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室性心动过速的抗心律失常药或消融药 2 (VANISH2)

2023年8月30日 更新者：John Sapp

室性心动过速抗心律失常药或消融治疗结构性心脏病 2

一项多中心、随机临床试验，旨在评估导管消融或抗心律失常药物治疗是否能最有效地控制既往心肌梗死和持续性单形性室性心动过速 (VT) 患者的重要临床结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

植入式除颤器 (ICD) 可减少猝死并可在无电击的情况下终止某些 VT，但它们不能预防 VT；抑制 VT 的最合适策略仍然未知。 两项随机临床试验表明，导管消融术可显着降低患者初次发作后继发 VT 的发生率。 然而，这两项试验都没有将导管消融术与积极的抗心律失常药物治疗进行比较。 抗心律失常药物治疗的随机试验表明，索他洛尔或胺碘酮治疗可以减少复发性 VT。 抗心律失常药物和消融疗法都存在疗效不佳和可能产生显着副作用的问题。 没有研究将消融与药物治疗作为一线治疗进行比较。 2016 年 5 月发表的 VANISH 研究比较了初始药物治疗失败患者的消融与积极的抗心律失常药物治疗，结果表明，对于药物难治性 VT 患者，导管消融优于抗心律失常药物治疗的升级。 在尽管使用胺碘酮仍患有 VT 的组中可以看到获益。 对于尽管有索他洛尔仍发生 VT 的患者，胺碘酮和索他洛尔的事件发生率相似，这些患者被随机分配到新开始的胺碘酮治疗组或导管消融组。 这些结果没有解决在既往心肌梗死、ICD 和 VT 患者中抑制 VT 的最合适一线治疗的临床问题。

试验假设是：与抗心律失常药物治疗相比，导管消融会降低任何时间死亡、14 天后适当 ICD 电击、14 天后室性心动过速风暴或治疗持续性室性心动过速低于 ICD 检出率的复合结局适用于既往有心肌梗死和持续性单形性室性心动过速的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V3T OH1
        • Fraser Health Authority - Royal Columbian Hospital
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1A4
        • McGill University Health center
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Sherbrooke
  • 法国
    • Acquitaine
      • Bordeaux、Acquitaine、法国、33604
        • Hopitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往心肌梗塞和

  • 在过去 6 个月内未接受胺碘酮、索他洛尔或其他 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗时发生以下 VT 事件之一：

    • 12 导联 ECG 或节律带记录的持续单形性 VT，通过药物手段或 DC 复律终止
    • ≥3 次使用抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的 VT，其中至少一次是有症状的
    • ≥ 5 次使用抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的 VT，无论症状如何
    • ≥1次适当的ICD电击，
    • 24 小时内≥3 次 VT 发作

排除标准：

  • 无法或不愿提供知情同意。
  • 活动性缺血（冠状动脉造影诊断为急性血栓，或心电图显示动态 ST 段改变）或 VT 的其他可逆原因（例如 药物性心律失常），30 天内有近期急性冠状动脉综合征，冠状动脉血运重建（<90 天旁路手术，<30 天经皮冠状动脉介入治疗），或有 CCS 功能 IV 级心绞痛。 请注意，室性心律失常后单独的生物标志物水平升高并不表示急性冠脉综合征或活动性缺血。
  • 由于过敏、不耐受或禁忌症，没有资格服用分配给他们的抗心律失常药物
  • 已知有突出的左心室血栓或机械主动脉瓣和二尖瓣
  • 之前曾接受过 VT 导管消融手术
  • 出现心律失常：多形性 VT 或心室颤动 (VF)
  • 处于肾功能衰竭（肌酐清除率 <15 mL/min）、NYHA 功能性 IV 级心力衰竭或可能将生存期限制在 <1 年的全身性疾病
  • 最近发生过 ST 段抬高型心肌梗死或非 ST 段抬高型心肌梗死（< 30 天）；请注意，室性心律失常后单独的生物标志物升高并不表示 MI。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：室速导管消融
室性心动过速的导管消融术
程序：导管消融
心内电极导管通过中央脉管系统放置，以识别心肌疤痕，以及疤痕内幸存的传导通道，形成室性心动过速的基质。 射频能量应用于这些部位，中断 VT 电路。
其他名称：
  • 室速消融
有源比较器：抗心律失常药物治疗
患者将每天口服胺碘酮或索他洛尔（剂量和频率将根据患者在符合条件的心律失常时的临床表现来确定）。
药品：抗心律失常药物治疗
将为患者开具抗心律失常药（根据特定的临床表现，包括病史、功能等级、射血分数和肾功能，胺碘酮或索他洛尔。）
其他名称：
  • 胺碘酮 (Cordarone) 或索他洛尔 (Sotacor)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后任何时间发生任何死亡的时间
8 年（包括试点研究数据）
随机分组后至少 14 天进行适当的 ICD 电击
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后 14 天后首次适当 ICD 电击的时间
8 年（包括试点研究数据）
随机分组后至少 14 天出现 VT 风暴
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
24 小时内发生 3 次或更多 VT 的时间
8 年（包括试点研究数据）
随机化后至少 14 天需要治疗的持续性 VT
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后至少 14 天，任何持续性 VT 的时间大于需要心脏复律（电或化学）或人工 ICD 治疗的 ICD 检出率
8 年（包括试点研究数据）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何时间的全因死亡率
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后任何时间发生任何死亡的时间
8 年（包括试点研究数据）
随时或 14 天后适当的 ICD ATP
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后至少 14 天从 ICD 提供的任何适当治疗
8 年（包括试点研究数据）
适当的震荡
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后随时进行适当的 ICD 电击
8 年（包括试点研究数据）
VT风暴随时或14天后
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
在随机分组后的任何时间 24 小时内发生 3 次或更多次 VT 发作；包括持续性 VT
8 年（包括试点研究数据）
任何时间或 14 天后均未接受 ICD 治疗的持续性 VT
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
在节律带、监测区、动态心电监测仪或 12 导联心电图上捕获的任何持续大于 30 秒的 VT
8 年（包括试点研究数据）
14 天后用适当的任何类型的手动复律治疗持续性 VT 的时间
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
任何持续大于 30 秒的 VT 需要人工复律（ICD、体外或药物）
8 年（包括试点研究数据）
任何时间或 14 天后不适当的 ICD 电击
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
随机分组后任何时候来自 ICD 的所有不当电击
8 年（包括试点研究数据）
任何时间或 14 天后的任何 ICD 电击
大体时间：6 年（包括试点研究数据）
在随机分组后的任何时间来自 ICD 的适当和不适当的电击
6 年（包括试点研究数据）
任何时间或 14 天后的任何室性心律失常事件（由适当的 ATP、适当的休克、未经 ICD 治疗的持续性 VT、体外复律或药物复律组成）
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
所有室性心律失常包括以下各项的复合：适当的 ATP、适当的休克、未经 ICD 治疗的持续性 VT、外部心脏复律或药物心脏复律）、VT 风暴/持续性 VT。
8 年（包括试点研究数据）
ICD 电击次数（所有原因）
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将计算任何原因引起的所有冲击的次数
8 年（包括试点研究数据）
抗心动过速起搏次数（ATP）
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将计算从 ICD 交付的所有 ATP 的总数
8 年（包括试点研究数据）
ICD 适当治疗的数量
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
接受适当 ICD 治疗的治疗总数
8 年（包括试点研究数据）
VT 风暴事件的数量
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将计算 VT 风暴总数（24 小时内 3 次 VT）/持续 VT
8 年（包括试点研究数据）
持续 VT 事件的数量
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
持续 VT 总数（大于 30 秒）
8 年（包括试点研究数据）
室性心律失常事件的数量
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
这是适当的 ATP、适当的休克、未经 ICD 治疗的持续性 VT、外部心脏复律或药物心脏复律，或 VT 风暴/持续性 VT 的综合。 尽管用尽 ICD 治疗仍未终止的 VT 事件将被视为持续性 VT，并包括在 VT 风暴的定义中。
8 年（包括试点研究数据）
因心脏病入院
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
因心血管原因住院超过 24 小时。
8 年（包括试点研究数据）
消融手术并发症或抗心律失常药物的不良反应（这可能需要单独的子研究，具体取决于数据的复杂性）
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将评估围手术期并发症和药物不良反应
8 年（包括试点研究数据）
发生任何严重不良事件的时间
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
严重事件是指任何导致死亡、住院、危及生命并与研究治疗直接相关的事件。
8 年（包括试点研究数据）
抗心律失常药物的副作用
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
由于血液检查异常（包括肾功能、肝功能、甲状腺功能）或任何可察觉到的副作用而改变剂量或停用抗心律失常药物。
8 年（包括试点研究数据）
生活质量 - SF36
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将包括来自简表 36 的回复
8 年（包括试点研究数据）
生活质量 - EQ5D
大体时间：8 年（包括试点研究数据））
将包括来自 Euroquol 5D 问卷的回复
8 年（包括试点研究数据））
生活质量 - HADS
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将包括来自医院焦虑和抑郁量表问卷的答复
8 年（包括试点研究数据）
成本效益
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
质量调整生命年 (QALYs) 将从病例报告表和问卷中得出
8 年（包括试点研究数据）
抗心律失常药物的递增和递减
大体时间：8 年（包括试点研究数据）
将评估由于无效或副作用引起的抗心律失常药物剂量的任何增加或减少。
8 年（包括试点研究数据）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Sapp

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

调查人员

  • 研究主任：Ratika Parkash, MD MSc FRCPC、Nova Scotia Health Authoriry
  • 研究主任：Anthony L Tang, MD FRCPC、London Health Sciences Centre
  • 研究主任：George A Wells, BSc MSc PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 研究主任：Jeff Healey, MD FRCPC、Population Health Research Institute, McMaster University
  • 首席研究员：John L Sapp, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
  • 研究主任：William G Stevenson, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月6日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计的)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAPP004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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