Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiarytmika eller ablation för ventrikulär takykardi 2 (VANISH2)

31 juli 2024 uppdaterad av: John Sapp

Ventrikulär takykardi Antiarytmika eller Ablation vid strukturell hjärtsjukdom 2

En multicenter, randomiserad klinisk prövning för att bedöma om kateterablation eller antiarytmisk läkemedelsbehandling ger den mest effektiva kontrollen av viktiga kliniska resultat för patienter med tidigare hjärtinfarkt och ihållande monomorf ventrikulär takykardi (VT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implanterbara defibrillatorer (ICD) minskar plötslig död och kan avsluta vissa VT utan stötar, men de förhindrar inte VT; den mest lämpliga strategin för att undertrycka VT är fortfarande okänd. Två randomiserade kliniska prövningar har föreslagit att kateterablation avsevärt kan minska förekomsten av efterföljande VT hos patienter efter en första episod. Ingen av studierna jämförde dock kateterablation med aktiv antiarytmisk läkemedelsbehandling. Randomiserade studier av antiarytmisk läkemedelsbehandling har visat att behandling med antingen sotalol eller amiodaron kan minska återkommande VT. Både antiarytmiska läkemedel och ablationsterapi lider av ofullständig effekt och risk för betydande biverkningar. Ingen studie har jämfört ablation med läkemedelsbehandling för förstahandsbehandling. VANISH-studien som jämförde ablation med aggressiv antiarytmisk läkemedelsbehandling för patienter som har misslyckats med initial läkemedelsbehandling publicerades i maj 2016 och visade att för patienter med läkemedelsrefraktär VT var kateterablation överlägsen eskalering av antiarytmisk läkemedelsbehandling. Fördelar sågs i gruppen som hade VT trots amiodaron. Händelsefrekvensen var likartad mellan amiodaron och sotalol för patienter med VT som inträffade trots sotalol, som randomiserades till antingen nystart av amiodaron eller kateterablation. Dessa resultat behandlar inte den kliniska frågan om den mest lämpliga förstahandsterapin för suppression av VT hos personer med tidigare hjärtinfarkt, en ICD och VT.

Försökshypotesen är: kateterablation kommer, i jämförelse med antiarytmisk läkemedelsbehandling att minska det sammansatta resultatet av dödsfall när som helst, lämplig ICD-chock efter 14 dagar, ventrikulär takykardistorm efter 14 dagar eller behandlad ihållande ventrikulär takykardi under detektionshastigheten för ICD för patienter med tidigare hjärtinfarkt och ihållande monomorf ventrikulär takykardi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Frankrike, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt och

  • En av följande VT-händelser som inte behandlats med amiodaron, sotalol eller annat klass I eller klass III antiarytmika) under de senaste 6 månaderna:

    • Ihållande monomorf VT dokumenterad på 12-avlednings-EKG eller rytmremsa avslutad med farmakologiska metoder eller DC elkonvertering
    • ≥3 episoder av VT behandlade med antitakykardistimulering (ATP), varav minst en var symptomatisk
    • ≥ 5 episoder av VT behandlade med antitakykardistimulering (ATP) oavsett symtom
    • ≥1 lämplig ICD-stöt,
    • ≥3 VT-episoder inom 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Aktiv ischemi (akut tromb diagnostiserad genom kranskärlsangiografi, eller dynamiska ST-segmentförändringar påvisade på EKG) eller annan reversibel orsak till VT (t.ex. läkemedelsinducerad arytmi), hade nyligen akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar, koronar revaskularisering (<90 dagar bypassoperation, <30 dagar perkutan kranskärlsintervention) eller har CCS funktionell angina klass IV. Observera att höjning av biomarkörnivån enbart efter ventrikulära arytmier inte betecknar akut koronarsyndrom eller aktiv ischemi.
  • Är inte berättigade att ta det antiarytmika som de skulle tilldelas på grund av allergi, intolerans eller kontraindikation
  • Är kända för att ha utskjutande vänsterkammartrombus eller mekaniska aorta- och mitralisklaffar
  • Har tidigare haft en kateterablationsprocedur för VT
  • Presenterande arytmi: polymorf VT eller ventrikelflimmer (VF)
  • Har njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min), har NYHA funktionell klass IV hjärtsvikt eller en systemisk sjukdom som sannolikt begränsar överlevnaden till <1 år
  • Har nyligen haft hjärtinfarkt med ST-höjning eller MI utan ST-höjning (< 30 dagar); Observera att enbart biomarkörhöjning efter ventrikulära arytmier inte anger MI.
  • är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VT-kateterablation
Kateterablation av ventrikulär takykardi
Procedur: Kateterablation
Intrakardiella elektrodkatetrar placeras via central kärl för att identifiera myokardiellt ärr och överlevande ledningskanaler i ärret som bildar substratet för ventrikulär takykardi. Radiofrekvensenergi appliceras på dessa platser, vilket avbryter VT-kretsarna.
Andra namn:
  • VT ablation
Aktiv komparator: Antiarytmisk läkemedelsbehandling
Patienterna kommer att ordineras antingen oralt amiodaron eller sotalol dagligen (dosering och frekvens bestäms baserat på patientens kliniska presentation vid tidpunkten för den kvalificerande arytmin).
Läkemedel: Antiarytmisk läkemedelsbehandling
Patienterna kommer att ordineras antiarytmika (antingen amiodaron eller sotalol baserat på specifik klinisk presentation, inklusive medicinsk historia, funktionsklass, ejektionsfraktion och njurfunktion.)
Andra namn:
  • Amiodarone (Cordarone) eller Sotalol (Sotacor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Tid till alla dödsfall som inträffar när som helst efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Lämplig ICD-chock minst 14 dagar efter randomisering
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Dags för första lämplig ICD-chock efter 14 dagar efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)
VT storm minst 14 dagar efter randomisering
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Tid till 3 eller fler episoder av VT inom 24 timmar
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Ihållande VT som kräver behandling minst 14 dagar efter randomzieringen
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Tid till varje ihållande VT högre under detektionshastigheten för ICD som kräver elkonvertering (elektrisk eller kemisk) eller manuell ICD-terapi minst 14 dagar efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker när som helst
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Tid till alla dödsfall som inträffar när som helst efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Lämplig ICD ATP när som helst eller efter 14 dagar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
någon lämplig terapi levererad från ICD minst 14 dagar efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)
VT storm när som helst eller efter 14 dagar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
3 eller fler episoder av VT som inträffar inom 24 timmar när som helst efter randomisering; inklusive oupphörlig VT
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Ihållande VT som inte behandlas med ICD vid någon tidpunkt eller efter 14 dagar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
varje ihållande VT mer än 30 sekunder fångad på en rytmremsa, monitorzon, holtermonitor eller 12-avlednings-EKG
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Tid till ihållande VT behandlad med lämplig valfri typ av manuell elkonvertering efter 14 dagar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Varje ihållande VT som är längre än 30 sekunder som kräver manuell elkonvertering (ICD, extern eller farmakologisk)
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Olämpliga ICD-chocker när som helst eller efter 14 dagar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
alla olämpliga stötar från ICD när som helst efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Eventuell ICD-chock när som helst eller efter 14 dagar
Tidsram: 6 år (inklusive pilotstudiedata)
Både lämpliga och olämpliga stötar från ICD när som helst efter randomisering
6 år (inklusive pilotstudiedata)
Varje ventrikulär arytmihändelse när som helst eller efter 14 dagar (sammansättning av lämplig ATP, lämplig chock, ihållande VT som inte behandlas med ICD, extern elkonvertering eller farmakologisk elkonvertering)
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Alla ventrikulära arytmier inklusive en sammansättning av: lämplig ATP, lämplig chock, ihållande VT som inte behandlas med ICD, extern elkonvertering eller farmakologisk elkonvertering), VT-storm/oupphörande VT.
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Antal ICD-chocker (alla orsaker)
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
antalet stötar, oavsett orsak, kommer att beräknas
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Antal anti-takykardistimulering (ATP)
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Summan av all ATP som levereras från ICD kommer att beräknas
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Antal ICD lämplig terapi
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Totalt antal behandlingar som fick lämplig ICD-terapi
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Antal VT-stormhändelser
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Totalt antal VT-stormar (3 episoder av VT inom 24 timmar)/oupphörande VT kommer att beräknas
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Antal ihållande VT-händelser
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Totalt antal ihållande VT (mer än 30 sekunder)
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Antal ventrikulära arytmier
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Detta är en sammansättning av lämplig ATP, lämplig chock, ihållande VT som inte behandlas med ICD, extern elkonvertering eller farmakologisk elkonvertering eller VT-storm/oupphörlig VT. VT-händelser som inte upphör trots utmattande ICD-terapier kommer att betraktas som oupphörliga VT och inkluderas i definitionen av VT-storm.
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Sjukhusinläggning av hjärtorsaker
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Sjukhusinläggningar längre än 24 timmar på grund av kardiovaskulär orsak.
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Ablationsprocedurkomplikationer eller antiarytmiska läkemedelsbiverkningar (detta kan kräva en separat delstudie, beroende på datakomplexitet)
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Periprocedurella komplikationer och biverkningar kommer att bedömas
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Biverkningar från antiarytmika
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Varje dosförändring eller utsättning av antiarytmisk medicin på grund av onormala blodprover (inklusive njurfunktion, leverfunktion, sköldkörtelfunktion) eller några upplevda biverkningar.
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Livskvalitet - SF36
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Kommer att innehålla svar från det korta formuläret 36
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Livskvalitet - EQ5D
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata))
Kommer att innehålla svar från Euroquol 5D-enkäten
8 år (inklusive pilotstudiedata))
Livskvalitet - HADS
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Kommer att inkludera svar från enkäten från Hospital Anxiety and Depression Scale
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att härledas från fallrapportformulären och frågeformulären
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Upptrappning och nedtrappning av antiarytmisk medicin
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Varje ökning eller minskning av dosen av antiarytmisk medicin antingen på grund av ineffektivitet eller biverkningar kommer att bedömas.
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Lämpliga stötar när som helst eller efter 14 dagar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
lämpliga ICD-chocker när som helst efter randomisering
8 år (inklusive pilotstudiedata)
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Allvarliga händelser är varje händelse som orsakar dödsfall, sjukhusvistelse, är livshotande och är direkt relaterad till studiebehandlingen.
8 år (inklusive pilotstudiedata)
ICD-revision
Tidsram: 8 år (inklusive pilotstudiedata)
Kirurgiska revisioner av implanterade defibrillatorer när som helst
8 år (inklusive pilotstudiedata)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Sapp

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Utredare

  • Studierektor: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Studierektor: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Studierektor: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studierektor: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Huvudutredare: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studierektor: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Beräknad)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAPP004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera