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Évaluation du capteur de glycémie non invasif en continu - Physical Logic AG

18 novembre 2012 mis à jour par: Rabin Medical Center
La présente étude vise à évaluer la faisabilité d'une nouvelle méthode non invasive pour mesurer les valeurs de glucose en continu à l'aide de rayonnement électromagnétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système de détection de glucose continu non invasif de Physical Logic est basé sur un analyseur de réseau vectoriel (VNA), qui surveille la glycémie à l'aide de capteurs propriétaires. La spectroscopie diélectrique est une technique analytique dans laquelle le rayonnement électromagnétique est affecté par le moment dipolaire électrique de l'échantillon. interagit avec. Cette méthode utilise la variation de l'impédance de l'antenne pour mesurer la variation des processus de relaxation du milieu interrogé.

Le VNA (analyseur de réseau vectoriel), qui émet des ondes électromagnétiques non irradiantes à très faible puissance d'émission, est relié via des câbles coaxiaux standards à des capteurs propriétaires qui se fixent sur la peau du patient sans contact direct.

Objectif de l'étude :

Évaluer la faisabilité d'une nouvelle méthode non invasive pour mesurer les valeurs de glucose en continu à l'aide d'un rayonnement électromagnétique. Les valeurs de glucose générées par le dispositif expérimental non invasif seront comparées à la lecture du glucose d'un dispositif de référence, qui mesure les niveaux de glucose sanguin au niveau du tissu sous-cutané.

Au cours de l'étude, nous évaluerons la fiabilité du dispositif d'étude dans des conditions de modification des valeurs de glycémie dans la plage de 50 à 400 mg/dl :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer un formulaire de consentement éclairé
  2. Diabète de type 1 diagnostiqué au moins 12 mois avant l'inclusion dans l'étude
  3. Âge > 18 ans
  4. Disposé à effectuer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou suspectée au capteur ou à l'un de ses composants
  2. Trouble psychiatrique
  3. Patients atteints d'une ou plusieurs des maladies suivantes : tumeur maligne, insuffisance myocardique, maladie néphrologique ou toute autre maladie chronique
  4. Patients qui ne veulent pas ou ne sont pas capables de respecter les exigences du protocole
  5. Participer à une autre étude qui comprend un médicament expérimental ou un équipement expérimental
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients seront surveillés pour évaluer la glycémie en continu à l'aide du dispositif d'étude (Physical Logic) et des méthodes de référence, au cours de 2 à 3 visites à la clinique, d'une durée de 6 à 8 heures chacune.
Les patients seront surveillés pour évaluer la glycémie en continu à l'aide du dispositif d'étude (Physical Logic) et des méthodes de référence, au cours de 2 à 3 visites à la clinique, d'une durée de 6 à 8 heures chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures de glucose en continu à l'aide de l'appareil d'étude et YSI (instrument à ressorts jaunes)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Corrélation entre les mesures de glucose en continu à l'aide d'un appareil d'étude (logique physique) et YSI (instrument à ressorts jaunes) à des niveaux de glucose variables
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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