Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Walk: Et fysisk aktivitetsprogram for afroamerikanske kvinner

6. juli 2020 oppdatert av: Arizona State University
Formålet med dette prosjektet er å teste et 8-måneders, kulturelt relevant, smarttelefon-levert PA-program for å forbedre og opprettholde høye fysiske nivåer og redusere risikoen for kardiometabole sykdommer blant overvektige AA-kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En trefasestudie vil bli brukt til å foredle og implementere en etablert teoribasert kulturelt relevant fysisk aktivitetsfremmende intervensjon for overvektige afroamerikanske kvinner. Fase 1 (Mål 1a) vil inkludere formativ forskning der 25 afroamerikanske kvinner gir tilbakemelding (via 9 fokusgrupper) for å ytterligere avgrense den fysiske aktivitetsintervensjonen ved å spesifisere den dype strukturen kulturelle relevansen til de teoretiske formidlerne av selvregulering, selveffektivitet, sosial støtte, atferdsevne og resultatforventninger.5 Fase 2 vil fokusere på teknisk utvikling av den raffinerte kulturtilpassede intervensjonen og 1-måneders demonstrasjonsprøven av det smarttelefonleverte programmet for fysisk aktivitet. Fase 3 (Mål 1b og 1c) vil teste intervensjons- og leveringsstrategien i en to-arms randomisert studie der 60 stillesittende, overvektige afroamerikanske kvinner vil motta enten den 8-måneders kulturelt relevante smarttelefon-leverte fysisk aktivitetsintervensjonen eller en 8-måneders velvære kontakt kontroll tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rodney P. Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert afroamerikaner
  • Utilstrekkelig aktiv (60 minutter eller mindre av PA per uke målt med Exercise Vital Sign Questionnaire)
  • BMI>30
  • engelsktalende og lesing
  • Egen ikke-Kindle Smartphone iOS 7 eller nyere, eller Android 2.3 eller nyere

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i et annet fysisk aktivitets-, ernærings- eller vekttapsprogram
  • Godkjenning av et element på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) med mindre det er gitt fysisk notat
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Planer om å flytte ut av Phoenix-området i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Et kulturelt relevant aktivitetsfremmende program levert ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Et fysisk aktivitetsprogram levert av smarttelefon
Aktiv komparator: Velværekontaktkontroll
En velværekontraktskontrolltilstand levert ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon.
Atferdsmessig: Velvære
En smarttelefon leverte velværeintervensjon fokusert på andre emner enn fysisk aktivitet (f.eks. hudpleie, munnhelse og brystundersøkelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
vurdert av ActiGraph akselerometre
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
Gjennomførbarhet og aksept av smarttelefon levert fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved å undersøke rekruttering, oppbevaring, overholdelse, selvrapportert behandlingsaksept og deltakerbruk av smarttelefonapplikasjonen levert av analytisk sporingsprogramvare.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i kardiorespiratorisk kondisjon fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
En modifisert Balke tredemølleprotokoll vil bli brukt for å estimere aerob kapasitet (VO2peak).
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i aortapulsbølgehastighet fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
Et mål på aortastivhet vil bli vurdert med SphymocorTM ved bruk av validert metodikk
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i blodtrykk fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i totalt serumkolesterol fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i serum high-density lipoprotein (HDL) fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i serum low-density lipoprotein (LDL) fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i serum triglyserider fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i seruminsulin fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
målt med Immulite 1000 immunoassay analysator (Siemens Healthcare Diagnostics)
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i insulinfølsomhet fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
vurderes ved å beregne homeostatisk modellvurdering (HOMA)-score som: glukose (mg/dl) x insulin (μU/ml)/405.
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i tumornekrosefaktor alfa fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
endring i Interleukin 1 beta fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder
tre vurderingsperioder: baseline, 4 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003131
  • K99HL129012 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R00HL129012 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere