원발성 고산소뇨증에 대한 다중분석 프로파일의 확인 및 건강한 형제자매 및 특발성 고칼슘뇨증과의 비교 (PH1)
2016년 7월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이 연구의 목적은 PH1 환자, 특발성 고칼슘뇨증(IH) 환자 및 PH1 환자의 형제자매의 단백질 프로파일(다중 분석물 프로파일) 간의 차이를 아는 것입니다. 특발성 고칼슘뇨증은 PH1보다 덜 심각한 신장 질환으로 신장 결석을 형성하기도 합니다.
목표는 임상 진단 및 예후를 크게 개선할 원발성 고산소뇨증 1형(PH1)과 관련된 식별 마커의 패턴을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon/bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고산소뇨증, 유형 1(PH1-Cohort A)로 진단됨; 또는
- AGXT 돌연변이 분석으로 확인(PH1-Cohort A)
- 특발성 고칼슘뇨증으로 진단됨(IHC-코호트 B);
- PH1 또는 IH 진단을 받은 잠재적 피험자로서 등록부에 두 데이터가 모두 입력되어 있고 임의의 치료 개입 이전에 얻은 무작위 및 24시간 소변 표본을 일치, 보관했거나 프로그램 중에 등록 또는 이 특정 연구에 동의하고 등록했습니다.
- PH 또는 다른 결석 질환 또는 만성 질환이 없는 것으로 알려진 PH1 환자의 건강한 형제자매는 형제가 PH1 치료를 받고 있는 지역 사이트를 통해 동의하고 이 연구에 등록됩니다(이 연구는 지역 또는 중앙 IRB);
- PH 또는 임의의 다른 결석 질환 또는 만성 질환이 없는 것으로 알려진 건강한 비형제 대조군(건강한 대조군-코호트 C);
- 유아, 소아 및 청소년 피험자 등록의 소아 연령 범위에 대한 상한 또는 하한은 없지만, 매우 어린 소아 및 유아의 정확하고 완전한 24시간 소변 수집은 문제가 될 것이며 사전에 심각하게 고려될 것임을 이해합니다. 개별 환자 또는 건강한 대조군 등록;
- eGFR(사구체 여과율) > 60mL/분 x 1.73m2, PH1 및 IH 환자 코호트가 초기 연구(또는 등록) 등록/데이터 수집에서 평균 eGFR과 일치했습니다.
제외 기준:
- 국제 등록부 또는 본 연구에 등록하기 위해 서면 부모 동의 또는 청소년 동의를 제공하지 않으려는 경우
- 잠재적인 PH1, 고칼슘뇨증 또는 다른 만성 또는 급성 질환이 있는 PH1 환자의 형제자매 또는 잠재적으로 단백체 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질환
- 혈청 크레아티닌에 대한 혈액 샘플 제공을 꺼리는 건강한 가족 내 형제자매;
- 소변 표본을 제공하거나 레지스트리 또는 이 연구를 위한 데이터 추상화를 허용하지 않습니다.
- 사회보장 혜택을 받지 못하거나 받을 권리가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 원발성 고산소뇨증 환자
|
24시간 소변을 채취합니다.
|
|
다른: 원발성 Hyperoxaluria 환자의 형제자매
|
24시간 소변을 채취합니다.
|
|
다른: 특발성 고칼슘뇨증 환자
|
24시간 소변을 채취합니다.
|
|
다른: 건강한 자원봉사자
|
24시간 소변을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변에 단백질 표지자의 존재
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변에서 차별적이고 강력한 단백질 마커의 존재
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국