Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-aritmica of ablatie voor ventriculaire tachycardie 2 (VANISH2)

31 juli 2024 bijgewerkt door: John Sapp

Ventriculaire tachycardie Anti-aritmica of ablatie bij structurele hartziekte 2

Een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om te beoordelen of katheterablatie of anti-aritmische medicamenteuze therapie de meest effectieve controle biedt van belangrijke klinische uitkomsten voor patiënten met een eerder myocardinfarct en aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie (VT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implanteerbare defibrillatoren (ICD's) verminderen plotselinge dood en kunnen sommige VT beëindigen zonder schokken, maar ze voorkomen VT niet; de meest geschikte strategie om VT te onderdrukken blijft onbekend. Twee gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat katheterablatie de incidentie van daaropvolgende VT bij patiënten na een eerste episode aanzienlijk kan verminderen. Geen van beide onderzoeken vergeleek echter katheterablatie met actieve anti-aritmische medicamenteuze therapie. Gerandomiseerde onderzoeken naar anti-aritmica hebben aangetoond dat therapie met sotalol of amiodaron recidiverende VT kan verminderen. Zowel anti-aritmica als ablatietherapie lijden aan een onvolmaakte werkzaamheid en het potentieel voor significante bijwerkingen. Geen enkele studie heeft ablatie vergeleken met medicamenteuze therapie voor eerstelijnsbehandeling. De VANISH-studie waarin ablatie werd vergeleken met agressieve anti-aritmische medicamenteuze therapie voor patiënten bij wie de initiële medicamenteuze behandeling niet was geslaagd, werd gepubliceerd in mei 2016 en toonde aan dat voor patiënten met medicijn-refractaire VT, katheterablatie superieur was aan escalatie van anti-aritmische medicamenteuze therapie. Voordelen werden gezien in de groep die ondanks amiodaron VT had. De incidentiepercentages waren vergelijkbaar tussen amiodaron en sotalol voor patiënten met VT die optraden ondanks sotalol, die werden gerandomiseerd naar een nieuwe start van amiodaron of katheterablatie. Deze resultaten gaan niet in op de klinische vraag naar de meest geschikte eerstelijnstherapie voor onderdrukking van VT bij personen met een eerder myocardinfarct, een ICD en VT.

De proefhypothese is: katheterablatie zal, in vergelijking met anti-aritmische medicamenteuze therapie, de samengestelde uitkomst van overlijden op elk moment verminderen, geschikte ICD-shock na 14 dagen, ventriculaire tachycardiestorm na 14 dagen of behandelde aanhoudende ventriculaire tachycardie onder de detectiesnelheid van de ICD voor patiënten met een eerder myocardinfarct en aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Frankrijk
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Frankrijk, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand myocardinfarct en

  • Een van de volgende VT-voorvallen terwijl u in de afgelopen 6 maanden niet werd behandeld met amiodaron, sotalol of een ander klasse I- of klasse III-antiaritmicum:

    • Aanhoudende monomorfe VT gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG of ritmestrook beëindigd door farmacologische middelen of DC-cardioversie
    • ≥3 afleveringen van VT behandeld met anti-tachycardiestimulatie (ATP), waarvan er ten minste één symptomatisch was
    • ≥ 5 episoden van VT behandeld met anti-tachycardiestimulatie (ATP), ongeacht de symptomen
    • ≥1 geschikte ICD-schokken,
    • ≥3 VT-episodes binnen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  • Actieve ischemie (acute trombus gediagnosticeerd door coronaire angiografie, of dynamische ST-segmentveranderingen aangetoond op ECG) of een andere omkeerbare oorzaak van VT (bijv. geneesmiddelgeïnduceerde aritmie), recent acuut coronair syndroom heeft gehad binnen 30 dagen, coronaire revascularisatie (<90 dagen bypassoperatie, <30 dagen percutane coronaire interventie), of CCS functionele klasse IV angina pectoris heeft. Merk op dat verhoging van het biomarkerniveau alleen na ventriculaire aritmieën niet wijst op acuut coronair syndroom of actieve ischemie.
  • Komen niet in aanmerking om het anti-aritmicum te gebruiken waaraan ze zouden worden toegewezen vanwege allergie, intolerantie of contra-indicatie
  • Bekend is dat ze een uitstekende linkerventrikeltrombus of mechanische aorta- en mitralisklep hebben
  • Een eerdere katheterablatieprocedure voor VT hebben gehad
  • Aritmie presenteren: polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF)
  • Bij nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min), NYHA functionele klasse IV hartfalen of een systemische ziekte die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <1 jaar
  • een recent myocardinfarct met ST-elevatie of MI zonder ST-elevatie hebben gehad (< 30 dagen); merk op dat verhoging van de biomarker alleen na ventriculaire aritmieën niet duidt op MI.
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VT-katheterablatie
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie
Procedure: Katheter ablatie
Katheters met intracardiale elektroden worden via het centrale vaatstelsel geplaatst om myocardlittekens te identificeren, en de overgebleven geleidingskanalen in het litteken die het substraat vormen voor ventriculaire tachycardie. Radiofrequente energie wordt toegepast op deze locaties, waardoor de VT-circuits worden onderbroken.
Andere namen:
  • VT-ablatie
Actieve vergelijker: Anti-aritmische medicamenteuze therapie
Patiënten krijgen dagelijks oraal amiodaron of sotalol voorgeschreven (dosering en frequentie worden bepaald op basis van de klinische presentatie van de patiënt op het moment van de kwalificerende aritmie).
Geneesmiddel: Anti-aritmische medicamenteuze therapie
Patiënten krijgen antiaritmica voorgeschreven (amiodaron of sotalol op basis van specifieke klinische presentatie, inclusief medische geschiedenis, functionele klasse, ejectiefractie en nierfunctie).
Andere namen:
  • Amiodarone (Cordarone) of Sotalol (Sotacor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Tijd tot elk overlijden dat zich op enig moment na randomisatie voordoet
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Passende ICD-shock ten minste 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Tijd tot eerste geschikte ICD-shock na 14 dagen na randomisatie
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
VT storm ten minste 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Tijd tot 3 of meer afleveringen van VT binnen 24 uur
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aanhoudende VT die behandeling vereist ten minste 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Tijd tot elke aanhoudende VT die groter is dan de detectiefrequentie van de ICD waarvoor cardioversie (elektrisch of chemisch) of manuele ICD-therapie nodig is, ten minste 14 dagen na randomisatie
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken op elk moment
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Tijd tot elk overlijden dat zich op enig moment na randomisatie voordoet
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Geschikte ICD ATP op elk moment of na 14 dagen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
elke geschikte therapie afgegeven door de ICD ten minste 14 dagen na randomisatie
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
VT storm op elk moment of na 14 dagen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
3 of meer episodes van VT binnen 24 uur op enig moment na randomisatie; inclusief onophoudelijke VT
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aanhoudende VT niet behandeld door ICD op enig moment of na 14 dagen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
elke aanhoudende VT van meer dan 30 seconden vastgelegd op een ritmestrook, monitorzone, holtermonitor of ECG met 12 afleidingen
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Tijd tot aanhoudende VT behandeld met elk type handmatige cardioversie na 14 dagen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Elke aanhoudende VT van meer dan 30 seconden die handmatige cardioversie vereist (ICD, extern of farmacologisch)
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Ongepaste ICD-schokken op elk moment of na 14 dagen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
alle ongepaste schokken van de ICD op enig moment na randomisatie
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Elke ICD-schok op elk moment of na 14 dagen
Tijdsspanne: 6 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Zowel gepaste als ongepaste schokken van de ICD op elk moment na randomisatie
6 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Elke ventriculaire aritmie-gebeurtenis op elk moment of na 14 dagen (composiet van geschikte ATP, geschikte shock, aanhoudende VT niet behandeld door ICD, externe cardioversie of farmacologische cardioversie)
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Alle ventriculaire aritmieën inclusief een samenstelling van: geschikte ATP, geschikte shock, aanhoudende VT niet behandeld door ICD, externe cardioversie of farmacologische cardioversie), VT storm/onophoudelijke VT.
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aantal ICD-schokken (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
het aantal schokken van welke oorzaak dan ook wordt berekend
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aantal antitachycardiestimulaties (ATP)
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Het totaal van alle door de ICD afgegeven ATP wordt berekend
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aantal ICD geschikte therapie
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Totaal aantal therapieën dat de juiste ICD-therapie heeft gekregen
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aantal VT-stormgebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Totaal aantal VT-stormen (3 episoden van VT binnen 24 uur)/onophoudelijke VT wordt berekend
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aantal aanhoudende VT-events
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Totaal aantal aanhoudende VT (langer dan 30 seconden)
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Aantal ventriculaire aritmie-events
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Dit is een samenstelling van geschikte ATP, geschikte schok, aanhoudende VT die niet door ICD wordt behandeld, externe cardioversie of farmacologische cardioversie, of VT storm/onophoudelijke VT. VT-gebeurtenissen die ondanks uitputtende ICD-therapieën niet eindigen, worden beschouwd als onophoudelijke VT en vallen onder de definitie van VT-storm.
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Ziekenhuisopnames langer dan 24 uur vanwege een cardiovasculaire oorzaak.
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Ablatieprocedurele complicaties of bijwerkingen van anti-aritmica (dit kan een apart subonderzoek vereisen, afhankelijk van de complexiteit van de gegevens)
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Periprocedurele complicaties en bijwerkingen zullen worden beoordeeld
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Bijwerkingen van antiaritmica
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Elke dosisverandering of stopzetting van anti-aritmica als gevolg van abnormale bloedtesten (waaronder nierfunctie, leverfunctie, schildklierfunctie) of waargenomen bijwerkingen.
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Kwaliteit van leven - SF36
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Bevat reacties van Short Form 36
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Kwaliteit van leven - EQ5D
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens))
Bevat antwoorden van de Euroquol 5D-vragenlijst
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens))
Kwaliteit van leven - HADS
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Bevat antwoorden van de vragenlijst over de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zullen worden afgeleid uit de casusrapportformulieren en de vragenlijsten
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Escalatie en de-escalatie van antiaritmica
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Elke verhoging of verlaging van de dosering van anti-aritmica vanwege inefficiëntie of bijwerkingen zal worden beoordeeld.
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Passende schokken op elk moment of na 14 dagen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
geschikte ICD-schokken op elk moment na randomisatie
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Ernstige gebeurtenissen zijn alle gebeurtenissen die de dood of ziekenhuisopname veroorzaken, levensbedreigend zijn en rechtstreeks verband houden met de onderzoeksbehandeling.
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
ICD-revisie
Tijdsspanne: 8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)
Chirurgische revisies van geïmplanteerde defibrillatoren op elk moment
8 jaar (inclusief pilotstudiegegevens)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Sapp

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Studie directeur: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Studie directeur: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie directeur: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studie directeur: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPP004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren