Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиаритмические средства или аблация при желудочковой тахикардии 2 (VANISH2)

31 июля 2024 г. обновлено: John Sapp

Желудочковая тахикардия Антиаритмические средства или аблация при структурном заболевании сердца 2

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки того, обеспечивает ли катетерная абляция или антиаритмическая медикаментозная терапия наиболее эффективный контроль важных клинических исходов у пациентов с предшествующим инфарктом миокарда и устойчивой мономорфной желудочковой тахикардией (ЖТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантируемые дефибрилляторы (ИКД) снижают вероятность внезапной смерти и могут прекратить некоторые ЖТ без разряда, но они не предотвращают ЖТ; наиболее подходящая стратегия подавления ЖТ остается неизвестной. Два рандомизированных клинических исследования показали, что катетерная аблация может значительно снизить частоту последующей ЖТ у пациентов после начального эпизода. Однако ни в одном из испытаний катетерная аблация не сравнивалась с активной антиаритмической терапией. Рандомизированные испытания антиаритмической лекарственной терапии показали, что терапия соталолом или амиодароном может уменьшить рецидив ЖТ. Как антиаритмические препараты, так и абляционная терапия обладают несовершенной эффективностью и потенциальными значительными побочными эффектами. Ни одно исследование не сравнило аблацию с лекарственной терапией для лечения первой линии. Исследование VANISH, в котором аблацию сравнивали с агрессивной антиаритмической терапией у пациентов, у которых начальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной, было опубликовано в мае 2016 г. и продемонстрировало, что у пациентов с резистентной к лекарственным средствам ЖТ катетерная аблация эффективнее эскалации антиаритмической лекарственной терапии. Преимущества были отмечены в группе, у которой была ЖТ, несмотря на амиодарон. Частота событий была сходной между амиодароном и соталолом у пациентов с ЖТ, возникшей несмотря на соталол, которые были рандомизированы либо для нового начала амиодарона, либо для катетерной аблации. Эти результаты не решают клинического вопроса о наиболее подходящей терапии первой линии для подавления ЖТ у лиц с предшествующим инфарктом миокарда, ИКД и ЖТ.

Гипотеза исследования такова: катетерная аблация по сравнению с антиаритмической лекарственной терапией уменьшит комбинированный исход смерти в любое время, соответствующий разряд ИКД через 14 дней, шторм желудочковой тахикардии через 14 дней или лечение устойчивой желудочковой тахикардии ниже частоты обнаружения ИКД. для пациентов с предшествующим инфарктом миокарда и устойчивой мономорфной желудочковой тахикардией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Франция
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Франция, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенный ранее инфаркт миокарда и

  • Один из следующих эпизодов ЖТ в течение последних 6 месяцев без лечения амиодароном, соталолом или другим антиаритмическим препаратом класса I или класса III:

    • Устойчивая мономорфная ЖТ, документированная на ЭКГ в 12 отведениях или полосе ритма, купированная фармакологическими средствами или кардиоверсией постоянного тока
    • ≥3 эпизодов ЖТ, купированных антитахикардической стимуляцией (АТС), по крайней мере один из которых был симптоматическим
    • ≥ 5 эпизодов ЖТ, купированных антитахикардической стимуляцией (АТС), независимо от симптомов
    • ≥1 соответствующий разряд ИКД,
    • ≥3 эпизодов ЖТ в течение 24 часов

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Активная ишемия (острый тромб, диагностированный с помощью коронарографии, или динамические изменения сегмента ST на ЭКГ) или другая обратимая причина ЖТ (например, аритмия, индуцированная лекарственными препаратами), недавно перенесший острый коронарный синдром в течение 30 дней, реваскуляризацию коронарных артерий (шунтирование <90 дней, чрескожное коронарное вмешательство <30 дней) или стенокардия IV функционального класса CCS. Обратите внимание, что повышение уровня биомаркеров само по себе после желудочковых аритмий не указывает на острый коронарный синдром или активную ишемию.
  • Не имеют права принимать антиаритмический препарат, который им будет назначен, из-за аллергии, непереносимости или противопоказаний.
  • Известно наличие выступающего тромба левого желудочка или механических аортального и митрального клапанов.
  • Имели предшествующую процедуру катетерной аблации ЖТ
  • Наличие аритмии: полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ)
  • У вас почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин), сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA или системное заболевание, которое может ограничить выживаемость до <1 года.
  • Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или ИМ без подъема сегмента ST (< 30 дней); обратите внимание, что повышение биомаркеров само по себе после желудочковых аритмий не указывает на ИМ.
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная абляция ЖТ
Катетерная аблация желудочковой тахикардии
Процедура: Катетерная абляция
Катетеры с внутрисердечными электродами вводят через центральную сосудистую сеть для выявления рубца миокарда и сохранившихся проводящих каналов внутри рубца, которые формируют субстрат для желудочковой тахикардии. К этим участкам применяется радиочастотная энергия, прерывая цепи ТН.
Другие имена:
  • Абляция ЖТ
Активный компаратор: Антиаритмическая лекарственная терапия
Пациентам будет назначен пероральный амиодарон или соталол ежедневно (дозировка и частота должны определяться на основании клинической картины пациента во время квалифицируемой аритмии).
Лекарство: Антиаритмическая лекарственная терапия
Пациентам будут назначены антиаритмические препараты (амиодарон или соталол на основании конкретной клинической картины, включая анамнез, функциональный класс, фракцию выброса и функцию почек).
Другие имена:
  • Амиодарон (Кордарон) или Соталол (Сотакор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Время до любой смерти, наступившей в любое время после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Соответствующий разряд ИКД не менее чем через 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Время до первого подходящего разряда ИКД через 14 дней после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)
ЖТ-буря по крайней мере через 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Время до 3 и более эпизодов ЖТ в течение 24 часов
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Устойчивая ЖТ, требующая лечения не менее чем через 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Время до любой устойчивой ЖТ, превышающей уровень обнаружения ИКД, требующего кардиоверсии (электрической или химической) или ручной терапии ИКД, не менее 14 дней после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин в любое время
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Время до любой смерти, наступившей в любое время после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Соответствующий ICD ATP в любое время или через 14 дней
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
любая соответствующая терапия, проводимая с помощью ИКД, по крайней мере, через 14 дней после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)
VT Storm в любое время или через 14 дней
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
3 или более эпизодов ЖТ в течение 24 часов в любое время после рандомизации; включая непрекращающуюся ЖТ
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Устойчивая ЖТ, не леченная ИКД в любое время или через 14 дней
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
любая устойчивая ЖТ длительностью более 30 секунд, зафиксированная на полосе ритма, зоне монитора, холтеровском мониторе или ЭКГ в 12 отведениях
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Время до устойчивой ЖТ, которую лечили соответствующей ручной кардиоверсией любого типа через 14 дней
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Любая устойчивая ЖТ длительностью более 30 секунд, требующая ручной кардиоверсии (ИКД, внешняя или фармакологическая)
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Неправильные разряды ИКД в любое время или через 14 дней
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
все неуместные разряды от ИКД в любое время после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Любой разряд ИКД в любое время или через 14 дней
Временное ограничение: 6 лет (включая данные пилотного исследования)
Подходящие и неподходящие разряды от ИКД в любое время после рандомизации
6 лет (включая данные пилотного исследования)
Любое событие желудочковой аритмии в любое время или через 14 дней (сочетание соответствующей АТФ, соответствующего разряда, устойчивой ЖТ, не леченной ИКД, внешней кардиоверсии или фармакологической кардиоверсии)
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Все желудочковые аритмии, в том числе сочетание: соответствующей АТФ, соответствующего разряда, устойчивой ЖТ, не леченной ИКД, внешней кардиоверсии или фармакологической кардиоверсии), бурной ЖТ/непрекращающейся ЖТ.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Количество разрядов ИКД (все причины)
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
будет подсчитано количество всех толчков от любой причины
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Количество антитахикардийной стимуляции (ATP)
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Сумма всего АТФ, доставленного из ICD, будет рассчитана
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Количество ИКД, соответствующее терапии
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Общее количество терапий, получивших соответствующую терапию ИКД
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Количество штормов VT
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Будет рассчитано общее количество бурь ЖТ (3 эпизода ЖТ в течение 24 часов)/ непрекращающаяся ЖТ.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Количество устойчивых событий ЖТ
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Общее количество устойчивых ЖТ (более 30 секунд)
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Количество событий желудочковой аритмии
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Это сочетание соответствующей АТФ, соответствующего шока, устойчивой ЖТ, не леченной ИКД, внешней кардиоверсии или фармакологической кардиоверсии, или бури ЖТ/непрекращающейся ЖТ. События ЖТ, которые не прекращаются, несмотря на истощающую терапию ИКД, будут считаться непрекращающейся ЖТ и включены в определение шторма ЖТ.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Госпитализация по сердечным причинам
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Госпитализация более чем на 24 часа по сердечно-сосудистым причинам.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Осложнения процедуры абляции или побочные эффекты антиаритмических препаратов (может потребоваться отдельное подисследование, в зависимости от сложности данных)
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Будут оценены перипроцедурные осложнения и побочные реакции на лекарства.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Побочные эффекты антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Любое изменение дозы или прекращение приема антиаритмических препаратов из-за отклонений от нормы в анализах крови (включая функцию почек, печени, щитовидной железы) или любых предполагаемых побочных эффектов.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Качество жизни - SF36
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Будет включать ответы из краткой формы 36
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Качество жизни - EQ5D
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования))
Будет включать ответы из анкеты Euroquol 5D
8 лет (включая данные пилотного исследования))
Качество жизни - ХАДС
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Будут включены ответы из анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут получены из форм отчетов о случаях заболевания и анкет.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Эскалация и деэскалация антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Будет оцениваться любое увеличение или уменьшение дозы антиаритмических препаратов из-за их неэффективности или побочных эффектов.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Соответствующие разряды в любое время или через 14 дней.
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
соответствующие разряды ИКД в любое время после рандомизации
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Серьезными событиями являются любые события, которые приводят к смерти, госпитализации, угрожают жизни и напрямую связаны с исследуемым лечением.
8 лет (включая данные пилотного исследования)
Редакция МКБ
Временное ограничение: 8 лет (включая данные пилотного исследования)
Хирургическая корректировка имплантированных дефибрилляторов в любое время.
8 лет (включая данные пилотного исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Sapp

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Директор по исследованиям: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Директор по исследованиям: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Директор по исследованиям: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Главный следователь: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Директор по исследованиям: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAPP004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться