IDENTIFICAÇÃO DE UM PERFIL MULTIANALÍTICO PARA HIPEROXALÚRIA PRIMÁRIA E COMPARAÇÃO COM IRMÃOS SAUDÁVEIS E HIPERCALCIÚRIA IDIOPÁTICA (PH1)
12 de julho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O objetivo deste estudo é conhecer a diferença entre perfis proteicos (perfil multi-analito) de pacientes com PH1, pacientes com hipercalciúria idiopática (HI) e irmãos de pacientes com PH1. A hipercalciúria idiopática é uma doença renal menos grave que a PH1, que também leva à formação de cálculos renais.
O objetivo é identificar padrões de marcadores discriminantes associados à hiperoxalúria primária tipo 1 (PH1) que melhorarão significativamente o diagnóstico clínico e o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon/bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hiperoxalúria primária, tipo 1 (PH1-Coorte A); OU
- Confirmado com análise de mutação AGXT (PH1-Coorte A)
- Diagnosticado com hipercalciúria idiopática (IHC- Coorte B);
- Indivíduo em potencial diagnosticado com PH1 ou IH e tem ambos os dados inseridos no registro e comparou, arquivou amostras aleatórias e de urina de 24 horas obtidas antes de qualquer intervenção de tratamento OU consentiu e se inscreveu no registro ou neste estudo específico durante o programa;
- Irmãos saudáveis de pacientes com PH1 conhecidos por não terem PH ou qualquer outra doença calculosa ou doença crônica serão consentidos e inscritos neste estudo por meio dos locais onde seu irmão está sendo tratado para PH1 (este estudo atende aos critérios para revisão acelerada por meio local ou IRBs centrais);
- Controles não-irmãos saudáveis conhecidos por não terem HP ou qualquer outra doença calculosa ou doença crônica (Controle Saudável-Coorte C);
- Não há limite superior ou inferior para a faixa etária pediátrica de inclusão de bebês, crianças e adolescentes, embora seja entendido que a coleta precisa e completa de urina de 24 horas em crianças muito pequenas e bebês será problemática e será seriamente considerada com antecedência da inscrição individual de pacientes ou controles saudáveis;
- eGFR (taxa de filtração glomerular) > 60 mL/min x 1,73 m2 com coortes de pacientes com PH1 e HI pareados pela eGFR média de sua inscrição/coleta de dados inicial no estudo (ou registro).
Critério de exclusão:
- Não deseja fornecer consentimento por escrito dos pais ou consentimento do adolescente para se inscrever no Registro Internacional ou neste estudo;
- PH1 potencial, hipercalciúria ou irmãos de pacientes com PH1 com outra doença crônica ou aguda ou doença que poderia potencialmente confundir os resultados proteômicos;
- Irmãos intrafamiliares saudáveis que não desejam fornecer uma amostra de sangue para creatinina sérica;
- Não deseja fornecer amostras de urina ou permitir a extração de dados para o registro ou este estudo.
- Não coberto ou com direito à Segurança Social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paciente com hiperoxalúria primária
|
Serão coletadas urinas de 24 horas
|
|
Outro: Irmãos de pacientes com hiperoxalúria primária
|
Serão coletadas urinas de 24 horas
|
|
Outro: Pacientes com hipercalciúria idiopática
|
Serão coletadas urinas de 24 horas
|
|
Outro: Voluntários saudáveis
|
Serão coletadas urinas de 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
presença de marcadores de proteína na urina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de marcadores proteicos discriminativos e robustos na urina
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .