Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiarytmika eller ablation for ventrikulær takykardi 2 (VANISH2)

30. august 2023 opdateret af: John Sapp

Ventrikulær takykardi Antiarytmika eller Ablatation ved strukturel hjertesygdom 2

Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at vurdere, om kateterablation eller antiarytmisk lægemiddelbehandling giver den mest effektive kontrol af vigtige kliniske resultater for patienter med tidligere myokardieinfarkt og vedvarende monomorf ventrikulær takykardi (VT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable defibrillatorer (ICD'er) reducerer pludselig død og kan afslutte nogle VT uden stød, men de forhindrer ikke VT; den mest passende strategi til at undertrykke VT forbliver ukendt. To randomiserede kliniske forsøg har antydet, at kateterablation signifikant kan reducere forekomsten af ​​efterfølgende VT hos patienter efter en indledende episode. Ingen af ​​forsøgene sammenlignede dog kateterablation med aktiv antiarytmisk lægemiddelbehandling. Randomiserede forsøg med antiarytmisk lægemiddelbehandling har vist, at behandling med enten sotalol eller amiodaron kan reducere tilbagevendende VT. Både antiarytmisk medicin og ablationsterapi lider af ufuldkommen effekt og potentialet for betydelige bivirkninger. Ingen undersøgelse har sammenlignet ablation med lægemiddelbehandling til førstelinjebehandling. VANISH-studiet, der sammenlignede ablation med aggressiv antiarytmisk lægemiddelbehandling for patienter, der har fejlet den indledende lægemiddelbehandling, blev offentliggjort i maj 2016 og viste, at for patienter med lægemiddelrefraktær VT var kateterablation overlegen i forhold til eskalering af antiarytmisk lægemiddelbehandling. Der blev set fordele i gruppen, som havde VT på trods af amiodaron. Hændelsesraterne var ens mellem amiodaron og sotalol for patienter med VT, der opstod på trods af sotalol, som blev randomiseret til enten ny påbegyndelse af amiodaron eller kateterablation. Disse resultater behandler ikke det kliniske spørgsmål om den mest passende førstelinjebehandling til suppression af VT hos personer med tidligere myokardieinfarkt, en ICD og VT.

Forsøgshypotesen er: kateterablation vil sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelbehandling reducere det sammensatte udfald af død til enhver tid, passende ICD-chok efter 14 dage, ventrikulær takykardistorm efter 14 dage eller behandlet vedvarende ventrikulær takykardi under detektionshastigheden for ICD'en til patienter med tidligere myokardieinfarkt og vedvarende monomorf ventrikulær takykardi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3T OH1
        • Fraser Health Authority - Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health center
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Frankrig
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Frankrig, 33604
        • Hopitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt og

  • En af følgende VT-hændelser, mens du ikke er blevet behandlet med amiodaron, sotalol eller et andet klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel) inden for de sidste 6 måneder:

    • Vedvarende monomorf VT dokumenteret på 12-aflednings EKG eller rytmestrip afsluttet med farmakologiske midler eller DC cardioversion
    • ≥3 episoder af VT behandlet med antitakykardi pacing (ATP), hvoraf mindst én var symptomatisk
    • ≥ 5 episoder af VT behandlet med antitakykardi pacing (ATP) uanset symptomer
    • ≥1 passende ICD-chok,
    • ≥3 VT-episoder inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Aktiv iskæmi (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddel-induceret arytmi), havde nyligt akut koronarsyndrom inden for 30 dage, koronar revaskularisering (<90 dage bypass-operation, <30 dage perkutan koronar intervention) eller har CCS funktionel klasse IV angina. Bemærk, at forhøjelse af biomarkørniveau alene efter ventrikulære arytmier ikke betegner akut koronarsyndrom eller aktiv iskæmi.
  • Er ikke berettiget til at tage det antiarytmiske lægemiddel, som de ville blive tildelt på grund af allergi, intolerance eller kontraindikation
  • Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper
  • Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT
  • Præsenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF)
  • Er i nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min), har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år
  • Har for nylig haft myokardieinfarkt med ST elevation eller ikke-ST elevation MI (< 30 dage); Bemærk, at biomarkørforhøjelse alene efter ventrikulære arytmier ikke angiver MI.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VT kateter ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi
Procedure: Kateterablation
Intrakardiale elektrodekatetre placeres via central vaskulatur for at identificere myokardiear og overlevende ledningskanaler i arret, som danner substratet for ventrikulær takykardi. Radiofrekvensenergi påføres disse steder og afbryder VT-kredsløbene.
Andre navne:
  • VT ablation
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddelterapi
Patienterne vil blive ordineret enten oralt amiodaron eller sotalol dagligt (dosis og hyppighed bestemmes baseret på patientens kliniske præsentation på tidspunktet for den kvalificerende arytmi).
Medicin: Antiarytmisk lægemiddelterapi
Patienterne vil blive ordineret antiarytmiske lægemidler (enten amiodaron eller sotalol baseret på specifik klinisk præsentation, herunder sygehistorie, funktionsklasse, ejektionsfraktion og nyrefunktion.)
Andre navne:
  • Amiodarone (Cordarone) eller Sotalol (Sotacor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til ethvert dødsfald, der indtræffer til enhver tid efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Passende ICD-chok mindst 14 dage efter randomisering
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til første passende ICD-chok efter 14 dage efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
VT storm mindst 14 dage efter randomisering
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til 3 eller flere episoder af VT inden for 24 timer
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Vedvarende VT, der kræver behandling mindst 14 dage efter randomziering
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til enhver vedvarende VT større under detektionshastigheden for ICD'en, der kræver kardioversion (elektrisk eller kemisk) eller manuel ICD-terapi mindst 14 dage efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager til enhver tid
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til ethvert dødsfald, der indtræffer til enhver tid efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Passende ICD ATP til enhver tid eller efter 14 dage
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
enhver passende terapi leveret fra ICD'en mindst 14 dage efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Passende stød
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
passende ICD-chok til enhver tid efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
VT storm når som helst eller efter 14 dage
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
3 eller flere episoder af VT, der forekommer inden for 24 timer på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering; herunder uophørlig VT
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Vedvarende VT behandles ikke af ICD på noget tidspunkt eller efter 14 dage
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
enhver vedvarende VT på mere end 30 sekunder optaget på en rytmestrip, monitorzone, holtermonitor eller 12-aflednings-EKG
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til vedvarende VT behandlet med passende enhver form for manuel kardioversion efter 14 dage
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Enhver vedvarende VT på mere end 30 sekunder, der kræver manuel kardioversion (ICD, ekstern eller farmakologisk)
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Upassende ICD-chok til enhver tid eller efter 14 dage
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
alle upassende stød fra ICD'en til enhver tid efter randomisering
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Ethvert ICD-chok til enhver tid eller efter 14 dage
Tidsramme: 6 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Både passende og upassende stød fra ICD'en til enhver tid efter randomisering
6 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Enhver ventrikulær arytmihændelse på et hvilket som helst tidspunkt eller efter 14 dage (sammensat af passende ATP, passende shock, vedvarende VT ikke behandlet med ICD, ekstern kardioversion eller farmakologisk kardioversion)
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Alle ventrikulære arytmier inklusive en sammensætning af: passende ATP, passende shock, vedvarende VT, der ikke behandles med ICD, ekstern kardioversion eller farmakologisk kardioversion), VT-storm/uophørlig VT.
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Antal ICD-chok (alle årsager)
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
antallet af alle stød uanset årsag vil blive beregnet
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Antal anti-takykardi pacing (ATP)
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Summen af ​​al ATP leveret fra ICD'en vil blive beregnet
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Antal ICD passende terapi
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Samlet antal behandlinger, der modtog passende ICD-terapi
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Antal VT-stormhændelser
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Samlet antal VT-storme (3 episoder af VT inden for 24 timer)/ uophørlig VT vil blive beregnet
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Antal vedvarende VT-hændelser
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Samlet antal vedvarende VT (større end 30 sekunder)
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Antal ventrikulære arytmier
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Dette er en sammensætning af passende ATP, passende shock, vedvarende VT, der ikke er behandlet med ICD, ekstern kardioversion eller farmakologisk kardioversion eller VT storm/uophørlig VT. VT-hændelser, der ikke afsluttes på trods af udmattende ICD-terapier, vil blive betragtet som uophørlig VT og inkluderet i definitionen af ​​VT-storm.
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Indlæggelser på mere end 24 timer på grund af en kardiovaskulær årsag.
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Ablationsproceduremæssige komplikationer eller antiarytmiske lægemiddelbivirkninger (dette kan kræve en separat delundersøgelse, afhængigt af datakompleksitet)
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Periprocedureelle komplikationer og bivirkninger vil blive vurderet
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Tid til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Alvorlige hændelser er enhver hændelse, der forårsager død, hospitalsindlæggelse, er livstruende og er direkte relateret til undersøgelsesbehandlingen.
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Bivirkninger fra antiarytmisk medicin
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Enhver dosisændring eller seponering af antiarytmisk medicin på grund af unormale blodprøver (inklusive nyrefunktion, leverfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion) eller opfattede bivirkninger.
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Vil inkludere svar fra den korte formular 36
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata))
Vil inkludere svar fra Euroquol 5D-spørgeskemaet
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata))
Livskvalitet - HADS
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Vil omfatte svar fra Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive udledt fra case-rapportformularerne og spørgeskemaerne
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Eskalering og deeskalering af antiarytmisk medicin
Tidsramme: 8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)
Enhver stigning eller reduktion i dosis af antiarytmisk medicin enten på grund af ineffektivitet eller bivirkninger vil blive vurderet.
8 år (inklusive pilotundersøgelsesdata)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Sapp

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Studieleder: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studieleder: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Ledende efterforsker: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPP004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi (VT)

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner