- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02830958
Effet postopératoire du Kinesio Taping sur la douleur et l'œdème chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
La hanche est une opération courante correspondant à une chirurgie prothétique de remplacement articulaire dont l'efficacité dépend de la qualité de la reconstruction architecturale et mécanique de la hanche artificielle, de l'intégrité et de l'équilibre de la musculature périarticulaire. Pour atteindre ce double objectif, deux éléments sont indispensables : un accès à la hanche qui épouse au mieux la musculature et est capable de rétablir l'équilibre, et une prothèse adéquate. Malgré l'évolution vers une chirurgie moins invasive, le remplacement de la hanche est une procédure qui endommage les tissus. Il en résulte des douleurs nociceptives et neuropathiques, qui peuvent devenir chroniques dans environ 30 % des cas.
Plusieurs études ont montré qu'il existe des facteurs de risque de douleur chronique post-chirurgicale. Ils sont à la fois liés aux patients mais aussi à la chirurgie. Il est ainsi avantageux de réduire la douleur postopératoire, localisée principalement dans la région trochantérienne, pour diminuer le risque de développer une douleur postopératoire chronique. Maintenant, la communauté médicale sait que les ecchymoses post-opératoires et les lésions tissulaires sont en partie responsables de ces douleurs.
Le Kinesiotaping utilise un ruban adhésif en coton élastique de couleur inventé par le Dr Kase dans les années 1970. Il est résistant à l'eau et conserve ses propriétés jusqu'à 5 jours. Il a la particularité de provoquer une élévation de l'épiderme et de réduire ainsi la pression sur les mécanorécepteurs situés sous le derme. Cela aurait pour effet de réduire les stimuli nociceptifs.
Ses concepteurs affirment également qu'il aurait un effet bénéfique sur la circulation lymphatique et veineuse. Selon Kase, le Kinesiotaping provoque un soulèvement de l'épiderme en diminuant la pression dans le derme et en favorisant le drainage lymphatique par son action mécanique lors des mouvements.
Le système lymphatique est responsable de la capture des déchets du sang veineux (catabolites, protéines plasmatiques) et peut ainsi favoriser la résorption de l'œdème.
Dans son étude, Donec met en évidence une diminution significative de la douleur et une résorption de l'œdème postopératoire plus importante dans le groupe Kinésiotape® que dans le groupe contrôle chez les patients chirurgicaux avec arthroplastie totale du genou.
L'anneau Curetape® est utilisé dans le service de chirurgie orthopédique depuis 2010 en soins courants.
Par conséquent, il semble intéressant d'évaluer l'effet de Curetape® chez les patients chirurgicaux ayant une prothèse totale de hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux / Secondaires :
Évaluer l'effet de l'application de Kinésiotape® chez les patients subissant une prothèse totale de hanche sur la douleur et les modifications de l'œdème postopératoire immédiat.
Méthodologie :
- ETUDE Il s'agira d'une étude prospective randomisée en soins courants, contre placebo réalisée dans le groupe hospitalier Paris Saint Joseph, 75014.
- Randomisation:
Compte tenu de la faiblesse de la littérature sur ce sujet, les investigateurs ont opté pour une randomisation de l'essai en 2 groupes qui sera faite par le patient. La liste des patients sera équilibrée par des blocs alternés de manière aléatoire. le personnel du service d'orthopédie et les kinésithérapeutes ne seront pas informés du premier horaire pour éviter un biais dans la prise en charge des patients. Un tableau de randomisation sera créé par une personne indépendante dans l'étude. Cela affecte ensuite au hasard les patients des deux groupes à l'aide de Microsoft Excel.
- Etude temporelle La durée prévisionnelle de recrutement des patients sera ajustée au rythme des inclusions pour atteindre 30 patients par groupe (pour suivre la répartition normale) soit environ 6 mois de recrutement en cas d'observation d'un fort effet du ruban adhésif sur la douleur .
Acquisition de données :
- Données recueillies Des données cliniques pour la catégorisation des patients seront identifiées (âge, taille (m) Poids (kg), sexe).
Les enquêteurs évalueront l'œdème postopératoire en mesurant le périmètre de la cuisse. [6] Le périmètre sera mesuré en millimètres à 1/3 et 2/3 de la distance condyle latéral du fémur - grand trochanter. Les repères seront trouvés par palpation et marqués pour réplication, les données mesurées à l'aide d'un ruban Bohin® gradué de 150 cm en mm seront réalisées au chevet du lit par un étudiant stagiaire en kinésithérapie.
Pour quantifier la douleur postopératoire, les enquêteurs utilisent une échelle numérique présentée dans un questionnaire au patient.
Les enquêteurs noteront au dernier jour d'hospitalisation du patient la quantité d'analgésique reçue quotidiennement, pendant l'hospitalisation postopératoire.
- Supports : formulaire de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Voie antérieure de prothèse totale de hanche (PTH).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'acrylique
- plaie ouverte
- psoriasis,
- problèmes de peau
- Sur le site tumoral actif,
- lymphoedème présent avant la chirurgie,
- troubles circulatoires (phlébite),
- diabète avec neuropathie,
- ne parle pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de kinésiotaping
appliqué à côté du système lymphatique à partir des méthodes validées Kinesiotaping®.
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La méthode Kinesio Taping® est une technique de rééducation définitive conçue pour faciliter le processus de guérison naturel du corps tout en offrant un soutien et une stabilité aux muscles et aux articulations sans restreindre l'amplitude de mouvement du corps, ainsi qu'une manipulation prolongée des tissus mous pour prolonger les avantages de thérapie manuelle administrée en milieu clinique.
Sans latex et portable pendant des jours à la fois, Kinesio® Tex Tape est sans danger pour les populations allant de la pédiatrie à la gériatrie, et traite avec succès une variété de conditions médicales orthopédiques, neuromusculaires, neurologiques et autres.
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Comparateur placebo: Groupe de bande ordinaire
Pose d'un ruban ordinaire (n'ayant pas les caractéristiques du Curetape®).
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Aucune intervention.
Utilisations d'une bande ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de la douleur sur l'échelle visuelle
Délai: Jour 1
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avant puis après avoir utilisé la bande
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de cuisse en centimètres (cm).
Délai: Jour 1,
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Avant puis après avoir utilisé la bande
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Jour 1,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Kinesiotaping PTH
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