Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiarytmika eller ablasjon for ventrikulær takykardi 2 (VANISH2)

31. juli 2024 oppdatert av: John Sapp

Ventrikulær takykardi antiarytmika eller ablatioN ved strukturell hjertesykdom 2

En multisenter, randomisert klinisk studie for å vurdere om kateterablasjon eller antiarytmisk medikamentterapi gir den mest effektive kontrollen av viktige kliniske utfall for pasienter med tidligere hjerteinfarkt og vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi (VT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantable defibrillatorer (ICD) reduserer plutselig død og kan avslutte noen VT uten sjokk, men de forhindrer ikke VT; den mest hensiktsmessige strategien for å undertrykke VT er fortsatt ukjent. To randomiserte kliniske studier har antydet at kateterablasjon kan betydelig redusere forekomsten av påfølgende VT hos pasienter etter en første episode. Ingen av studiene sammenlignet imidlertid kateterablasjon med aktiv antiarytmisk medikamentterapi. Randomiserte studier av antiarytmisk medikamentell behandling har vist at behandling med enten sotalol eller amiodaron kan redusere tilbakevendende VT. Både antiarytmisk medisin og ablasjonsterapi lider av ufullkommen effekt og potensialet for betydelige bivirkninger. Ingen studie har sammenlignet ablasjon med medikamentell behandling for førstelinjebehandling. VANISH-studien som sammenlignet ablasjon med aggressiv antiarytmisk medikamentbehandling for pasienter som har mislyktes med den innledende medikamentelle behandlingen, ble publisert i mai 2016, og viste at for pasienter med medikament-refraktær VT, var kateterablasjon overlegen eskalering av antiarytmisk medikamentell behandling. Fordeler ble sett i gruppen som hadde VT til tross for amiodaron. Hendelsesratene var lik mellom amiodaron og sotalol for pasienter med VT som oppstod til tross for sotalol, som ble randomisert til enten ny oppstart av amiodaron eller kateterablasjon. Disse resultatene adresserer ikke det kliniske spørsmålet om den mest hensiktsmessige førstelinjebehandlingen for undertrykkelse av VT hos personer med tidligere hjerteinfarkt, en ICD og VT.

Forsøkshypotesen er: kateterablasjon vil, sammenlignet med antiarytmisk medikamentell behandling redusere det sammensatte utfallet av død til enhver tid, passende ICD-sjokk etter 14 dager, ventrikkeltakykardistorm etter 14 dager eller behandlet vedvarende ventrikkeltakykardi under deteksjonshastigheten til ICD. for pasienter med tidligere hjerteinfarkt og vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Frankrike
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Frankrike, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt og

  • En av følgende VT-hendelser mens du ikke er behandlet med amiodaron, sotalol eller et annet klasse I eller klasse III antiarytmika) i løpet av de siste 6 månedene:

    • Vedvarende monomorf VT dokumentert på 12-avlednings EKG eller rytmestripe avsluttet med farmakologiske midler eller DC kardioversjon
    • ≥3 episoder med VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP), hvorav minst én var symptomatisk
    • ≥ 5 episoder med VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP) uavhengig av symptomer
    • ≥1 passende ICD-sjokk,
    • ≥3 VT-episoder innen 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Aktiv iskemi (akutt trombe diagnostisert ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentendringer vist på EKG) eller en annen reversibel årsak til VT (f.eks. medikamentindusert arytmi), hadde nylig akutt koronarsyndrom innen 30 dager, koronar revaskularisering (<90 dager bypasskirurgi, <30 dager perkutan koronar intervensjon), eller har CCS funksjonell klasse IV angina. Merk at økning i biomarkørnivå alene etter ventrikulære arytmier ikke angir akutt koronarsyndrom eller aktiv iskemi.
  • Er ikke kvalifisert til å ta det antiarytmiske stoffet de vil bli tildelt på grunn av allergi, intoleranse eller kontraindikasjon
  • Er kjent for å ha utstående venstre ventrikkel trombe eller mekaniske aorta- og mitralklaffer
  • Har tidligere hatt en kateterablasjonsprosedyre for VT
  • Presenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF)
  • Har nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min), har NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt, eller en systemisk sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen til <1 år
  • Har nylig hatt hjerteinfarkt med ST-høyde eller ikke-ST-høyde MI (< 30 dager); merk at biomarkørforhøyelse alene etter ventrikulære arytmier ikke angir MI.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VT-kateterablasjon
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Intrakardiale elektrodekatetre plasseres via sentralvaskulatur for å identifisere myokardialt arr, og overlevende ledningskanaler i arret som danner underlaget for ventrikulær takykardi. Radiofrekvensenergi tilføres disse stedene, og avbryter VT-kretsene.
Andre navn:
  • VT-ablasjon
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikamentell terapi
Pasienter vil bli foreskrevet enten oral amiodaron eller sotalol daglig (dosering og frekvens bestemmes basert på pasientens kliniske presentasjon på tidspunktet for den kvalifiserende arytmien).
Legemiddel: Antiarytmisk medikamentell terapi
Pasienter vil bli foreskrevet antiarytmika (enten amiodaron eller sotalol basert på spesifikk klinisk presentasjon, inkludert sykehistorie, funksjonsklasse, ejeksjonsfraksjon og nyrefunksjon.)
Andre navn:
  • Amiodarone (Cordarone) eller Sotalol (Sotacor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Tid til ethvert dødsfall som inntreffer når som helst etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Passende ICD-sjokk minst 14 dager etter randomisering
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Tid for første passende ICD-sjokk etter 14 dager etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)
VT-storm minst 14 dager etter randomisering
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Tid til 3 eller flere episoder av VT innen 24 timer
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Vedvarende VT som krever behandling minst 14 dager etter randomziering
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Tid til enhver vedvarende VT større under deteksjonshastigheten til ICD som krever kardioversjon (elektrisk eller kjemisk) eller manuell ICD-terapi minst 14 dager etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker til enhver tid
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Tid til ethvert dødsfall som inntreffer når som helst etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Passende ICD ATP når som helst eller etter 14 dager
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
all passende terapi levert fra ICD minst 14 dager etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)
VT storm når som helst eller etter 14 dager
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
3 eller flere episoder av VT som oppstår innen 24 timer når som helst etter randomisering; inkludert uopphørlig VT
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Vedvarende VT ikke behandlet med ICD på noe tidspunkt eller etter 14 dager
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
enhver vedvarende VT på mer enn 30 sekunder fanget på en rytmestripe, monitorsone, holtermonitor eller 12 avlednings-EKG
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Tid til vedvarende VT behandlet med passende enhver type manuell kardioversjon etter 14 dager
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Enhver vedvarende VT på mer enn 30 sekunder som krever manuell kardioversjon (ICD, ekstern eller farmakologisk)
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Upassende ICD-sjokk når som helst eller etter 14 dager
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
alle upassende sjokk fra ICD til enhver tid etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Ethvert ICD-sjokk når som helst eller etter 14 dager
Tidsramme: 6 år (inkludert pilotstudiedata)
Både passende og upassende sjokk fra ICD når som helst etter randomisering
6 år (inkludert pilotstudiedata)
Enhver ventrikulær arytmihendelse når som helst eller etter 14 dager (sammensatt av passende ATP, passende sjokk, vedvarende VT ikke behandlet med ICD, ekstern kardioversjon eller farmakologisk kardioversjon)
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Alle ventrikulære arytmier inkludert en sammensetning av: passende ATP, passende sjokk, vedvarende VT ikke behandlet med ICD, ekstern kardioversjon eller farmakologisk kardioversjon), VT-storm/uopphørlig VT.
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Antall ICD-sjokk (alle årsaker)
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
antall støt uansett årsak vil bli beregnet
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Antall anti-takykardi-pacing (ATP)
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Summen av all ATP levert fra ICD vil bli beregnet
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Antall ICD passende terapi
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Totalt antall behandlinger som fikk passende ICD-behandling
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Antall VT-stormhendelser
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Totalt antall VT-stormer (3 episoder av VT innen 24 timer)/ uopphørlig VT vil bli beregnet
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Antall vedvarende VT-hendelser
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Totalt antall vedvarende VT (større enn 30 sekunder)
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Antall ventrikulære arytmier
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Dette er en sammensetning av passende ATP, passende sjokk, vedvarende VT som ikke er behandlet med ICD, ekstern kardioversjon, eller farmakologisk kardioversjon, eller VT-storm/uopphørlig VT. VT-hendelser som ikke avsluttes til tross for utmattende ICD-terapier vil bli ansett som uopphørlig VT og inkludert i definisjonen av VT-storm.
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Sykehusinnleggelser mer enn 24 timer på grunn av kardiovaskulær årsak.
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Ablasjonsprosedyrekomplikasjoner eller antiarytmiske legemiddelbivirkninger (dette kan kreve en egen delstudie, avhengig av datakompleksitet)
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Periprosedurale komplikasjoner og bivirkninger vil bli vurdert
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Bivirkninger fra antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Enhver doseendring eller seponering av antiarytmiske medisiner på grunn av unormale blodprøver (inkludert nyrefunksjon, leverfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon) eller noen opplevde bivirkninger.
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Vil inkludere svar fra Short Form 36
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata))
Vil inkludere svar fra Euroquol 5D spørreskjema
8 år (inkludert pilotstudiedata))
Livskvalitet - HADS
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Vil inkludere svar fra spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli utledet fra saksrapportskjemaene og spørreskjemaene
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Eskalering og deeskalering av antiarytmiske medisiner
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Enhver økning eller reduksjon i dosen av antiarytmiske medisiner enten på grunn av ineffektivitet eller bivirkninger vil bli vurdert.
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Passende sjokk når som helst eller etter 14 dager
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
passende ICD-sjokk når som helst etter randomisering
8 år (inkludert pilotstudiedata)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Alvorlige hendelser er enhver hendelse som forårsaker død, sykehusinnleggelse, er livstruende og er direkte relatert til studiebehandlingen.
8 år (inkludert pilotstudiedata)
ICD revisjon
Tidsramme: 8 år (inkludert pilotstudiedata)
Kirurgiske revisjoner av implanterte defibrillatorer når som helst
8 år (inkludert pilotstudiedata)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Sapp

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Studieleder: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studieleder: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hovedetterforsker: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAPP004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere