- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02830958
Postoperatief Kinesio Taping-effect op pijn en oedeem bij patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan
De heup is een vaak uitgevoerde operatie die overeenkomt met een prothetische gewrichtsvervangende operatie waarvan de effectiviteit afhangt van de kwaliteit van de architecturale en mechanische reconstructie van de kunstmatige heup, de integriteit en het evenwicht van de periarticulaire musculatuur. Om dit tweeledige doel te bereiken, zijn twee elementen essentieel: toegang tot de heup die het beste aansluit op de musculatuur en in staat is om het evenwicht te herstellen, en een adequate prothese. Ondanks de verschuiving naar een operatie is een minder invasieve heupvervanging een procedure die weefselbeschadiging veroorzaakt. Dit resulteert in nociceptieve en neuropathische pijn, die in ongeveer 30% van de gevallen chronisch kan worden.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er risicofactoren zijn voor chronische postoperatieve pijn. Ze zijn beide gerelateerd aan patiënten, maar ook aan chirurgie. Het is dus voordelig om de postoperatieve pijn te verminderen, voornamelijk gelokaliseerd in het trochantergebied, om het risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn te verminderen. Nu weet de medische gemeenschap dat de postoperatieve blauwe plekken en weefselbeschadiging gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor deze pijnen.
De Kinesiotaping maakt gebruik van een zelfklevende elastische katoenen tape-kleur, uitgevonden door Dr. Kase in de jaren 70. Het is waterbestendig en behoudt zijn eigenschappen tot 5 dagen. Het heeft de eigenschap om de opperhuid omhoog te brengen en daardoor de druk op de mechanoreceptoren onder de dermis te verminderen. Dit zou het effect hebben van het verminderen van nociceptieve stimuli.
De ontwerpers beweren ook dat het een gunstig effect zou hebben op de lymfatische en veneuze circulatie. Volgens Kase veroorzaakt Kinesiotaping een opstand van de opperhuid, waardoor de druk in de dermis afneemt en de lymfedrainage wordt bevorderd door de mechanische werking tijdens beweging.
Het lymfestelsel is verantwoordelijk voor het opvangen van afvalstoffen uit veneus bloed (katabolieten, plasma-eiwitten) en kan zo de opname van oedeem bevorderen.
In zijn studie benadrukt Donec een significante pijnvermindering en een hogere absorptie van postoperatief oedeem in de Kinésiotape®-groep dan in de controlegroep bij chirurgische patiënten met een totale knieartroplastiek.
De Curetape® band wordt sinds 2010 gebruikt op de afdeling orthopedische chirurgie in de huidige zorg.
Het lijkt dan ook interessant om het effect van Curetape® te evalueren bij chirurgische patiënten met een totale heupprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelen / Secundair:
Evalueren van het effect van de toepassing van Kinésiotape® bij patiënten die een totale heupprothese ondergaan op pijn en veranderingen in het onmiddellijk postoperatieve oedeem.
Methodologie :
- STUDIE Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde studie in de routinezorg, tegen placebo uitgevoerd in de ziekenhuisgroep Paris Saint Joseph, 75014.
- Randomisatie:
Gezien de zwakte van de literatuur over dit onderwerp kozen de onderzoekers voor een trial randomisatie in 2 groepen die door de patiënt zullen worden gemaakt. De patiëntenlijst wordt gebalanceerd door willekeurig afwisselende blokken. het personeel van de orthopedische afdeling en fysiotherapeuten worden niet op de hoogte gebracht van het eerste schema om vertekening in de zorg voor patiënten te voorkomen. Een reeks randomisaties zal worden gemaakt door een onafhankelijk persoon in het onderzoek. Dit wijst patiënten vervolgens willekeurig toe aan beide groepen met behulp van Microsoft Excel.
- Tijdstudie De verwachte duur van de rekrutering van patiënten zal worden aangepast aan het ritme van inclusies om 30 patiënten per groep te bereiken (om de normale verdeling te volgen) of ongeveer 6 maanden rekrutering in het geval dat een sterk effect van de tape op de pijn wordt waargenomen .
Overname van gegevens:
- Verzamelde gegevens Klinische gegevens voor categorisatie van patiënten zullen worden geïdentificeerd (leeftijd, lengte (m) Gewicht (kg), geslacht).
Onderzoekers zullen het postoperatieve oedeem evalueren door de omtrek van de dij te meten. [6] De omtrek wordt gemeten in millimeters op 1/3 en 2/3 van de afstand laterale condylus van het dijbeen - de trochanter major. De oriëntatiepunten worden gevonden door palpatie en gemarkeerd voor replicatie. De gegevens worden gemeten met behulp van een Bohin®-tape van 150 cm met schaalverdeling in mm en worden aan het bed uitgevoerd door een student-stagiair in fysiotherapie.
Om postoperatieve pijn te kwantificeren, gebruiken onderzoekers een numerieke schaal die in een vragenlijst aan de patiënt wordt gepresenteerd.
Onderzoekers noteren op de laatste dag van de ziekenhuisopname van de patiënt de hoeveelheid analgeticum die dagelijks wordt ontvangen, en postoperatieve ziekenhuisopname.
- Ondersteunt: formulier voor gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale heupartroplastiek (THA) anterieure benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor acryl
- open wonden
- psoriasis,
- huid problemen
- Op actieve tumorplaats,
- lymfoedeem aanwezig vóór de operatie,
- stoornissen van de bloedsomloop (flebitis),
- diabetes met neuropathie,
- niet praten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotaping Groep
toegepast naast het lymfestelsel van de gevalideerde methoden Kinesiotaping®.
|
De Kinesio Taping®-methode is een definitieve rehabilitatieve tapingtechniek die is ontworpen om het natuurlijke genezingsproces van het lichaam te vergemakkelijken, terwijl het ondersteuning en stabiliteit biedt aan spieren en gewrichten zonder het bewegingsbereik van het lichaam te beperken, en biedt uitgebreide manipulatie van zacht weefsel om de voordelen van manuele therapie toegediend binnen de klinische setting.
Latexvrij en dagenlang draagbaar, Kinesio® Tex Tape is veilig voor populaties variërend van pediatrisch tot geriatrisch, en behandelt met succes een verscheidenheid aan orthopedische, neuromusculaire, neurologische en andere medische aandoeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Gewone bandgroep
Installatie van een gewone tape (niet met de kenmerken van Curetape®).
|
Geen tussenkomst.
Gebruik van een gewone tape
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van pijn op visuele schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
voor die tijd na gebruik van de tape
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dijbeenomtrek in centimeters (cm).
Tijdsspanne: Dag 1,
|
Voor die tijd na gebruik van de tape
|
Dag 1,
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Kinesiotaping PTH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .