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Antiarythmiques ou ablation pour la tachycardie ventriculaire 2 (VANISH2)

31 juillet 2024 mis à jour par: John Sapp

Tachycardie ventriculaire Antiarythmiques ou ablation dans les cardiopathies structurelles 2

Un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer si l'ablation par cathéter ou la thérapie médicamenteuse antiarythmique fournit le contrôle le plus efficace des résultats cliniques importants pour les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue (TV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les défibrillateurs implantables (DCI) réduisent la mort subite et peuvent mettre fin à certaines TV sans chocs, mais ils n'empêchent pas la TV ; la stratégie la plus appropriée pour supprimer la TV reste inconnue. Deux essais cliniques randomisés ont suggéré que l'ablation par cathéter peut réduire de manière significative l'incidence de TV ultérieure chez les patients après un épisode initial. Cependant, aucun des deux essais n'a comparé l'ablation par cathéter à un traitement médicamenteux anti-arythmique actif. Des essais randomisés de traitement médicamenteux anti-arythmique ont démontré que le traitement par le sotalol ou l'amiodarone peut réduire la TV récurrente. Les médicaments anti-arythmiques et la thérapie par ablation souffrent d'une efficacité imparfaite et d'un potentiel d'effets secondaires importants. Aucune étude n'a comparé l'ablation à la pharmacothérapie pour le traitement de première intention. L'étude VANISH qui a comparé l'ablation à un traitement médicamenteux anti-arythmique agressif pour les patients en échec du traitement médicamenteux initial a été publiée en mai 2016 et a démontré que pour les patients atteints de TV réfractaire aux médicaments, l'ablation par cathéter était supérieure à l'escalade du traitement médicamenteux anti-arythmique. Des bénéfices ont été observés dans le groupe qui avait une TV malgré l'amiodarone. Les taux d'événements étaient similaires entre l'amiodarone et le sotalol pour les patients atteints de TV survenant malgré le sotalol, qui ont été randomisés pour recevoir soit une nouvelle initiation à l'amiodarone, soit une ablation par cathéter. Ces résultats ne répondent pas à la question clinique du traitement de première intention le plus approprié pour la suppression de la TV chez les personnes ayant déjà eu un infarctus du myocarde, un DCI et une TV.

L'hypothèse de l'essai est la suivante : l'ablation par cathéter réduira, par rapport à la thérapie médicamenteuse antiarythmique, le résultat composite de décès à tout moment, un choc ICD approprié après 14 jours, une tempête de tachycardie ventriculaire après 14 jours ou une tachycardie ventriculaire soutenue traitée en dessous du taux de détection de l'ICD pour les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • France
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, France, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde antérieur et

  • L'un des événements TV suivants sans traitement par amiodarone, sotalol ou un autre antiarythmique de classe I ou III) au cours des 6 derniers mois :

    • TV monomorphe soutenue documentée sur un ECG à 12 dérivations ou une bande de rythme terminée par des moyens pharmacologiques ou une cardioversion DC
    • ≥ 3 épisodes de TV traités par stimulation antitachycardique (ATP), dont au moins un était symptomatique
    • ≥ 5 épisodes de TV traités par stimulation antitachycardique (ATP) quels que soient les symptômes
    • ≥1 chocs ICD appropriés,
    • ≥3 épisodes de TV dans les 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Ischémie active (thrombus aigu diagnostiqué par coronarographie ou modifications dynamiques du segment ST démontrées à l'ECG) ou autre cause réversible de TV (par ex. arythmie d'origine médicamenteuse), a eu un syndrome coronarien aigu récent dans les 30 jours, une revascularisation coronarienne (chirurgie de pontage <90 jours, intervention coronarienne percutanée <30 jours) ou a une angine de poitrine de classe fonctionnelle IV du CCS. Notez que l'élévation du niveau de biomarqueurs seul après des arythmies ventriculaires ne dénote pas un syndrome coronarien aigu ou une ischémie active.
  • Sont inadmissibles à prendre le médicament antiarythmique auquel ils seraient affectés en raison d'une allergie, d'une intolérance ou d'une contre-indication
  • Sont connus pour avoir un thrombus ventriculaire gauche saillant ou des valves mécaniques aortiques et mitrales
  • Avoir déjà subi une procédure d'ablation par cathéter pour TV
  • Présenter une arythmie : TV polymorphe ou fibrillation ventriculaire (FV)
  • êtes en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <15 ml/min), avez une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV ou une maladie systémique susceptible de limiter la survie à <1 an
  • Avoir eu récemment un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou un IDM sans sus-décalage du segment ST (< 30 jours) ; notez que l'élévation du biomarqueur seule après des arythmies ventriculaires ne dénote pas un IM.
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cathéter TV
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire
Procédure: Ablation par cathéter
Des cathéters à électrodes intracardiaques sont placés via le système vasculaire central pour identifier la cicatrice myocardique et les canaux de conduction survivants à l'intérieur de la cicatrice qui forment le substrat de la tachycardie ventriculaire. L'énergie radiofréquence est appliquée à ces sites, interrompant les circuits TT.
Autres noms:
  • Ablation TV
Comparateur actif: Traitement médicamenteux antiarythmique
Les patients se verront prescrire quotidiennement soit de l'amiodarone orale, soit du sotalol (posologie et fréquence à déterminer en fonction de la présentation clinique du patient au moment de l'arythmie qualifiante).
Médicament: Thérapie médicamenteuse antiarythmique
Les patients se verront prescrire des médicaments antiarythmiques (amiodarone ou sotalol en fonction de la présentation clinique spécifique, y compris les antécédents médicaux, la classe fonctionnelle, la fraction d'éjection et la fonction rénale.)
Autres noms:
  • Amiodarone (Cordarone) ou Sotalol (Sotacor)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Délai avant tout décès survenant à tout moment après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Choc ICD approprié au moins 14 jours après la randomisation
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Délai avant le premier choc DAI approprié après 14 jours après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Tempête VT au moins 14 jours après la randomisation
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Temps jusqu'à 3 épisodes ou plus de TV dans les 24 heures
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
TV soutenue nécessitant un traitement au moins 14 jours après la randomisation
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Délai avant toute TV soutenue supérieure au taux de détection du DCI nécessitant une cardioversion (électrique ou chimique) ou un traitement manuel par DCI au moins 14 jours après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à tout moment
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Délai avant tout décès survenant à tout moment après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
ICD ATP approprié à tout moment ou après 14 jours
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
toute thérapie appropriée délivrée par le DAI au moins 14 jours après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Tempête VT à tout moment ou après 14 jours
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
3 épisodes ou plus de TV survenant dans les 24 heures à tout moment après la randomisation ; y compris TV incessante
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
TV soutenue non traitée par ICD à tout moment ou après 14 jours
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
toute TV soutenue supérieure à 30 secondes capturée sur une bande de rythme, une zone de surveillance, un moniteur Holter ou un ECG à 12 dérivations
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Délai jusqu'à une TV soutenue traitée avec tout type de cardioversion manuelle appropriée après 14 jours
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Toute TV soutenue supérieure à 30 secondes nécessitant une cardioversion manuelle (ICD, externe ou pharmacologique)
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Chocs DAI inappropriés à tout moment ou après 14 jours
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
tous les chocs inappropriés du DAI à tout moment après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Tout choc DAI à tout moment ou après 14 jours
Délai: 6 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Chocs appropriés et inappropriés du DCI à tout moment après la randomisation
6 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Tout événement d'arythmie ventriculaire à tout moment ou après 14 jours (composite d'ATP approprié, choc approprié, TV soutenue non traitée par ICD, cardioversion externe ou cardioversion pharmacologique)
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Toutes les arythmies ventriculaires, y compris un composite de : ATP appropriée, choc approprié, TV soutenue non traitée par ICD, cardioversion externe ou cardioversion pharmacologique), tempête TV/TV incessante.
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre de chocs ICD (toutes causes confondues)
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
le nombre de tous les chocs de toute cause sera calculé
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre de stimulations anti-tachycardie (ATP)
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Le total de tous les ATP délivrés par l'ICD sera calculé
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre de traitements appropriés ICD
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre total de thérapies ayant reçu une thérapie ICD appropriée
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre d'événements de tempête VT
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Le nombre total de tempêtes de TV (3 épisodes de TV en 24 heures)/TV incessantes sera calculé
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre d'événements TV soutenus
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre total de TV soutenues (plus de 30 secondes)
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Nombre d'événements d'arythmie ventriculaire
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Il s'agit d'un composite d'ATP approprié, de choc approprié, de TV soutenue non traitée par ICD, de cardioversion externe ou de cardioversion pharmacologique, ou de tempête TV/TV incessante. Les événements TV qui ne se terminent pas malgré l'épuisement des thérapies ICD seront considérés comme TV incessantes et inclus dans la définition de la tempête TV.
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Hospitalisation pour causes cardiaques
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Hospitalisations supérieures à 24 heures dues à une cause cardiovasculaire.
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Complications de la procédure d'ablation ou effets indésirables des médicaments antiarythmiques (cela peut nécessiter une sous-étude distincte, selon la complexité des données)
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Les complications périopératoires et les effets indésirables des médicaments seront évalués
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Effets secondaires des médicaments anti-arythmiques
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Tout changement de dose ou arrêt d'un médicament anti-arythmique en raison de tests sanguins anormaux (y compris la fonction rénale, la fonction hépatique, la fonction thyroïdienne) ou de tout effet secondaire perçu.
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Qualité de vie - SF36
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Comprendra les réponses du formulaire abrégé 36
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Qualité de vie - EQ5D
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote))
Contiendra les réponses au questionnaire Euroquol 5D
8 ans (y compris les données de l'étude pilote))
Qualité de vie - HADS
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Inclut les réponses du questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Rentabilité
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront dérivées des formulaires de rapport de cas et des questionnaires
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Escalade et désescalade des médicaments anti-arythmiques
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Toute augmentation ou diminution de la posologie d'un médicament anti-arythmique due à une inefficacité ou à des effets secondaires sera évaluée.
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Chocs appropriés à tout moment ou après 14 jours
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
chocs CIM appropriés à tout moment après la randomisation
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Événements indésirables graves
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Les événements graves sont tout événement qui entraîne le décès, une hospitalisation, met la vie en danger et est directement lié au traitement à l'étude.
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Révision de la CIM
Délai: 8 ans (y compris les données de l'étude pilote)
Révisions chirurgicales des défibrillateurs implantés à tout moment
8 ans (y compris les données de l'étude pilote)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Sapp

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Directeur d'études: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Directeur d'études: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Chercheur principal: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Directeur d'études: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimé)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPP004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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