlicher Aktivität konzentrieren. In Phase 3 (Ziele 1b und 1c) wird die Interventions- und Bereitstellungsstrategie in einer zweiarmigen randomisierten Studie getestet, in der 60 bewegungsarme, fettleibige afroamerikanische Frauen entweder die 8-monatige, kulturell relevante, über das Smartphone durchgeführte körperliche Aktivitätsintervention oder eine 8-monatige Intervention erhalten Zustand der Wellness-Kontaktkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigener Aussage Afroamerikaner
  • Unzureichend aktiv (60 Minuten oder weniger PA pro Woche, gemessen anhand des Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI>30
  • Englisch sprechen und lesen
  • Eigenes Nicht-Kindle-Smartphone mit iOS 7 oder höher oder Android 2.3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen körperlichen Aktivitäts-, Ernährungs- oder Gewichtsverlustprogramm
  • Bestätigung eines Punktes im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), es sei denn, es liegt eine physische Notiz vor
  • Schwanger oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend von Phoenix umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Ein kulturell relevantes Programm zur Förderung körperlicher Aktivität, das über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird.
Verhalten: Physische Aktivität
Ein Smartphone lieferte ein Bewegungsprogramm
Aktiver Komparator: Wellness-Kontaktkontrolle
Eine Wellness-Vertragskontrollbedingung, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird.
Verhalten: Wellness
Ein Smartphone lieferte Wellness-Interventionen, die sich auf andere Themen als körperliche Aktivität konzentrierten (z. B. Hautpflege, Mundgesundheit und Brustuntersuchungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
bewertet durch ActiGraph-Beschleunigungsmesser
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Machbarkeit und Akzeptanz des über das Smartphone bereitgestellten Programms für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch Prüfung der Rekrutierung, Bindung, Einhaltung, selbstberichteten Behandlungsakzeptanz und Teilnehmernutzung der Smartphone-Anwendung, die von der analytischen Tracking-Software bereitgestellt wird, bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis nach 8 Monaten
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness vom Ausgangswert bis nach 8 Monaten
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Zur Schätzung der aeroben Kapazität (VO2peak) wird ein modifiziertes Balke-Laufbandprotokoll verwendet.
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit vom Ausgangswert bis nach 8 Monaten
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Ein Maß für die Aortensteifheit wird mit SphymocorTM unter Verwendung einer validierten Methodik bewertet
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis nach 8 Monaten
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Gesamtserumcholesterins vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Serum-High-Density-Lipoproteins (HDL) vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Serum-Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Seruminsulins vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
gemessen mit dem Immunoassay-Analysegerät Immulite 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics)
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
bewertet durch Berechnung der HOMA-Scores (Homöostatische Modellbewertung) als: Glukose (mg/dl) x Insulin (μU/ml)/405.
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha vom Ausgangswert bis nach 8 Monaten
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
Veränderung des Interleukin-1-Beta vom Ausgangswert bis zum 8. Monat
Zeitfenster: drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
drei Bewertungszeiträume: Baseline, 4 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003131
  • K99HL129012 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R00HL129012 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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