Antiarrítmicos ou Ablação para Taquicardia Ventricular 2 (VANISH2)
31 de julho de 2024 atualizado por: John Sapp
Taquicardia Ventricular Antiarrítmicos ou Ablação em Cardiopatia Estrutural 2
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar se a ablação por cateter ou a terapia com drogas antiarrítmicas fornece o controle mais eficaz de resultados clínicos importantes para pacientes com infarto do miocárdio prévio e taquicardia ventricular (TV) monomórfica sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os desfibriladores implantáveis (CDIs) reduzem a morte súbita e podem interromper algumas TV sem choques, mas não previnem a TV; a estratégia mais adequada para suprimir a TV permanece desconhecida. Dois ensaios clínicos randomizados sugeriram que a ablação por cateter pode reduzir significativamente a incidência de TV subsequente em pacientes após um episódio inicial. Nenhum dos estudos, no entanto, comparou a ablação por cateter à terapia com drogas antiarrítmicas ativas. Estudos randomizados de terapia com drogas antiarrítmicas demonstraram que a terapia com sotalol ou amiodarona pode reduzir a TV recorrente. Tanto a droga antiarrítmica quanto a terapia de ablação sofrem de eficácia imperfeita e potencial para efeitos colaterais significativos. Nenhum estudo comparou a ablação à terapia medicamentosa para tratamento de primeira linha. O estudo VANISH, que comparou a ablação à terapia agressiva com drogas antiarrítmicas para pacientes que falharam na terapia inicial com drogas, foi publicado em maio de 2016 e demonstrou que, para pacientes com TV refratária a drogas, a ablação por cateter foi superior ao escalonamento da terapia com drogas antiarrítmicas. Benefícios foram observados no grupo que teve TV apesar da amiodarona. As taxas de eventos foram semelhantes entre amiodarona e sotalol para pacientes com TV ocorrendo apesar do sotalol, que foram randomizados para nova iniciação de amiodarona ou ablação por cateter. Esses resultados não abordam a questão clínica da terapia de primeira linha mais apropriada para supressão de TV em pessoas com infarto do miocárdio prévio, CDI e TV.
A hipótese do estudo é: a ablação por cateter irá, em comparação com a terapia com drogas antiarrítmicas, reduzir o resultado composto de morte a qualquer momento, choque apropriado do CDI após 14 dias, tempestade de taquicardia ventricular após 14 dias ou taquicardia ventricular sustentada tratada abaixo da taxa de detecção do CDI para pacientes com infarto do miocárdio prévio e taquicardia ventricular monomórfica sustentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Interior Health Authority
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- St. Mary's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1A4
- McGill University Health Center
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Sacre-Coeur Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
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Quebec CIty, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Hospital
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Acquitaine
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Bordeaux, Acquitaine, França, 33604
- Hôpitaux de Bordeaux
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- CHU - University Hospital Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do Miocárdio Prévio e
Um dos seguintes eventos de TV enquanto não estiver sendo tratado com amiodarona, sotalol ou outro medicamento antiarrítmico classe I ou classe III) nos últimos 6 meses:
- TV monomórfica sustentada documentada em ECG de 12 derivações ou tira de ritmo terminada por meios farmacológicos ou cardioversão DC
- ≥3 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP), pelo menos um dos quais foi sintomático
- ≥ 5 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP) independentemente dos sintomas
- ≥1 choques apropriados do CDI,
- ≥3 episódios de TV em 24 horas
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Isquemia ativa (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), teve síndrome coronariana aguda recente em 30 dias, revascularização coronariana (<90 dias de cirurgia de revascularização, <30 dias de intervenção coronária percutânea) ou angina de classe funcional IV CCS. Observe que a elevação do nível do biomarcador isoladamente após arritmias ventriculares não denota síndrome coronariana aguda ou isquemia ativa.
- São inelegíveis para tomar o medicamento antiarrítmico ao qual seriam designados devido a alergia, intolerância ou contraindicação
- São conhecidos por terem trombos ventriculares esquerdos salientes ou válvulas aórtica e mitral mecânicas
- Teve um procedimento de ablação por cateter anterior para TV
- Apresentando arritmia: TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV)
- Estão com insuficiência renal (depuração de creatinina <15 mL/min), têm insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA ou uma doença sistêmica com probabilidade de limitar a sobrevida a <1 ano
- Tiveram infarto do miocárdio recente com supradesnivelamento de ST ou IAM sem supradesnivelamento de ST (< 30 dias); observe que a elevação do biomarcador sozinha após arritmias ventriculares não denota IM.
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por cateter de VT
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular
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Cateteres de eletrodos intracardíacos são colocados via vasculatura central para identificar cicatriz miocárdica e canais de condução sobreviventes dentro da cicatriz que formam o substrato para taquicardia ventricular.
A energia de radiofrequência é aplicada a esses locais, interrompendo os circuitos de VT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas
Os pacientes serão prescritos amiodarona oral ou sotalol diariamente (dosagem e frequência a serem determinadas com base na apresentação clínica do paciente no momento da arritmia de qualificação).
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Os pacientes receberão medicamentos antiarrítmicos (amiodarona ou sotalol com base na apresentação clínica específica, incluindo histórico médico, classe funcional, fração de ejeção e função renal).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempo até qualquer morte ocorrendo a qualquer momento após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Choque apropriado do CDI pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempo para o primeiro choque apropriado do CDI após 14 dias após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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VT tempestade pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempo até 3 ou mais episódios de TV em 24 horas
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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TV sustentada requerendo tratamento pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempo para qualquer TV sustentada maior abaixo da taxa de detecção do CDI que requer cardioversão (elétrica ou química) ou terapia manual do CDI pelo menos 14 dias após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas a qualquer momento
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempo até qualquer morte ocorrendo a qualquer momento após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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ATP ICD apropriado a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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qualquer terapia apropriada fornecida pelo CDI pelo menos 14 dias após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempestade de VT a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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3 ou mais episódios de TV ocorrendo dentro de 24 horas a qualquer momento após a randomização; incluindo TV incessante
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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TV sustentada não tratada com CDI em nenhum momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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qualquer TV sustentada superior a 30 segundos capturada em uma faixa de ritmo, zona de monitor, monitor holter ou ECG de 12 derivações
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Tempo para TV sustentada tratada com qualquer tipo de cardioversão manual apropriada após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualquer TV sustentada superior a 30 segundos que requeira cardioversão manual (CDI, externa ou farmacológica)
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Choques inapropriados do CDI a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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todos os choques inapropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualquer choque do CDI a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 6 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Choques apropriados e inapropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
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6 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualquer evento de arritmia ventricular a qualquer momento ou após 14 dias (composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Todas as arritmias ventriculares, incluindo um composto de: ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica), tempestade de VT/TV incessante.
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número de choques do CDI (todas as causas)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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o número de todos os choques de qualquer causa será calculado
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número de estimulação antitaquicardia (ATP)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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O total de todo o ATP fornecido pelo CDI será calculado
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número de terapia apropriada do CDI
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número total de terapias que receberam terapia de CDI apropriada
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número de eventos de tempestade VT
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número total de tempestades de TV (3 episódios de TV em 24 horas)/TV incessante será calculado
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número de eventos de TV sustentada
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número total de TV sustentada (maior que 30 segundos)
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Número de eventos de arritmia ventricular
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Este é um composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica ou tempestade de VT/TV incessante.
Os eventos de VT que não terminam apesar das terapias exaustivas do CDI serão considerados VT incessante e incluídos na definição de tempestade de VT.
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Internação hospitalar por causas cardíacas
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Internações superiores a 24 horas por causa cardiovascular.
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Complicações do procedimento de ablação ou efeitos adversos de medicamentos antiarrítmicos (isso pode exigir um subestudo separado, dependendo da complexidade dos dados)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Complicações periprocedimento e reações adversas a medicamentos serão avaliadas
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Efeitos colaterais da medicação antiarrítmica
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualquer alteração de dose ou descontinuação da medicação antiarrítmica devido a exames de sangue anormais (incluindo função renal, função hepática, função tireoidiana) ou quaisquer efeitos colaterais percebidos.
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualidade de vida - SF36
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Incluirá respostas do formulário curto 36
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualidade de vida - EQ5D
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto))
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Incluirá respostas do questionário Euroquol 5D
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto))
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Qualidade de vida - HADS
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Incluirá respostas do questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Custo-benefício
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão derivados dos formulários de relato de caso e dos questionários
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Escalonamento e Descalonamento da medicação antiarrítmica
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Qualquer aumento ou diminuição na dosagem da medicação antiarrítmica, seja por ineficácia ou efeitos colaterais, será avaliado.
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Choques apropriados a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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choques apropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Eventos adversos graves
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Eventos graves são qualquer evento que cause morte, hospitalização, seja fatal e esteja diretamente relacionado ao tratamento do estudo.
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Revisão do CDI
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Revisões cirúrgicas de desfibriladores implantados a qualquer momento
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8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
- Diretor de estudo: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Diretor de estudo: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
- Investigador principal: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- Diretor de estudo: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Sotalol
Outros números de identificação do estudo
- SAPP004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .