IDENTIFICATION D'UN PROFIL MULTI-ANALYTES POUR L'HYPEROXALURIE PRIMAIRE ET COMPARAISON AVEC LES FRÈRES ET SŒURS EN BONNE SANTÉ ET L'HYPERCALCIURIE IDIOPATHIQUE (PH1)
12 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le but de cette étude est de connaître la différence entre les profils protéiques (profil multi-analyte) des patients PH1, des patients hypercalciuries idiopathiques (IH) et de la fratrie des patients PH1. L'hypercalciurie idiopathique est une maladie rénale moins grave que la PH1, qui entraîne également la formation de calculs rénaux.
L'objectif est d'identifier des modèles de marqueurs discriminants associés à l'hyperoxalurie primaire de type 1 (PH1) qui amélioreront considérablement le diagnostic clinique et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lyon/bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec hyperoxalurie primaire, type 1 (PH1-Cohorte A); OU
- Confirmé par analyse de mutation AGXT (PH1-Cohorte A)
- Diagnostiqué avec une hypercalciurie idiopathique (IHC - Cohorte B);
- Le sujet potentiel diagnostiqué avec PH1 ou IH et a les deux données entrées dans le registre et a apparié, archivé des échantillons d'urine aléatoires et de 24 heures obtenus avant toute intervention de traitement OU est consenti et inscrit dans le registre ou cette étude spécifique pendant le programme ;
- Les frères et sœurs en bonne santé de patients PH1 connus pour ne pas avoir d'HTP ou toute autre maladie lithiasique ou maladie chronique seront acceptés et inscrits à cette étude par le biais des sites locaux où leur frère ou sœur est traité pour l'HTP1 (cette étude répond aux critères d'examen accéléré par les autorités locales ou locales). IRB centraux);
- Témoins sains non frères et sœurs connus pour ne pas avoir d'HTP ou toute autre maladie lithiasique ou maladie chronique (Témoin sain - Cohorte C);
- Il n'y a pas de limite supérieure ou inférieure à la tranche d'âge pédiatrique des nourrissons, enfants et adolescents inscrits, bien qu'il soit entendu qu'une collecte d'urine précise et complète sur 24 heures chez les très jeunes enfants et les nourrissons sera problématique et sera sérieusement envisagée à l'avance. de l'inscription de patients individuels ou de témoins sains ;
- DFGe (taux de filtration glomérulaire) > 60 mL/min x 1,73 m2 avec des cohortes de patients PH1 et IH correspondant au DFGe moyen de leur inscription initiale à l'étude (ou au registre)/collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir le consentement écrit des parents ou l'assentiment de l'adolescent pour s'inscrire au Registre international ou à cette étude ;
- PH1 potentiel, hypercalciurie ou frères et sœurs de patients PH1 atteints d'une autre maladie ou maladie chronique ou aiguë qui pourrait potentiellement confondre les résultats protéomiques ;
- Frères et sœurs intrafamiliaux en bonne santé refusant de fournir un échantillon de sang pour la créatinine sérique ;
- Refus de fournir des échantillons d'urine ou de permettre l'abstraction de données pour le registre ou cette étude.
- Non couvert par ou ayant droit à la sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patient d'hyperoxalurie primaire
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Les urines de 24 heures seront recueillies
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Autre: Frères et sœurs du patient hyperoxalurie primaire
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Les urines de 24 heures seront recueillies
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Autre: Patients atteints d'hypercalciurie idiopathique
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Les urines de 24 heures seront recueillies
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Autre: Volontaires en bonne santé
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Les urines de 24 heures seront recueillies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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présence de marqueurs protéiques dans l'urine
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de marqueurs protéiques discriminants et robustes dans l'urine
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .