- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830958
Postoperative Wirkung von Kinesio Taping auf Schmerzen und Ödeme bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben
Die Hüfte ist eine häufig durchgeführte Operation, die einer prothetischen Gelenkersatzoperation entspricht, deren Wirksamkeit von der Qualität der architektonischen und mechanischen Rekonstruktion der künstlichen Hüfte, der Integrität und dem Gleichgewicht der periartikulären Muskulatur abhängt. Um diesen doppelten Zweck zu erreichen, sind zwei Elemente unerlässlich: Zugang zu der Hüfte, die der Muskulatur am besten entspricht und das Gleichgewicht wiederherstellen kann, und eine adäquate Prothese. Trotz der Umstellung auf eine Operation ist der weniger invasive Hüftersatz ein Verfahren, das Gewebeschäden verursacht. Die Folge sind nozizeptive und neuropathische Schmerzen, die in etwa 30 % der Fälle chronisch werden können.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass es Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen gibt. Sie beziehen sich beide auf Patienten, aber auch auf die Chirurgie. Es ist daher vorteilhaft, den postoperativen Schmerz zu reduzieren, der hauptsächlich in der Trochanterregion lokalisiert ist, um das Risiko zu verringern, chronischen postoperativen Schmerz zu entwickeln. Jetzt weiß die medizinische Gemeinschaft, dass die postoperativen Blutergüsse und Gewebeschäden teilweise für diese Schmerzen verantwortlich sind.
Das Kinesiotaping verwendet ein von Dr. Kase in den 1970er Jahren erfundenes elastisches Baumwollklebeband. Es ist wasserfest und behält seine Eigenschaften bis zu 5 Tage. Es hat die Eigenschaft, eine Anhebung der Epidermis zu bewirken und dadurch den Druck auf die Mechanorezeptoren unterhalb der Dermis zu verringern. Dies hätte den Effekt, nozizeptive Reize zu reduzieren.
Seine Designer behaupten auch, dass es sich positiv auf den lymphatischen und venösen Kreislauf auswirkt. Laut Kase bewirkt Kinesiotaping eine Erhebung der Epidermis, die den Druck in der Dermis verringert und die Lymphdrainage durch seine mechanische Wirkung während der Bewegung fördert.
Das lymphatische System ist für die Aufnahme von Abfallstoffen aus venösem Blut (Katabolite, Plasmaproteine) verantwortlich und kann somit die Resorption von Ödemen fördern.
In seiner Studie hebt Donec eine signifikante Verringerung der Schmerzen und eine höhere Resorption postoperativer Ödeme in der Kinésiotape®-Gruppe als in der Kontrollgruppe bei chirurgischen Patienten mit Knie-Totalendoprothetik hervor.
Das Curetape®-Band wird in der Orthopädischen Chirurgie seit 2010 in der laufenden Versorgung eingesetzt.
Daher erscheint es interessant, die Wirkung von Curetape® bei chirurgischen Patienten mit Hüft-Totalendoprothetik zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele / Sekundär:
Bewertung der Wirkung der Anwendung von Kinésiotape® bei Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz unterziehen, auf Schmerzen und Veränderungen des unmittelbaren postoperativen Ödems.
Methodik:
- STUDIE Dies wird eine prospektive randomisierte Studie in der Routineversorgung gegen Placebo sein, die in der Krankenhausgruppe Paris Saint Joseph, 75014, durchgeführt wird.
- Randomisierung:
Angesichts der schwachen Literatur zu diesem Thema entschieden sich die Ermittler für eine Studien-Randomisierung in 2 Gruppen, die vom Patienten vorgenommen wird. Die Patientenliste wird durch zufällig abwechselnde Blöcke ausgeglichen. das orthopädische Stationspersonal und die Physiotherapeuten werden nicht über den ersten Zeitplan informiert, um eine Verzerrung der Patientenversorgung zu vermeiden. Eine Reihe von Randomisierungen wird von einer unabhängigen Person in der Studie erstellt. Diese ordnet dann mithilfe von Microsoft Excel Patienten in beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip zu.
- Zeitstudie Die prognostizierte Dauer der Patientenrekrutierung wird an den Rhythmus der Einschlüsse angepasst, um 30 Patienten pro Gruppe zu erreichen (um der Normalverteilung zu folgen) oder etwa 6 Monate Rekrutierung, falls eine starke Wirkung des Tapes auf den Schmerz beobachtet wird .
Erfassung von Daten:
- Erhobene Daten Klinische Daten zur Kategorisierung der Patienten werden ermittelt (Alter, Größe (m) Gewicht (kg), Geschlecht).
Die Ermittler bewerten das postoperative Ödem, indem sie den Umfang des Oberschenkels messen. [6] Der Umfang wird in Millimetern bei 1/3 und 2/3 des Abstands lateraler Kondylus des Oberschenkelknochens – Trochanter major gemessen. Die Landmarken werden palpatorisch gefunden und für die Replikation markiert, die Daten werden mit einem 150 cm graduierten Bohin® Maßband in mm gemessen und am Krankenbett von einem Praktikanten in der Physiotherapie durchgeführt.
Zur Quantifizierung postoperativer Schmerzen verwenden die Ermittler eine numerische Skala, die dem Patienten in einem Fragebogen vorgelegt wird.
Die Ermittler notieren am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts des Patienten die Menge des täglich erhaltenen Analgetikums, hängen den postoperativen Krankenhausaufenthalt auf.
- Unterstützt: Datenerfassungsformular.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüfttotalendoprothetik (HTEP) anteriorer Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Acryl
- offene Wunden
- Schuppenflechte,
- Hautprobleme
- An aktiver Tumorstelle,
- Lymphödem vor der Operation vorhanden,
- Durchblutungsstörungen (Phlebitis),
- Diabetes mit Neuropathie,
- nicht sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kinesiotaping-Gruppe
neben dem lymphatischen System aus den validierten Methoden Kinesiotaping® angewendet.
|
Die Kinesio Taping®-Methode ist eine definitive rehabilitative Taping-Technik, die entwickelt wurde, um den natürlichen Heilungsprozess des Körpers zu erleichtern und gleichzeitig Muskeln und Gelenke zu unterstützen und zu stabilisieren, ohne den Bewegungsbereich des Körpers einzuschränken, sowie eine erweiterte Weichteilmanipulation bietet, um die Vorteile von zu verlängern Manuelle Therapie, die im klinischen Umfeld durchgeführt wird.
Kinesio® Tex Tape ist latexfrei und tagelang tragbar. Es ist sicher für Bevölkerungsgruppen von Kindern bis zu geriatrischen Patienten und behandelt erfolgreich eine Vielzahl von orthopädischen, neuromuskulären, neurologischen und anderen Erkrankungen.
|
|
Placebo-Komparator: Gewöhnliche Bandgruppe
Installation eines gewöhnlichen Klebebandes (das nicht die Eigenschaften von Curetape® hat).
|
Kein Eingriff.
Verwendung eines gewöhnlichen Bandes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Schmerzveränderung auf der visuellen Skala
Zeitfenster: Tag 1
|
vorher dann nach der Verwendung des Bandes
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberschenkelumfang in Zentimetern (cm).
Zeitfenster: Tag 1,
|
Vorher nach der Verwendung des Bandes
|
Tag 1,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Kinesiotaping PTH
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