- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01247649
Évaluation du capteur de glycémie non invasif en continu - Physical Logic AG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de détection de glucose continu non invasif de Physical Logic est basé sur un analyseur de réseau vectoriel (VNA), qui surveille la glycémie à l'aide de capteurs propriétaires. La spectroscopie diélectrique est une technique analytique dans laquelle le rayonnement électromagnétique est affecté par le moment dipolaire électrique de l'échantillon. interagit avec. Cette méthode utilise la variation de l'impédance de l'antenne pour mesurer la variation des processus de relaxation du milieu interrogé.
Le VNA (analyseur de réseau vectoriel), qui émet des ondes électromagnétiques non irradiantes à très faible puissance d'émission, est relié via des câbles coaxiaux standards à des capteurs propriétaires qui se fixent sur la peau du patient sans contact direct.
Objectif de l'étude :
Évaluer la faisabilité d'une nouvelle méthode non invasive pour mesurer les valeurs de glucose en continu à l'aide d'un rayonnement électromagnétique. Les valeurs de glucose générées par le dispositif expérimental non invasif seront comparées à la lecture du glucose d'un dispositif de référence, qui mesure les niveaux de glucose sanguin au niveau du tissu sous-cutané.
Au cours de l'étude, nous évaluerons la fiabilité du dispositif d'étude dans des conditions de modification des valeurs de glycémie dans la plage de 50 à 400 mg/dl :
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer un formulaire de consentement éclairé
- Diabète de type 1 diagnostiqué au moins 12 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Âge > 18 ans
- Disposé à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au capteur ou à l'un de ses composants
- Trouble psychiatrique
- Patients atteints d'une ou plusieurs des maladies suivantes : tumeur maligne, insuffisance myocardique, maladie néphrologique ou toute autre maladie chronique
- Patients qui ne veulent pas ou ne sont pas capables de respecter les exigences du protocole
- Participer à une autre étude qui comprend un médicament expérimental ou un équipement expérimental
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients seront surveillés pour évaluer la glycémie en continu à l'aide du dispositif d'étude (Physical Logic) et des méthodes de référence, au cours de 2 à 3 visites à la clinique, d'une durée de 6 à 8 heures chacune.
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Les patients seront surveillés pour évaluer la glycémie en continu à l'aide du dispositif d'étude (Physical Logic) et des méthodes de référence, au cours de 2 à 3 visites à la clinique, d'une durée de 6 à 8 heures chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les mesures de glucose en continu à l'aide de l'appareil d'étude et YSI (instrument à ressorts jaunes)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Corrélation entre les mesures de glucose en continu à l'aide d'un appareil d'étude (logique physique) et YSI (instrument à ressorts jaunes) à des niveaux de glucose variables
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc006039ctil
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