Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiarrhythmiák vagy abláció kamrai tachycardia esetén 2 (VANISH2)

2024. július 31. frissítette: John Sapp

Kamrai tachycardia Antiarrhythmiák vagy abláció strukturális szívbetegségben 2

Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy a katéteres abláció vagy az antiaritmiás gyógyszeres terápia biztosítja-e a legfontosabb klinikai kimenetelek leghatékonyabb szabályozását a korábban szívinfarktuson és tartós monomorf kamrai tachycardián (VT) átesett betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültethető defibrillátorok (ICD-k) csökkentik a hirtelen halált, és sokk nélkül meg tudnak szakítani néhány VT-t, de nem akadályozzák meg a VT-t; a VT elnyomásának legmegfelelőbb stratégiája továbbra is ismeretlen. Két randomizált klinikai vizsgálat arra utalt, hogy a katéteres abláció jelentősen csökkentheti a későbbi VT előfordulását a kezdeti epizódot követően a betegeknél. Azonban egyik vizsgálat sem hasonlította össze a katéteres ablációt az aktív antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel. Az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés randomizált vizsgálatai kimutatták, hogy a szotalol- vagy amiodaron-terápia csökkentheti a visszatérő VT-t. Mind az antiaritmiás gyógyszeres, mind az ablációs terápia tökéletlen hatékonysággal és jelentős mellékhatásokkal jár. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az ablációt a gyógyszeres kezeléssel az első vonalbeli kezeléshez. 2016 májusában publikálták azt a VANISH-tanulmányt, amely az ablációt hasonlította össze agresszív antiaritmiás gyógyszeres terápiával azoknak a betegeknek, akiknél a kezdeti gyógyszeres terápia sikertelen volt, és kimutatta, hogy a gyógyszerre refrakter VT-ben szenvedő betegeknél a katéteres abláció jobb volt, mint az antiaritmiás gyógyszeres terápia eszkalációja. Előnyök mutatkoztak meg abban a csoportban, amely az amiodaron ellenére VT-ben szenvedett. Az események aránya hasonló volt az amiodaron és a szotalol között a szotalol ellenére előforduló VT-ben szenvedő betegeknél, akiket vagy az amiodaron új kezdetére vagy katéteres ablációra randomizáltak. Ezek az eredmények nem foglalkoznak azzal a klinikai kérdéssel, hogy mi a legmegfelelőbb első vonalbeli terápia a VT elnyomására olyan személyeknél, akik korábban már átestek miokardiális infarktuson, ICD-n és VT-n.

A kísérlet hipotézise a következő: a katéteres abláció az antiarrhythmiás gyógyszeres terápiához képest csökkenti a halálozás összetett kimenetelét bármikor, a megfelelő ICD-sokk 14 nap után, a kamrai tachycardia vihar 14 nap után vagy a kezelt tartós kamrai tachycardia az ICD kimutatási aránya alatt. korábban szívinfarktuson és tartósan monomorf kamrai tachycardián átesett betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Franciaország
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Franciaország, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus és

  • Az alábbi VT események egyike amiodaronnal, szotalollal vagy más I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel történő kezelés nélkül) az elmúlt 6 hónapban:

    • Tartós monomorf VT dokumentálva 12 elvezetéses EKG-n vagy ritmuscsíkon, amelyet farmakológiai eszközökkel vagy egyenáramú kardioverzióval zártak le
    • ≥3 antitachycardiás ingerléssel (ATP) kezelt VT epizód, amelyek közül legalább egy tüneti volt
    • ≥ 5 VT epizód antitachycardiás ingerléssel (ATP) kezelve, a tünetektől függetlenül
    • ≥1 megfelelő ICD sokk,
    • ≥3 VT-epizód 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Aktív ischaemia (koszorúér angiográfiával diagnosztizált akut trombus vagy EKG-n kimutatott dinamikus ST szegmens elváltozások) vagy a VT egyéb reverzibilis oka (pl. gyógyszer által kiváltott szívritmuszavar), a közelmúltban 30 napon belüli akut koronária szindrómában, koszorúér revaszkularizációban (<90 napos bypass műtét, <30 napos perkután koszorúér beavatkozás) vagy CCS IV. funkcionális osztályú anginában szenvedtek. Vegye figyelembe, hogy a kamrai aritmiák utáni biomarkerszint-emelkedés önmagában nem jelent akut koronária szindrómát vagy aktív ischaemiát.
  • Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem szedhetik azt az antiaritmiás gyógyszert, amelyhez rendelnék
  • Ismeretes, hogy kiálló bal kamrai trombusuk vagy mechanikus aorta- és mitrális billentyűik vannak
  • Volt már korábban katéteres ablációs eljáráson VT
  • Aritmia megjelenése: polimorf VT vagy kamrafibrilláció (VF)
  • Veseelégtelenségben szenved (kreatinin-clearance <15 ml/perc), NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenségben szenved, vagy olyan szisztémás betegségben szenved, amely valószínűleg 1 év alatti túlélést korlátoz
  • a közelmúltban ST-elevációval járó miokardiális infarktuson vagy ST-elevációval nem járó MI-n volt (<30 nap); vegye figyelembe, hogy a kamrai aritmiák utáni biomarker-emelkedés önmagában nem jelent MI-t.
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VT katéteres abláció
Kamrai tachycardia katéteres ablációja
Eljárás: Katéteres abláció
Az intrakardiális elektródákat a központi érrendszeren keresztül helyezik el a szívizom hegének és a hegben lévő túlélő vezetési csatornák azonosítására, amelyek a kamrai tachycardia szubsztrátját képezik. Rádiófrekvenciás energiát alkalmaznak ezekre a helyekre, megszakítva a VT áramköröket.
Más nevek:
  • VT abláció
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás gyógyszeres terápia
A betegek naponta orális amiodaront vagy szotalolt kapnak (az adagot és a gyakoriságot a beteg klinikai megjelenése alapján kell meghatározni a minősítő aritmia idején).
Drog: Antiaritmiás gyógyszeres terápia
A betegeknek antiaritmiás gyógyszereket írnak fel (amiodaront vagy szotalolt a specifikus klinikai kép alapján, beleértve a kórtörténetet, a funkcionális osztályt, az ejekciós frakciót és a vesefunkciót).
Más nevek:
  • Amiodaron (Cordarone) vagy Sotalol (Sotacor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen halálozásig eltelt idő a véletlen besorolást követően bármikor
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Megfelelő ICD-sokk legalább 14 nappal a randomizálás után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Az első megfelelő ICD-sokkig eltelt idő a randomizálást követő 14. nap után
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
VT vihar legalább 14 nappal a randomizálás után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A VT 3 vagy több epizódjának időtartama 24 órán belül
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Tartós VT, amely kezelést igényel legalább 14 nappal a randomizálás után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen tartós VT-ig eltelt idő, amely az ICD kimutatási aránya alatt van, és kardioverziót (elektromos vagy kémiai) vagy manuális ICD-terápiát igényel, legalább 14 nappal a randomizálás után
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás bármikor
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen halálozásig eltelt idő a véletlen besorolást követően bármikor
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Megfelelő ICD ATP bármikor vagy 14 nap után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
bármely megfelelő terápia az ICD-ből legalább 14 nappal a randomizálást követően
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
VT vihar bármikor vagy 14 nap múlva
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
3 vagy több VT epizód, amely a randomizálást követő 24 órán belül bármikor előfordulhat; beleértve a szüntelen VT-t
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Tartós VT nem kezelt ICD-vel soha vagy 14 nap után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
bármely 30 másodpercnél hosszabb, tartós VT, amelyet ritmuscsíkon, monitorzónán, holter-monitoron vagy 12 elvezetéses EKG-n rögzítenek
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A tartós VT-hez szükséges idő 14 nap után megfelelő bármilyen típusú manuális kardioverzióval
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen elhúzódó, 30 másodpercnél hosszabb VT, amely manuális kardioverziót igényel (ICD, külső vagy farmakológiai)
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Nem megfelelő ICD sokk bármikor vagy 14 nap után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
minden nem megfelelő sokk az ICD-től a randomizálást követően bármikor
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen ICD-sokk bármikor vagy 14 nap után
Időkeret: 6 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Megfelelő és nem megfelelő sokkok az ICD-től a randomizálást követően bármikor
6 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen kamrai aritmiás esemény bármikor vagy 14 nap után (megfelelő ATP-ből, megfelelő sokkból, tartós, ICD-vel nem kezelt VT-ből, külső kardioverzióból vagy farmakológiai kardioverzióból áll)
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Minden kamrai aritmia, beleértve a következőket: megfelelő ATP, megfelelő sokk, tartós, ICD-vel nem kezelt VT, külső kardioverzió vagy farmakológiai kardioverzió), VT vihar/szüntelen VT.
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
ICD sokkok száma (minden okból)
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
a bármilyen okból származó összes sokk száma kiszámításra kerül
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Anti-tachycardia ingerlés (ATP)
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A rendszer kiszámolja az ICD-ből szállított összes ATP-t
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Az ICD-nek megfelelő terápia száma
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A megfelelő ICD-terápiában részesült terápiák teljes száma
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
VT viharesemények száma
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A rendszer kiszámítja a VT viharok teljes számát (3 VT epizód 24 órán belül) / szüntelen VT
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Tartós VT események száma
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Tartós VT teljes száma (30 másodpercnél hosszabb)
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A kamrai aritmiás események száma
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Ez a megfelelő ATP, megfelelő sokk, ICD-vel nem kezelt tartós VT, külső kardioverzió vagy farmakológiai kardioverzió vagy VT vihar/szüntelen VT kombinációja. A VT-események, amelyek a kimerítő ICD-terápiák ellenére sem szűnnek meg, szüntelen VT-nek minősülnek, és beletartoznak a VT-vihar definíciójába.
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Kórházi felvétel szívbetegség miatt
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
24 óránál hosszabb kórházi kezelések szív- és érrendszeri okok miatt.
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Ablációs eljárási szövődmények vagy antiaritmiás gyógyszerek mellékhatásai (ez az adatok összetettségétől függően külön alvizsgálatot igényelhet)
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Felmérik az eljárás alatti szövődményeket és a gyógyszermellékhatásokat
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Az antiaritmiás gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Bármilyen dózismódosítás vagy az antiaritmiás gyógyszer szedésének abbahagyása kóros vérvizsgálati eredmények (beleértve a vesefunkciót, májfunkciót, pajzsmirigyműködést) vagy bármilyen észlelt mellékhatás miatt.
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Életminőség - SF36
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Tartalmazza a 36-os rövid űrlap válaszait
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Életminőség - EQ5D
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait is)
Tartalmazza az Euroquol 5D kérdőív válaszait
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait is)
Életminőség - HADS
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Tartalmazza a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kérdőívének válaszait
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Költséghatékonyság
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A minőségileg kiigazított életévek (QALY) az esetjelentés-űrlapokból és a kérdőívekből származnak
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Az antiaritmiás gyógyszerek fokozása és de-eszkalációja
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Az antiarrhythmiás gyógyszerek adagjának a hatástalanság vagy a mellékhatások miatti bármilyen emelését vagy csökkentését értékelni kell.
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Megfelelő sokkolás bármikor vagy 14 nap után
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
megfelelő ICD-sokkokat a randomizálás után bármikor
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
Súlyos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely halált, kórházi kezelést okoz, életveszélyes és közvetlenül összefügg a vizsgálati kezeléssel.
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
ICD felülvizsgálata
Időkeret: 8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)
A beültetett defibrillátorok sebészeti felülvizsgálata bármikor
8 év (beleértve a kísérleti vizsgálat adatait)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Sapp

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Tanulmányi igazgató: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Tanulmányi igazgató: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Kutatásvezető: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Tanulmányi igazgató: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAPP004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel