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Antiarrhythmika oder Ablation bei ventrikulärer Tachykardie 2 (VANISH2)

31. Juli 2024 aktualisiert von: John Sapp

Ventrikuläre Tachykardie Antiarrhythmika oder Ablation bei strukturellen Herzerkrankungen 2

Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Beurteilung, ob eine Katheterablation oder eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie die wirksamste Kontrolle wichtiger klinischer Ergebnisse bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt und anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie (VT) bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantierbare Defibrillatoren (ICDs) reduzieren den plötzlichen Tod und können einige VT ohne Schocks beenden, aber sie verhindern VT nicht; die am besten geeignete Strategie zur Unterdrückung von VT bleibt unbekannt. Zwei randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass die Katheterablation die Inzidenz einer nachfolgenden VT bei Patienten nach einer ersten Episode signifikant reduzieren kann. Keine Studie verglich jedoch die Katheterablation mit einer aktiven antiarrhythmischen medikamentösen Therapie. Randomisierte Studien zur medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika haben gezeigt, dass eine Therapie mit Sotalol oder Amiodaron rezidivierende VT reduzieren kann. Sowohl Antiarrhythmika als auch Ablationstherapien leiden unter einer unvollkommenen Wirksamkeit und dem Potential für signifikante Nebenwirkungen. Keine Studie hat die Ablation mit einer medikamentösen Therapie für die Erstlinienbehandlung verglichen. Die VANISH-Studie, die die Ablation mit einer aggressiven antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei Patienten verglich, bei denen die anfängliche medikamentöse Therapie versagt hatte, wurde im Mai 2016 veröffentlicht und zeigte, dass bei Patienten mit medikamentenrefraktärer VT die Katheterablation einer Eskalation der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie überlegen war. Vorteile wurden in der Gruppe gesehen, die trotz Amiodaron eine VT hatte. Die Ereignisraten zwischen Amiodaron und Sotalol waren bei Patienten mit VT, die trotz Sotalol auftraten, die randomisiert entweder einer erneuten Behandlung mit Amiodaron oder einer Katheterablation zugeteilt wurden, ähnlich. Diese Ergebnisse sprechen nicht die klinische Frage nach der am besten geeigneten Erstlinientherapie zur Unterdrückung von VT bei Personen mit vorangegangenem Myokardinfarkt, einem ICD und VT an.

Die Versuchshypothese lautet: Die Katheterablation reduziert im Vergleich zur antiarrhythmischen medikamentösen Therapie den kombinierten Endpunkt Tod zu jedem Zeitpunkt, angemessener ICD-Schock nach 14 Tagen, ventrikulärer Tachykardie-Sturm nach 14 Tagen oder behandelte anhaltende ventrikuläre Tachykardie unter die Detektionsrate des ICD für Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt und anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Myokardinfarkt und

  • Eines der folgenden VT-Ereignisse ohne Behandlung mit Amiodaron, Sotalol oder einem anderen Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikum innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Anhaltende monomorphe VT, dokumentiert auf 12-Kanal-EKG oder Rhythmusstreifen, beendet durch pharmakologische Mittel oder DC-Kardioversion
    • ≥ 3 VT-Episoden, die mit antitachykarder Stimulation (ATP) behandelt wurden, von denen mindestens eine symptomatisch war
    • ≥ 5 VT-Episoden, die mit Antitachykardie-Stimulation (ATP) behandelt wurden, unabhängig von den Symptomen
    • ≥1 angemessener ICD-Schocks,
    • ≥3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktive Ischämie (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Strecken-Veränderungen nachgewiesen im EKG) oder eine andere reversible Ursache einer VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie), hatten vor kurzem ein akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen, eine koronare Revaskularisation (< 90 Tage Bypass-Operation, < 30 Tage perkutane Koronarintervention) oder haben Angina pectoris der CCS-Funktionsklasse IV. Beachten Sie, dass eine alleinige Erhöhung der Biomarkerwerte nach ventrikulären Arrhythmien kein akutes Koronarsyndrom oder eine aktive Ischämie anzeigt.
  • aufgrund von Allergien, Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht zur Einnahme des Antiarrhythmikums berechtigt sind, das ihnen zugewiesen werden würde
  • Es ist bekannt, dass sie einen vorstehenden linksventrikulären Thrombus oder mechanische Aorten- und Mitralklappen haben
  • Hatte zuvor ein Katheterablationsverfahren für VT
  • Darstellende Arrhythmie: polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min), Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV oder eine systemische Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt
  • Hatten kürzlich einen Myokardinfarkt mit ST-Hebung oder einen Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (< 30 Tage); Beachten Sie, dass eine Erhöhung der Biomarker allein nach ventrikulären Arrhythmien keinen MI anzeigt.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VT-Katheterablation
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
Verfahren: Katheterablation
Intrakardiale Elektrodenkatheter werden über das zentrale Gefäßsystem platziert, um myokardiale Narben und überlebende Leitungskanäle innerhalb der Narbe zu identifizieren, die das Substrat für ventrikuläre Tachykardie bilden. An diese Stellen wird Hochfrequenzenergie angelegt, wodurch die VT-Kreise unterbrochen werden.
Andere Namen:
  • VT-Ablation
Aktiver Komparator: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Den Patienten wird täglich entweder orales Amiodaron oder Sotalol verschrieben (Dosierung und Häufigkeit sind auf der Grundlage der klinischen Präsentation des Patienten zum Zeitpunkt der qualifizierenden Arrhythmie festzulegen).
Arzneimittel: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Den Patienten werden Antiarrhythmika verschrieben (entweder Amiodaron oder Sotalol, basierend auf der spezifischen klinischen Präsentation, einschließlich Anamnese, Funktionsklasse, Ejektionsfraktion und Nierenfunktion).
Andere Namen:
  • Amiodaron (Cordarone) oder Sotalol (Sotacor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Zeit bis zum Tod, der zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung eintritt
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Angemessener ICD-Schock mindestens 14 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Zeit bis zum ersten angemessenen ICD-Schock nach 14 Tagen nach der Randomisierung
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
VT-Sturm mindestens 14 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Zeit bis zu 3 oder mehr VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anhaltende VT, die eine Behandlung mindestens 14 Tage nach der Randomisierung erfordert
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Zeit bis zu einer anhaltenden VT, die größer ist als die Erkennungsrate des ICD, der eine Kardioversion (elektrisch oder chemisch) oder eine manuelle ICD-Therapie erfordert, mindestens 14 Tage nach der Randomisierung
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität zu jeder Zeit
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Zeit bis zum Tod, der zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung eintritt
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Angemessene ICD ATP jederzeit oder nach 14 Tagen
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
jede geeignete Therapie, die mindestens 14 Tage nach der Randomisierung vom ICD geliefert wird
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
VT-Sturm jederzeit oder nach 14 Tagen
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
3 oder mehr VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung; einschließlich unaufhörlicher VT
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anhaltende VT, die zu keinem Zeitpunkt oder nach 14 Tagen mit ICD behandelt wurde
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
jede anhaltende VT, die länger als 30 Sekunden ist und auf einem Rhythmusstreifen, einer Monitorzone, einem Holter-Monitor oder einem 12-Kanal-EKG erfasst wurde
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Zeit bis zur anhaltenden VT, behandelt mit jeder Art von manueller Kardioversion nach 14 Tagen
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Jede anhaltende VT von mehr als 30 Sekunden, die eine manuelle Kardioversion erfordert (ICD, extern oder pharmakologisch)
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Unangemessene ICD-Schocks jederzeit oder nach 14 Tagen
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
alle unangemessenen Schocks vom ICD zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
ICD-Schock jederzeit oder nach 14 Tagen
Zeitfenster: 6 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Sowohl angemessene als auch unangemessene Schocks vom ICD zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung
6 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Jedes ventrikuläre Arrhythmieereignis zu irgendeinem Zeitpunkt oder nach 14 Tagen (Kombination aus angemessener ATP, angemessenem Schock, anhaltender VT, die nicht durch ICD behandelt wird, externe Kardioversion oder pharmakologische Kardioversion)
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Alle ventrikulären Arrhythmien, einschließlich einer Kombination aus: angemessenem ATP, angemessenem Schock, anhaltender VT, die nicht durch ICD behandelt wurde, externe Kardioversion oder pharmakologische Kardioversion), VT-Sturm/unaufhörliche VT.
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anzahl der ICD-Schocks (alle Ursachen)
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
die Anzahl aller Schocks jeglicher Ursache wird berechnet
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anzahl der Antitachykardiestimulation (ATP)
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Die Summe aller vom ICD gelieferten ATP wird berechnet
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anzahl der ICD-adäquaten Therapien
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Gesamtzahl der Therapien, die eine angemessene ICD-Therapie erhalten haben
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anzahl der VT-Sturmereignisse
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Die Gesamtzahl der VT-Stürme (3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden)/ ununterbrochene VT wird berechnet
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anzahl anhaltender VT-Ereignisse
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Gesamtzahl anhaltender VT (länger als 30 Sekunden)
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Anzahl der ventrikulären Arrhythmie-Ereignisse
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Dies ist eine Kombination aus angemessener ATP, angemessenem Schock, anhaltender VT ohne ICD-Behandlung, externer Kardioversion oder pharmakologischer Kardioversion oder VT-Sturm/unaufhörlicher VT. VT-Ereignisse, die trotz erschöpfender ICD-Therapien nicht enden, gelten als unaufhörliche VT und fallen unter die Definition von VT-Sturm.
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Krankenhauseinweisung wegen kardialer Ursachen
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Krankenhausaufenthalte länger als 24 Stunden aufgrund einer kardiovaskulären Ursache.
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Ablationsverfahrenskomplikationen oder Nebenwirkungen von Antiarrhythmika (dies kann je nach Datenkomplexität eine separate Teilstudie erfordern)
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Periprozedurale Komplikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden bewertet
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Nebenwirkungen von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Jegliche Dosisänderung oder Absetzen von Antiarrhythmika aufgrund abnormaler Bluttests (einschließlich Nierenfunktion, Leberfunktion, Schilddrüsenfunktion) oder wahrgenommener Nebenwirkungen.
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Lebensqualität - SF36
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Beinhaltet Antworten aus dem Short Form 36
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Lebensqualität - EQ5D
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten))
Enthält Antworten aus dem Euroquol 5D-Fragebogen
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten))
Lebensqualität - HADS
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Enthält Antworten aus dem Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Die qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) werden aus den Fallberichtsformularen und den Fragebögen abgeleitet
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Eskalation und Deeskalation von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Jede Erhöhung oder Verringerung der Dosierung von Antiarrhythmika aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen wird bewertet.
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Entsprechende Schocks jederzeit oder nach 14 Tagen
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
geeignete ICD-Schocks zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Als schwerwiegende Ereignisse gelten alle Ereignisse, die zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, lebensbedrohlich sind und in direktem Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
ICD-Revision
Zeitfenster: 8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)
Chirurgische Revisionen implantierter Defibrillatoren jederzeit möglich
8 Jahre (einschließlich Pilotstudiendaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Sapp

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Studienleiter: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Studienleiter: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienleiter: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hauptermittler: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studienleiter: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPP004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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