Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwarytmiczne lub ablacja częstoskurczu komorowego 2 (VANISH2)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: John Sapp

Częstoskurcz komorowy Leki przeciwarytmiczne lub ablacja w strukturalnej chorobie serca 2

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy ablacja przezcewnikowa lub terapia lekami antyarytmicznymi zapewniają najskuteczniejszą kontrolę ważnych wyników klinicznych u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego i utrwalonym jednokształtnym częstoskurczem komorowym (VT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepialne defibrylatory (ICD) zmniejszają nagłą śmierć i mogą zakończyć niektóre VT bez wstrząsów, ale nie zapobiegają VT; najbardziej odpowiednia strategia tłumienia VT pozostaje nieznana. W dwóch randomizowanych badaniach klinicznych zasugerowano, że ablacja przezcewnikowa może znacząco zmniejszyć częstość późniejszego VT u pacjentów po początkowym epizodzie. Żadne z badań nie porównywało jednak ablacji przezcewnikowej z aktywną terapią lekami antyarytmicznymi. Randomizowane badania leków antyarytmicznych wykazały, że terapia sotalolem lub amiodaronem może zmniejszyć częstość nawrotów VT. Zarówno leki antyarytmiczne, jak i terapia ablacyjna charakteryzują się niedoskonałą skutecznością i możliwością wystąpienia znaczących skutków ubocznych. Żadne badanie nie porównywało ablacji z farmakoterapią w leczeniu pierwszego rzutu. W maju 2016 r. opublikowano badanie VANISH, w którym porównano ablację z agresywną terapią lekami antyarytmicznymi u pacjentów, u których początkowa terapia farmakologiczna zakończyła się niepowodzeniem, i wykazano, że u pacjentów z VT opornym na leki ablacja przezcewnikowa była lepsza niż eskalacja terapii lekami antyarytmicznymi. Korzyści zaobserwowano w grupie, u której mimo stosowania amiodaronu wystąpił VT. Częstość zdarzeń była podobna dla amiodaronu i sotalolu u pacjentów z częstoskurczem komorowym występującym pomimo sotalolu, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej po raz pierwszy amiodaron lub ablację przezcewnikową. Wyniki te nie odnoszą się do kwestii klinicznej najbardziej odpowiedniej terapii pierwszego rzutu w celu zahamowania VT u osób z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, ICD i VT.

Hipoteza próbna jest następująca: ablacja przez cewnik, w porównaniu z terapią lekami antyarytmicznymi, zmniejszy złożony wynik zgonu w dowolnym czasie, odpowiedni wstrząs ICD po 14 dniach, burzę tachykardii komorowej po 14 dniach lub leczony utrwalony częstoskurcz komorowy poniżej wykrywalności ICD dla pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego i utrwalonym jednokształtnym częstoskurczem komorowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Francja, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego i

  • Jeden z następujących epizodów VT podczas braku leczenia amiodaronem, sotalolem lub innym lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III) w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Utrzymujący się monomorficzny VT udokumentowany w 12-odprowadzeniowym EKG lub na pasku rytmu zakończony środkami farmakologicznymi lub kardiowersją DC
    • ≥3 epizody VT leczone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP), z których co najmniej jeden był objawowy
    • ≥ 5 epizodów VT leczonych stymulacją przeciwczęstoskurczową (ATP) niezależnie od objawów
    • ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD,
    • ≥3 epizody VT w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Czynne niedokrwienie (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST wykazane w EKG) lub inna odwracalna przyczyna VT (np. arytmia polekowa), niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 30 dni, rewaskularyzacja wieńcowa (<90 dni operacja pomostowania, <30 dni przezskórna interwencja wieńcowa) lub dławica piersiowa IV klasy czynnościowej według CCS. Należy zauważyć, że sam wzrost poziomu biomarkerów po komorowych zaburzeniach rytmu nie oznacza ostrego zespołu wieńcowego ani aktywnego niedokrwienia.
  • Nie kwalifikują się do przyjmowania leku antyarytmicznego, do którego zostaliby przypisani z powodu alergii, nietolerancji lub przeciwwskazań
  • Wiadomo, że mają wystający skrzeplinę w lewej komorze lub mechaniczne zastawki aortalne i mitralne
  • Mieli wcześniej procedurę ablacji przezcewnikowej z powodu VT
  • Prezentacja arytmii: polimorficzny VT lub migotanie komór (VF)
  • Cierpią na niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), mają niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA lub chorobę ogólnoustrojową, która może ograniczyć przeżycie do <1 roku
  • przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub MI bez uniesienia odcinka ST (< 30 dni); należy zauważyć, że sam wzrost biomarkera po komorowych zaburzeniach rytmu nie oznacza zawału mięśnia sercowego.
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika VT
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego
Procedura: Ablacja cewnika
Cewniki z elektrodami wewnątrzsercowymi są umieszczane przez centralny układ naczyniowy w celu identyfikacji blizny mięśnia sercowego i przetrwałych kanałów przewodzących w bliźnie, które tworzą podłoże dla częstoskurczu komorowego. Energia o częstotliwości radiowej jest przykładana do tych miejsc, przerywając obwody VT.
Inne nazwy:
  • Ablacja VT
Aktywny komparator: Terapia lekami antyarytmicznymi
Pacjentom codziennie przepisuje się doustny amiodaron lub sotalol (dawkowanie i częstość podawania należy ustalić na podstawie stanu klinicznego pacjenta w momencie kwalifikującej się arytmii).
Lek: Terapia lekami antyarytmicznymi
Pacjentom zostaną przepisane leki antyarytmiczne (amiodaron lub sotalol w zależności od konkretnego obrazu klinicznego, w tym historii medycznej, klasy czynnościowej, frakcji wyrzutowej i czynności nerek).
Inne nazwy:
  • Amiodaron (Cordarone) lub Sotalol (Sotacor)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Czas do dowolnej śmierci występującej w dowolnym momencie po randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Odpowiedni wstrząs ICD co najmniej 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Czas do pierwszego odpowiedniego wyładowania ICD po 14 dniach od randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Burza VT co najmniej 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Czas do 3 lub więcej epizodów VT w ciągu 24 godzin
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Utrzymujący się VT wymagający leczenia co najmniej 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Czas do utrwalonego VT większy niż wskaźnik wykrywalności ICD wymagający kardiowersji (elektrycznej lub chemicznej) lub manualnej terapii ICD co najmniej 14 dni po randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Czas do dowolnej śmierci występującej w dowolnym momencie po randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Odpowiedni ICD ATP w dowolnym momencie lub po 14 dniach
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
jakakolwiek odpowiednia terapia dostarczona z ICD co najmniej 14 dni po randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Burza VT w dowolnym momencie lub po 14 dniach
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
3 lub więcej epizodów VT występujących w ciągu 24 godzin w dowolnym momencie po randomizacji; w tym nieustanne VT
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Utrwalony częstoskurcz komorowy nieleczony przez ICD w dowolnym czasie lub po 14 dniach
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
jakikolwiek utrzymujący się VT dłuższy niż 30 sekund zarejestrowany na pasku rytmu, strefie monitorowania, monitorze holterowskim lub 12-odprowadzeniowym EKG
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Czas do utrwalonego VT leczonego odpowiednim rodzajem kardiowersji manualnej po 14 dniach
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Każdy utrzymujący się VT dłuższy niż 30 sekund wymagający ręcznej kardiowersji (ICD, zewnętrzny lub farmakologiczny)
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Niewłaściwe wstrząsy ICD w dowolnym momencie lub po 14 dniach
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
wszystkie niewłaściwe wyładowania z ICD w dowolnym momencie po randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Jakikolwiek wstrząs ICD w dowolnym momencie lub po 14 dniach
Ramy czasowe: 6 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Zarówno odpowiednie, jak i nieodpowiednie wstrząsy z ICD w dowolnym momencie po randomizacji
6 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Jakiekolwiek zdarzenie arytmii komorowej w dowolnym momencie lub po 14 dniach (składające się z odpowiedniego ATP, odpowiedniego wyładowania, utrwalonego VT nieleczonego przez ICD, kardiowersji zewnętrznej lub kardiowersji farmakologicznej)
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Wszystkie komorowe zaburzenia rytmu, w tym połączenie: odpowiedniego ATP, odpowiedniego wyładowania, utrwalonego VT nieleczonego przez ICD, kardiowersji zewnętrznej lub kardiowersji farmakologicznej), burzy VT/nieustannego VT.
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Liczba wyładowań ICD (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
zostanie obliczona liczba wszystkich wstrząsów z dowolnej przyczyny
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Liczba stymulacji przeciw tachykardii (ATP)
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Zostanie obliczona suma całego ATP dostarczonego z ICD
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Liczba odpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Całkowita liczba terapii, które otrzymały odpowiednią terapię ICD
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Liczba zdarzeń burzowych VT
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Zostanie obliczona całkowita liczba burz VT (3 epizody VT w ciągu 24 godzin)/nieustannego VT
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Liczba utrzymujących się zdarzeń VT
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Całkowita liczba utrzymujących się VT (powyżej 30 sekund)
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Liczba komorowych zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Jest to połączenie odpowiedniego ATP, odpowiedniego wyładowania, utrwalonego VT nieleczonego przez ICD, kardiowersji zewnętrznej lub kardiowersji farmakologicznej lub burzy VT/nieustannego VT. Zdarzenia VT, które nie ustają pomimo wyczerpania terapii ICD, będą uważane za nieustanne VT i objęte definicją burzy VT.
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Przyjęcie do szpitala z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Hospitalizacje dłuższe niż 24 godziny z przyczyn sercowo-naczyniowych.
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Powikłania po zabiegach ablacji lub działania niepożądane leków antyarytmicznych (może to wymagać osobnego badania częściowego, w zależności od złożoności danych)
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Ocenione zostaną powikłania okołozabiegowe i działania niepożądane leków
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Skutki uboczne leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Jakakolwiek zmiana dawki lub odstawienie leków przeciwarytmicznych z powodu nieprawidłowych wyników badań krwi (w tym czynności nerek, czynności wątroby, czynności tarczycy) lub jakichkolwiek zaobserwowanych działań niepożądanych.
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Jakość życia - SF36
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Będzie zawierał odpowiedzi z krótkiego formularza 36
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Jakość życia - EQ5D
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych))
Będzie zawierał odpowiedzi z kwestionariusza Euroquol 5D
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych))
Jakość życia – HADS
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Będzie zawierał odpowiedzi z kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Opłacalność
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną wyprowadzone z formularzy opisów przypadków i kwestionariuszy
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Eskalacja i deeskalacja leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Każde zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności lub skutków ubocznych zostanie ocenione.
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Odpowiednie wstrząsy w dowolnym momencie lub po 14 dniach
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
odpowiednich wstrząsów ICD w dowolnym momencie po randomizacji
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Poważne zdarzenia to każde zdarzenie, które powoduje śmierć, hospitalizację, zagraża życiu i jest bezpośrednio związane z badanym leczeniem.
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Wersja ICD
Ramy czasowe: 8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)
Chirurgiczne zmiany wszczepionych defibrylatorów w dowolnym momencie
8 lat (w tym dane z badań pilotażowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Sapp

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Dyrektor Studium: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Dyrektor Studium: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Główny śledczy: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Dyrektor Studium: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPP004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa (VT)

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj