Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmika nebo ablace pro komorovou tachykardii 2 (VANISH2)

31. července 2024 aktualizováno: John Sapp

Ventrikulární tachykardie antiarytmika nebo ablace u strukturálního onemocnění srdce 2

Multicentrická, randomizovaná klinická studie k posouzení, zda katetrizační ablace nebo antiarytmická medikamentózní léčba poskytuje nejúčinnější kontrolu důležitých klinických výsledků u pacientů s předchozím infarktem myokardu a setrvalou monomorfní komorovou tachykardií (VT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantovatelné defibrilátory (ICD) snižují náhlou smrt a mohou ukončit některé VT bez výbojů, ale nezabrání VT; nejvhodnější strategie k potlačení VT zůstává neznámá. Dvě randomizované klinické studie naznačily, že katetrizační ablace může významně snížit výskyt následné VT u pacientů po počáteční epizodě. Ani jedna studie však neporovnávala katetrizační ablaci s aktivní antiarytmickou medikamentózní léčbou. Randomizované studie antiarytmické farmakoterapie prokázaly, že terapie sotalolem nebo amiodaronem může snížit recidivující VT. Jak antiarytmika, tak ablační terapie trpí nedokonalou účinností a potenciálem pro významné vedlejší účinky. Žádná studie neporovnávala ablaci s medikamentózní terapií pro léčbu první linie. Studie VANISH, která porovnávala ablaci s agresivní antiarytmickou medikamentózní léčbou u pacientů, u kterých selhala počáteční farmakoterapie, byla publikována v květnu 2016 a prokázala, že u pacientů s farmakorezistentní VT byla katetrizační ablace lepší než eskalace antiarytmické medikamentózní léčby. Výhody byly pozorovány ve skupině, která měla VT navzdory amiodaronu. Četnost příhod byla u amiodaronu a sotalolu podobná u pacientů s VT vyskytující se navzdory sotalolu, kteří byli randomizováni buď k novému zahájení amiodaronu, nebo katetrizační ablaci. Tyto výsledky neřeší klinickou otázku nejvhodnější terapie první volby pro supresi VT u osob s předchozím infarktem myokardu, ICD a VT.

Zkušební hypotéza zní: katetrizační ablace ve srovnání s antiarytmickou medikamentózní terapií sníží složený výsledek smrti kdykoli, vhodný ICD šok po 14 dnech, bouře komorové tachykardie po 14 dnech nebo léčená setrvalá komorová tachykardie pod detekční rychlostí ICD pro pacienty s předchozím infarktem myokardu a trvalou monomorfní komorovou tachykardií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Francie, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí infarkt myokardu a

  • Jedna z následujících příhod VT bez léčby amiodaronem, sotalolem nebo jiným antiarytmikem třídy I nebo třídy III) během posledních 6 měsíců:

    • Trvalá monomorfní VT dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo rytmickém proužku ukončená farmakologickými prostředky nebo DC kardioverzí
    • ≥3 epizody VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), z nichž alespoň jedna byla symptomatická
    • ≥ 5 epizod VT léčených antitachykardickou stimulací (ATP) bez ohledu na příznaky
    • ≥1 odpovídající ICD výboje,
    • ≥3 epizody VT během 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Aktivní ischemie (akutní trombus diagnostikovaný koronarografií nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina VT (např. lékem indukovaná arytmie), měli nedávný akutní koronární syndrom během 30 dnů, koronární revaskularizaci (<90 dnů bypass, <30 dnů perkutánní koronární intervence) nebo měli CCS funkční anginu IV. Všimněte si, že samotné zvýšení hladiny biomarkerů po komorových arytmiích neznamená akutní koronární syndrom nebo aktivní ischemii.
  • nejsou způsobilí užívat antiarytmikum, ke kterému by jim bylo přiřazeno, z důvodu alergie, intolerance nebo kontraindikace
  • Je známo, že mají vyčnívající trombus levé komory nebo mechanické aortální a mitrální chlopně
  • Podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro VT
  • Přítomná arytmie: polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilace (VF)
  • trpíte selháním ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min), trpíte srdečním selháním NYHA funkční třídy IV nebo systémovým onemocněním, které pravděpodobně omezí přežití na < 1 rok
  • prodělali nedávno infarkt myokardu s elevací ST nebo IM bez elevace ST (< 30 dnů); všimněte si, že samotná elevace biomarkerů po komorových arytmiích neznamená IM.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VT katetrizační ablace
Katetrizační ablace komorové tachykardie
Postup: Katetrizační ablace
Intrakardiální elektrodové katétry jsou umístěny prostřednictvím centrální vaskulatury k identifikaci jizvy myokardu a přežívajících vodivých kanálů v jizvě, které tvoří substrát pro komorovou tachykardii. Na tato místa je aplikována radiofrekvenční energie, která přerušuje obvody VT.
Ostatní jména:
  • Ablace VT
Aktivní komparátor: Antiarytmická léková terapie
Pacientům bude denně předepisován buď perorální amiodaron nebo sotalol (dávkování a četnost bude stanovena na základě klinického obrazu pacienta v době kvalifikující arytmie).
Lék: Antiarytmická léková terapie
Pacientům budou předepsána antiarytmika (buď amiodaron nebo sotalol na základě specifického klinického obrazu, včetně anamnézy, funkční třídy, ejekční frakce a funkce ledvin).
Ostatní jména:
  • Amiodaron (Cordarone) nebo Sotalol (Sotacor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Doba do jakékoli smrti, ke které došlo kdykoli po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Vhodný ICD šok nejméně 14 dní po randomizaci
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Čas do prvního vhodného ICD šoku po 14 dnech po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Bouře VT alespoň 14 dní po randomizaci
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Čas do 3 nebo více epizod VT během 24 hodin
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Setrvalá VT vyžadující léčbu alespoň 14 dní po randomizaci
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Doba do jakékoli setrvalé VT vyšší než je míra detekce ICD vyžadující kardioverzi (elektrickou nebo chemickou) nebo manuální terapii ICD alespoň 14 dní po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin kdykoli
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Doba do jakékoli smrti, ke které došlo kdykoli po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Vhodné ICD ATP kdykoli nebo po 14 dnech
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
jakákoli vhodná terapie dodávaná z ICD alespoň 14 dní po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
VT bouře kdykoli nebo po 14 dnech
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
3 nebo více epizod VT vyskytujících se během 24 hodin kdykoli po randomizaci; včetně nepřetržité VT
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Setrvalá VT neléčená ICD kdykoli nebo po 14 dnech
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
jakákoli trvalá VT delší než 30 sekund zachycená na rytmickém proužku, monitorovací zóně, holterovém monitoru nebo 12svodovém EKG
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Doba do setrvalé VT léčené vhodným jakýmkoli typem manuální kardioverze po 14 dnech
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Jakákoli trvalá VT delší než 30 sekund vyžadující manuální kardioverzi (ICD, externí nebo farmakologická)
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Nevhodné výboje ICD kdykoli nebo po 14 dnech
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
všechny nevhodné výboje z ICD kdykoli po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Jakýkoli ICD šok kdykoli nebo po 14 dnech
Časové okno: 6 let (včetně údajů z pilotní studie)
Vhodné i nevhodné výboje z ICD kdykoli po randomizaci
6 let (včetně údajů z pilotní studie)
Jakákoli příhoda ventrikulární arytmie kdykoli nebo po 14 dnech (kompozit vhodné ATP, vhodného výboje, setrvalé VT neléčené ICD, externí kardioverze nebo farmakologické kardioverze)
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Všechny ventrikulární arytmie včetně složeného z: vhodná ATP, vhodný výboj, setrvalá VT neléčená ICD, externí kardioverze nebo farmakologická kardioverze), bouře VT/neustálá VT.
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Počet výbojů ICD (všechny příčiny)
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
bude vypočítán počet všech otřesů z jakékoli příčiny
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Počet antitachykardických stimulací (ATP)
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Bude vypočítán součet všech ATP dodaných z ICD
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Počet ICD vhodné terapie
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Celkový počet terapií, které obdržely vhodnou terapii ICD
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Počet událostí bouře VT
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Bude vypočítán celkový počet bouří VT (3 epizody VT během 24 hodin)/nepřetržité VT
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Počet setrvalých událostí VT
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Celkový počet setrvalých VT (více než 30 sekund)
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Počet příhod komorové arytmie
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Jedná se o kombinaci vhodné ATP, vhodného výboje, setrvalé VT neléčené ICD, externí kardioverze nebo farmakologické kardioverze nebo VT bouře/nepřetržité VT. Události VT, které neskončí navzdory vyčerpání terapií ICD, budou považovány za nepřetržitou VT a budou zahrnuty do definice bouře VT.
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Hospitalizace delší než 24 hodin z kardiovaskulární příčiny.
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Ablační procedurální komplikace nebo nežádoucí účinky antiarytmických léků (to může vyžadovat samostatnou dílčí studii, v závislosti na složitosti dat)
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Budou hodnoceny periprocedurální komplikace a nežádoucí účinky léku
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Nežádoucí účinky antiarytmických léků
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Jakákoli změna dávky nebo vysazení antiarytmické medikace z důvodu abnormálních krevních testů (včetně funkce ledvin, jater, funkce štítné žlázy) nebo jakýchkoliv vedlejších účinků.
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Kvalita života - SF36
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Bude zahrnovat odpovědi z krátkého formuláře 36
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Kvalita života - EQ5D
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie))
Bude zahrnovat odpovědi z dotazníku Euroquol 5D
8 let (včetně údajů z pilotní studie))
Kvalita života - HADS
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Zahrne odpovědi z dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Efektivita nákladů
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Roky života upravené podle kvality (QALY) budou odvozeny z formulářů případových zpráv a dotazníků
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Eskalace a deeskalace antiarytmické medikace
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Posoudí se jakékoli zvýšení nebo snížení dávky antiarytmické medikace, ať už z důvodu neúčinnosti nebo vedlejších účinků.
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Vhodné otřesy kdykoli nebo po 14 dnech
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
vhodné ICD výboje kdykoli po randomizaci
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Závažná událost je jakákoli událost, která způsobí smrt, hospitalizaci, ohrožuje život a přímo souvisí se studovanou léčbou.
8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Revize ICD
Časové okno: 8 let (včetně údajů z pilotní studie)
Chirurgické revize implantovaných defibrilátorů kdykoli
8 let (včetně údajů z pilotní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Sapp

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Ředitel studie: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ředitel studie: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Ředitel studie: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPP004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventrikulární tachykardie (VT)

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit