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Antiaritmici o ablazione per tachicardia ventricolare 2 (VANISH2)

30 agosto 2023 aggiornato da: John Sapp

Tachicardia ventricolare Antiaritmici o ablazione nelle cardiopatie strutturali 2

Uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare se l'ablazione transcatetere o la terapia farmacologica antiaritmica fornisce il controllo più efficace di importanti esiti clinici per i pazienti con precedente infarto miocardico e tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (TV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I defibrillatori impiantabili (ICD) riducono la morte improvvisa e possono terminare alcune TV senza shock, ma non prevengono la TV; la strategia più appropriata per sopprimere la TV rimane sconosciuta. Due studi clinici randomizzati hanno suggerito che l'ablazione transcatetere può ridurre significativamente l'incidenza di successive TV nei pazienti dopo un episodio iniziale. Nessuno dei due studi, tuttavia, ha confrontato l'ablazione transcatetere con la terapia farmacologica antiaritmica attiva. Studi randomizzati sulla terapia farmacologica antiaritmica hanno dimostrato che la terapia con sotalolo o amiodarone può ridurre le recidive di TV. Sia i farmaci antiaritmici che la terapia ablativa soffrono di un'efficacia imperfetta e del potenziale di effetti collaterali significativi. Nessuno studio ha confrontato l'ablazione con la terapia farmacologica per il trattamento di prima linea. Lo studio VANISH che ha confrontato l'ablazione con una terapia farmacologica antiaritmica aggressiva per i pazienti che hanno fallito la terapia farmacologica iniziale è stato pubblicato nel maggio 2016 e ha dimostrato che per i pazienti con TV refrattaria ai farmaci, l'ablazione transcatetere era superiore all'escalation della terapia farmacologica antiaritmica. I benefici sono stati osservati nel gruppo che aveva VT nonostante l'amiodarone. I tassi di eventi sono stati simili tra amiodarone e sotalolo per i pazienti con VT verificatasi nonostante il sotalolo, che sono stati randomizzati al nuovo inizio di amiodarone o all'ablazione transcatetere. Questi risultati non affrontano la questione clinica della terapia di prima linea più appropriata per la soppressione della TV in soggetti con precedente infarto del miocardio, ICD e TV.

L'ipotesi dello studio è: l'ablazione transcatetere, rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica, ridurrà l'esito composito di morte in qualsiasi momento, shock ICD appropriato dopo 14 giorni, tempesta di tachicardia ventricolare dopo 14 giorni o tachicardia ventricolare sostenuta trattata al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD per i pazienti con precedente infarto del miocardio e tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3T OH1
        • Fraser Health Authority - Royal Columbian Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health center
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Sherbrooke
  • Francia
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Francia, 33604
        • Hopitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente infarto miocardico e

  • Uno dei seguenti eventi di TV senza essere trattato con amiodarone, sotalolo o un altro farmaco antiaritmico di classe I o classe III) negli ultimi 6 mesi:

    • TV monomorfa sostenuta documentata su ECG a 12 derivazioni o striscia del ritmo terminata con mezzi farmacologici o cardioversione DC
    • ≥3 episodi di TV trattati con stimolazione antitachicardica (ATP), di cui almeno uno sintomatico
    • ≥ 5 episodi di TV trattati con stimolazione antitachicardica (ATP) indipendentemente dai sintomi
    • ≥1 shock ICD appropriato,
    • ≥3 episodi di TV nelle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Ischemia attiva (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), sindrome coronarica acuta recente entro 30 giorni, rivascolarizzazione coronarica (chirurgia di bypass <90 giorni, intervento coronarico percutaneo <30 giorni) o angina di classe funzionale CCS IV. Si noti che l'elevazione del livello del biomarcatore da sola dopo aritmie ventricolari non denota sindrome coronarica acuta o ischemia attiva.
  • Non sono idonei a prendere il farmaco antiaritmico a cui verrebbero assegnati a causa di allergia, intolleranza o controindicazione
  • Sono noti per avere trombo ventricolare sinistro sporgente o valvole aortiche e mitraliche meccaniche
  • Hanno avuto una precedente procedura di ablazione transcatetere per TV
  • Aritmia presente: TV polimorfica o fibrillazione ventricolare (FV)
  • Sono affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min), hanno insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA IV o una malattia sistemica che può limitare la sopravvivenza a <1 anno
  • Hanno avuto un recente infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (<30 giorni); si noti che l'elevazione del biomarcatore da sola dopo aritmie ventricolari non denota IM.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere TV
Ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari
Procedura: Ablazione transcatetere
I cateteri degli elettrodi intracardiaci vengono posizionati attraverso il sistema vascolare centrale per identificare la cicatrice miocardica e i canali di conduzione sopravvissuti all'interno della cicatrice che formano il substrato per la tachicardia ventricolare. L'energia a radiofrequenza viene applicata a questi siti, interrompendo i circuiti TV.
Altri nomi:
  • Ablazione TV
Comparatore attivo: Terapia farmacologica antiaritmica
Ai pazienti verrà prescritto quotidianamente amiodarone orale o sotalolo (dosaggio e frequenza da determinare in base alla presentazione clinica del paziente al momento dell'aritmia qualificante).
Droga: Terapia farmacologica antiaritmica
Ai pazienti verranno prescritti farmaci antiaritmici (amiodarone o sotalolo in base alla presentazione clinica specifica, inclusa anamnesi, classe funzionale, frazione di eiezione e funzione renale).
Altri nomi:
  • Amiodarone (Cordarone) o Sotalolo (Sotacor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo a qualsiasi decesso che si verifica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Shock ICD appropriato almeno 14 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo al primo shock ICD appropriato dopo 14 giorni dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempesta di TV almeno 14 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo a 3 o più episodi di TV entro 24 ore
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
VT sostenuta che richiede trattamento almeno 14 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo a qualsiasi TV sostenuta maggiore al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD che richieda cardioversione (elettrica o chimica) o terapia ICD manuale almeno 14 giorni dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo a qualsiasi decesso che si verifica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
ICD ATP appropriato in qualsiasi momento o dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
qualsiasi terapia appropriata erogata dall'ICD almeno 14 giorni dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Shock appropriati
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
shock ICD appropriati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempesta di VT in qualsiasi momento o dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
3 o più episodi di TV verificatisi entro 24 ore in qualsiasi momento dopo la randomizzazione; compresa la TV incessante
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
VT sostenuta non trattata da ICD in qualsiasi momento o dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
qualsiasi TV sostenuta superiore a 30 secondi acquisita su una striscia del ritmo, una zona di monitoraggio, un monitor Holter o un ECG a 12 derivazioni
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo alla TV sostenuta trattata con qualsiasi tipo di cardioversione manuale appropriata dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Qualsiasi TV sostenuta superiore a 30 secondi che richieda cardioversione manuale (ICD, esterna o farmacologica)
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Shock ICD inappropriati in qualsiasi momento o dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
tutti gli shock inappropriati dall'ICD in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Qualsiasi shock ICD in qualsiasi momento o dopo 14 giorni
Lasso di tempo: 6 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Shock appropriati e inappropriati dall'ICD in qualsiasi momento dopo la randomizzazione
6 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Qualsiasi evento di aritmia ventricolare in qualsiasi momento o dopo 14 giorni (composito di ATP appropriato, shock appropriato, TV sostenuta non trattata da ICD, cardioversione esterna o cardioversione farmacologica)
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tutte le aritmie ventricolari compreso un insieme di: ATP appropriato, shock appropriato, TV sostenuta non trattata da ICD, cardioversione esterna o cardioversione farmacologica), tempesta di TV/TV incessante.
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero di shock ICD (tutte le cause)
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
verrà calcolato il numero di tutti gli shock per qualsiasi causa
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero di stimolazione antitachicardica (ATP)
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Verrà calcolato il totale di tutti gli ATP erogati dall'ICD
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero di terapia appropriata ICD
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero totale di terapie che hanno ricevuto una terapia ICD appropriata
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero di eventi di tempesta di TV
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Verrà calcolato il numero totale di tempeste di TV (3 episodi di TV entro 24 ore)/TV incessanti
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero di eventi di TV sostenuta
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero totale di TV sostenute (maggiori di 30 secondi)
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Numero di eventi di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Si tratta di un insieme di ATP appropriato, shock appropriato, TV sostenuta non trattata da ICD, cardioversione esterna o cardioversione farmacologica o tempesta di TV/TV incessante. Gli eventi di TV che non terminano nonostante le estenuanti terapie ICD saranno considerati TV incessanti e inclusi nella definizione di tempesta di TV.
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Ricovero ospedaliero per cause cardiache
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Ricoveri superiori alle 24 ore per cause cardiovascolari.
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Complicanze procedurali di ablazione o effetti avversi del farmaco antiaritmico (questo può richiedere un sottostudio separato, a seconda della complessità dei dati)
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Saranno valutate le complicanze periprocedurali e le reazioni avverse ai farmaci
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Tempo per eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Per evento grave si intende qualsiasi evento che causi la morte, il ricovero in ospedale, sia in pericolo di vita e sia direttamente correlato al trattamento in studio.
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Effetti collaterali dei farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Qualsiasi modifica della dose o interruzione del farmaco antiaritmico a causa di esami del sangue anormali (inclusi funzionalità renale, funzionalità epatica, funzionalità tiroidea) o qualsiasi effetto collaterale percepito.
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Qualità della vita - SF36
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Comprenderà le risposte del modulo breve 36
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Qualità della vita - EQ5D
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota))
Comprenderà le risposte del questionario Euroquol 5D
8 anni (compresi i dati dello studio pilota))
Qualità della vita - HADS
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Includerà le risposte del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno ricavati dai moduli di case report e dai questionari
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Escalation e de-escalation di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 8 anni (compresi i dati dello studio pilota)
Verrà valutato qualsiasi aumento o diminuzione del dosaggio del farmaco antiaritmico dovuto a inefficacia o effetti collaterali.
8 anni (compresi i dati dello studio pilota)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Sapp

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Direttore dello studio: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Direttore dello studio: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigatore principale: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Direttore dello studio: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPP004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tachicardia ventricolare (TV)

Prove cliniche su Ablazione transcatetere

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