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Antiarrítmicos o Ablación para Taquicardia Ventricular 2 (VANISH2)

31 de julio de 2024 actualizado por: John Sapp

Taquicardia Ventricular Antiarrítmicos o Ablación En Cardiopatía Estructural 2

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar si la ablación con catéter o la terapia con fármacos antiarrítmicos proporciona el control más eficaz de resultados clínicos importantes para pacientes con infarto de miocardio previo y taquicardia ventricular monomórfica sostenida (TV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los desfibriladores implantables (ICD, por sus siglas en inglés) reducen la muerte súbita y pueden terminar algunas TV sin descargas, pero no previenen la TV; aún se desconoce la estrategia más adecuada para suprimir la TV. Dos ensayos clínicos aleatorizados han sugerido que la ablación con catéter puede reducir significativamente la incidencia de TV posterior en pacientes después de un episodio inicial. Sin embargo, ningún ensayo comparó la ablación con catéter con el tratamiento farmacológico antiarrítmico activo. Los ensayos aleatorizados de la terapia con medicamentos antiarrítmicos han demostrado que la terapia con sotalol o amiodarona puede reducir la TV recurrente. Tanto el fármaco antiarrítmico como la terapia de ablación tienen una eficacia imperfecta y el potencial de efectos secundarios significativos. Ningún estudio ha comparado la ablación con la farmacoterapia como tratamiento de primera línea. El estudio VANISH que comparó la ablación con la terapia farmacológica antiarrítmica agresiva para pacientes que fracasaron con la terapia farmacológica inicial se publicó en mayo de 2016 y demostró que para los pacientes con TV refractaria a los fármacos, la ablación con catéter fue superior a la intensificación de la terapia farmacológica antiarrítmica. Se observaron beneficios en el grupo que tenía TV a pesar de la amiodarona. Las tasas de eventos fueron similares entre la amiodarona y el sotalol para los pacientes con taquicardia ventricular a pesar del sotalol, que fueron asignados al azar a un nuevo inicio de la amiodarona o a la ablación con catéter. Estos resultados no abordan la cuestión clínica de la terapia de primera línea más adecuada para la supresión de la TV en personas con infarto de miocardio previo, un DAI y TV.

La hipótesis del ensayo es: la ablación con catéter, en comparación con la terapia con medicamentos antiarrítmicos, reducirá el resultado compuesto de muerte en cualquier momento, descarga adecuada del DAI después de 14 días, tormenta de taquicardia ventricular después de 14 días o taquicardia ventricular sostenida tratada por debajo de la tasa de detección del DAI para pacientes con infarto de miocardio previo y taquicardia ventricular monomórfica sostenida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Francia
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Francia, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio previo y

  • Uno de los siguientes eventos de TV sin recibir tratamiento con amiodarona, sotalol u otro fármaco antiarrítmico de clase I o clase III) en los últimos 6 meses:

    • TV monomórfica sostenida documentada en ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo terminada por medios farmacológicos o cardioversión DC
    • ≥3 episodios de TV tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), al menos uno de los cuales fue sintomático
    • ≥ 5 episodios de TV tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP) independientemente de los síntomas
    • ≥1 descargas apropiadas de DAI,
    • ≥3 episodios de TV en 24 horas

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • Isquemia activa (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), tuvo síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días, revascularización coronaria (<90 días cirugía de derivación, <30 días intervención coronaria percutánea) o tiene angina de clase funcional IV de CCS. Tenga en cuenta que la elevación del nivel de biomarcadores por sí sola después de las arritmias ventriculares no denota síndrome coronario agudo o isquemia activa.
  • No son aptos para tomar el fármaco antiarrítmico que les correspondería por alergia, intolerancia o contraindicación
  • Se sabe que tienen un trombo en el ventrículo izquierdo que sobresale o válvulas aórticas y mitrales mecánicas.
  • Haber tenido un procedimiento previo de ablación con catéter para TV
  • Arritmia de presentación: TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV)
  • Están en insuficiencia renal (depuración de creatinina <15 ml/min), tienen insuficiencia cardíaca funcional IV de la NYHA o una enfermedad sistémica que probablemente limite la supervivencia a <1 año
  • Haber tenido un infarto de miocardio con elevación del ST reciente o un IM sin elevación del ST (< 30 días); tenga en cuenta que la elevación del biomarcador solo después de las arritmias ventriculares no denota MI.
  • están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter de TV
Ablación con catéter de taquicardia ventricular
Procedimiento: Ablación con catéter
Los catéteres de electrodos intracardíacos se colocan a través de la vasculatura central para identificar la cicatriz del miocardio y los canales de conducción supervivientes dentro de la cicatriz que forman el sustrato para la taquicardia ventricular. En estos sitios se aplica energía de radiofrecuencia, interrumpiendo los circuitos de TV.
Otros nombres:
  • Ablación de TV
Comparador activo: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
A los pacientes se les recetará amiodarona oral o sotalol diariamente (la dosis y la frecuencia se determinarán en función de la presentación clínica del paciente en el momento de la arritmia calificada).
Droga: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
A los pacientes se les recetarán medicamentos antiarrítmicos (ya sea amiodarona o sotalol según la presentación clínica específica, incluidos el historial médico, la clase funcional, la fracción de eyección y la función renal).
Otros nombres:
  • Amiodarona (Cordarone) o Sotalol (Sotacor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tiempo hasta cualquier muerte que ocurra en cualquier momento posterior a la aleatorización
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Choque adecuado del DAI al menos 14 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tiempo hasta la primera descarga adecuada del ICD después de 14 días después de la aleatorización
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tormenta de VT al menos 14 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tiempo hasta 3 o más episodios de TV en 24 horas
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
TV sostenida que requiere tratamiento al menos 14 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tiempo hasta cualquier TV sostenida superior a la tasa de detección del ICD que requiere cardioversión (eléctrica o química) o terapia manual con ICD al menos 14 días después de la aleatorización
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas en cualquier momento
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tiempo hasta cualquier muerte que ocurra en cualquier momento posterior a la aleatorización
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
ICD ATP apropiado en cualquier momento o después de 14 días
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
cualquier terapia apropiada administrada desde el ICD al menos 14 días después de la aleatorización
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tormenta VT en cualquier momento o después de 14 días
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
3 o más episodios de TV que ocurren dentro de las 24 horas en cualquier momento posterior a la aleatorización; incluyendo TV incesante
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
TV sostenida no tratada por ICD en ningún momento o después de 14 días
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
cualquier TV sostenida de más de 30 segundos capturada en una tira de ritmo, zona de monitor, monitor Holter o ECG de 12 derivaciones
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Tiempo hasta TV sostenida tratada con cualquier tipo de cardioversión manual adecuada después de 14 días
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Cualquier TV sostenida de más de 30 segundos que requiera cardioversión manual (ICD, externa o farmacológica)
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Descargas inapropiadas del ICD en cualquier momento o después de 14 días
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
todas las descargas inapropiadas del DAI en cualquier momento posterior a la aleatorización
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Cualquier descarga de ICD en cualquier momento o después de 14 días
Periodo de tiempo: 6 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Descargas apropiadas e inapropiadas del ICD en cualquier momento posterior a la aleatorización
6 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Cualquier evento de arritmia ventricular en cualquier momento o después de 14 días (compuesto de ATP apropiado, choque apropiado, TV sostenida no tratada con DAI, cardioversión externa o cardioversión farmacológica)
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Todas las arritmias ventriculares, incluida una combinación de: ATP adecuada, descarga adecuada, TV sostenida no tratada con DAI, cardioversión externa o cardioversión farmacológica), tormenta de TV/TV incesante.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número de descargas del DAI (todas las causas)
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
se calculará el número de todas las descargas por cualquier causa
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número de marcapasos antitaquicardia (ATP)
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Se calculará el total de todo el ATP entregado desde el ICD
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número de ICD terapia apropiada
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número total de terapias que recibieron la terapia ICD adecuada
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número de eventos de tormenta VT
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Se calculará el número total de tormentas de TV (3 episodios de TV en 24 horas)/TV incesante
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número de eventos de TV sostenidos
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número total de TV sostenida (más de 30 segundos)
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Número de eventos de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Este es un compuesto de ATP apropiado, choque apropiado, TV sostenida no tratada con DAI, cardioversión externa o cardioversión farmacológica, o tormenta de TV/TV incesante. Los eventos de TV que no terminan a pesar de agotar las terapias del DAI se considerarán TV incesante y se incluirán en la definición de tormenta de TV.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Ingreso hospitalario por causas cardiacas
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Hospitalizaciones mayores de 24 horas por causa cardiovascular.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Complicaciones del procedimiento de ablación o efectos adversos de fármacos antiarrítmicos (esto puede requerir un subestudio por separado, según la complejidad de los datos)
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Se evaluarán las complicaciones periprocedimiento y las reacciones adversas a medicamentos
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Efectos secundarios de la medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Cualquier cambio de dosis o interrupción de la medicación antiarrítmica debido a análisis de sangre anormales (incluyendo función renal, función hepática, función tiroidea) o cualquier efecto secundario percibido.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Calidad de vida - SF36
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Incluirá respuestas del formulario corto 36
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Calidad de vida - EQ5D
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto))
Incluirá las respuestas del cuestionario Euroquol 5D
8 años (incluidos los datos del estudio piloto))
Calidad de vida - HADS
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Incluirá las respuestas del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se derivarán de los formularios de informes de casos y los cuestionarios.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Escalada y Desescalada de medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Se evaluará cualquier aumento o disminución de la dosis de medicación antiarrítmica, ya sea por ineficacia o por efectos secundarios.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Choques adecuados en cualquier momento o después de 14 días.
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Descargas apropiadas del DAI en cualquier momento después de la aleatorización.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Eventos graves es cualquier evento que cause muerte, hospitalización, ponga en peligro la vida y esté directamente relacionado con el tratamiento del estudio.
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Revisión del DAI
Periodo de tiempo: 8 años (incluidos los datos del estudio piloto)
Revisiones quirúrgicas de desfibriladores implantados en cualquier momento
8 años (incluidos los datos del estudio piloto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Sapp

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

  • Director de estudio: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Director de estudio: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Director de estudio: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Director de estudio: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Director de estudio: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAPP004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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