IDENTIFICACIÓN DE UN PERFIL MULTIANALITO PARA HIPEROXALURIA PRIMARIA Y COMPARACIÓN CON HERMANOS SANOS E HIPERCALCIURIA IDIOPÁTICA (PH1)
12 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo de este estudio es conocer la diferencia entre los perfiles proteicos (perfil multianalito) de pacientes con PH1, pacientes con hipercalciuria idiopática (HI) y hermanos de pacientes con PH1. La hipercalciuria idiopática es una enfermedad renal menos grave que la PH1, que también conduce a la formación de cálculos renales.
El objetivo es identificar patrones de marcadores discriminantes asociados con la hiperoxaluria primaria tipo 1 (PH1) que mejoren significativamente el diagnóstico clínico y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon/bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hiperoxaluria primaria, tipo 1 (PH1-Cohorte A); O
- Confirmado con análisis de mutación AGXT (PH1-Cohorte A)
- Diagnosticado con hipercalciuria idiopática (IHC- Cohorte B);
- Sujeto potencial diagnosticado con PH1 o IH y tiene ambos datos ingresados en el registro y tiene especímenes de orina de 24 horas coincidentes y archivados obtenidos antes de cualquier intervención de tratamiento O está autorizado e inscrito en el registro o este estudio específico durante el programa;
- Los hermanos sanos de pacientes con PH1 que se sabe que no tienen PH ni ninguna otra enfermedad de cálculos o enfermedad crónica serán autorizados e inscritos en este estudio a través de los sitios locales donde su hermano está siendo tratado por PH1 (este estudio cumple con los criterios para revisión acelerada a través de IRB centrales);
- Controles sanos que no son hermanos y que no tienen HP ni ninguna otra enfermedad de cálculos o enfermedad crónica (Control Sano-Cohorte C);
- No existe un límite superior o inferior para el rango de edad pediátrica para inscribir a bebés, niños y adolescentes, aunque se entiende que la recolección precisa y completa de orina de 24 horas en niños muy pequeños y bebés será problemática y se considerará seriamente con anticipación. de inscripción de pacientes individuales o controles sanos;
- eGFR (tasa de filtración glomerular) > 60 ml/min x 1,73 m2 con cohortes de pacientes con PH1 e IH emparejados por la eGFR media de la inscripción/recopilación de datos del estudio inicial (o registro).
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a proporcionar el consentimiento de los padres por escrito o el asentimiento del adolescente para inscribirse en el Registro Internacional o en este estudio;
- PH1 potencial, hipercalciuria o hermanos de pacientes con PH1 con otra enfermedad o enfermedad crónica o aguda que podría confundir los resultados proteómicos;
- Hermanos intrafamiliares sanos que no están dispuestos a proporcionar una muestra de sangre para la creatinina sérica;
- No está dispuesto a proporcionar muestras de orina o permitir la extracción de datos para el registro o este estudio.
- No estar cubierto o tener derecho a la Seguridad Social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paciente con hiperoxaluria primaria
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Se recogerán orinas de 24 horas
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Otro: Hermanos del paciente con hiperoxaluria primaria
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Se recogerán orinas de 24 horas
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Otro: Pacientes con hipercalciuria idiopática
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Se recogerán orinas de 24 horas
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Otro: Voluntarios sanos
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Se recogerán orinas de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presencia de marcadores proteicos en la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de marcadores proteicos discriminatorios y robustos en la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .