- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830958
Effetto post-operatorio del Kinesio Taping su dolore ed edema in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
L'anca è un intervento comunemente eseguito corrispondente ad un intervento di sostituzione protesica articolare la cui efficacia dipende dalla qualità della ricostruzione architettonica e meccanica dell'anca artificiale, dall'integrità e dall'equilibrio della muscolatura periarticolare. Per raggiungere questo duplice scopo sono indispensabili due elementi: l'accesso all'anca che meglio incontra la muscolatura ed è in grado di ristabilire l'equilibrio, e una protesi adeguata. Nonostante il passaggio a un intervento chirurgico meno invasivo, la sostituzione dell'anca è una procedura che provoca danni ai tessuti. Ciò si traduce in dolore nocicettivo e neuropatico, che può diventare cronico in circa il 30% dei casi.
Diversi studi hanno dimostrato che esistono fattori di rischio per il dolore cronico post-chirurgico. Sono entrambi legati ai pazienti ma anche alla chirurgia. È quindi vantaggioso ridurre il dolore postoperatorio, localizzato principalmente nella regione trocanterica, per diminuire il rischio di sviluppare dolore postoperatorio cronico. Ora la comunità medica sa che i lividi post-operatori ei danni ai tessuti sono in parte responsabili di questi dolori.
Il Kinesiotaping utilizza un nastro adesivo in cotone elastico colorato inventato dal Dr. Kase negli anni '70. È resistente all'acqua e mantiene le sue proprietà fino a 5 giorni. Ha la caratteristica di provocare l'elevazione dell'epidermide e quindi di ridurre la pressione sui meccanocettori sotto il derma. Ciò avrebbe l'effetto di ridurre gli stimoli nocicettivi.
I suoi ideatori affermano inoltre che avrebbe un effetto benefico sulla circolazione linfatica e venosa. Secondo Kase il Kinesiotaping provoca un sollevamento dell'epidermide diminuendo la pressione nel derma e favorendo il drenaggio linfatico attraverso la sua azione meccanica durante il movimento.
Il sistema linfatico è responsabile della cattura delle scorie dal sangue venoso (cataboliti, proteine plasmatiche) e quindi può favorire l'assorbimento dell'edema.
Nel suo studio, Donec evidenzia una significativa diminuzione del dolore e un maggiore assorbimento dell'edema postoperatorio nel gruppo Kinésiotape® rispetto al gruppo di controllo nei pazienti chirurgici con artroplastica totale del ginocchio.
La fascia Curetape® è utilizzata nel reparto di chirurgia ortopedica dal 2010 nelle cure attuali.
Di conseguenza, sembra interessante valutare l'effetto di Curetape® in pazienti chirurgici con protesi totale d'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi principali / secondari:
Valutare l'effetto dell'applicazione di Kinésiotape® in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca sul dolore e sui cambiamenti nell'edema postoperatorio immediato.
Metodologia :
- STUDIO Questo sarà uno studio prospettico randomizzato nell'assistenza di routine, rispetto al placebo, eseguito nel gruppo ospedaliero Paris Saint Joseph, 75014.
- Randomizzazione:
Data la debolezza della letteratura su questo argomento, i ricercatori hanno optato per una randomizzazione di prova in 2 gruppi che saranno realizzati dal paziente. L'elenco dei pazienti sarà bilanciato da blocchi alternati casualmente. il personale del reparto ortopedico e i fisioterapisti non saranno informati del primo orario per evitare pregiudizi nella cura dei pazienti. Una matrice di randomizzazione verrà creata da una persona indipendente nello studio. Questo quindi assegna in modo casuale i pazienti in entrambi i gruppi utilizzando Microsoft Excel.
- Studio del tempo La durata prevista del reclutamento dei pazienti sarà adattata al ritmo delle inclusioni per raggiungere 30 pazienti per gruppo (per seguire la distribuzione normale) o circa 6 mesi di reclutamento in caso di osservazione di un forte effetto del nastro sul dolore .
Acquisizione dati:
- Dati raccolti Saranno identificati i dati clinici per la categorizzazione dei pazienti (età, altezza (m) Peso (kg), sesso).
Gli investigatori valuteranno l'edema postoperatorio misurando il perimetro della coscia. [6] Il perimetro sarà misurato in millimetri a 1/3 e 2/3 della distanza del condilo laterale del femore - il grande trocantere. I punti di riferimento saranno trovati mediante palpazione e contrassegnati per la replica, i dati misurati utilizzando un nastro Bohin® graduato di 150 cm in mm saranno eseguiti al capezzale da uno studente tirocinante in fisioterapia.
Per quantificare il dolore postoperatorio, gli investigatori utilizzano una scala numerica presentata in un questionario al paziente.
Gli investigatori noteranno l'ultimo giorno di ricovero del paziente della quantità di analgesico ricevuto quotidianamente, appendere il ricovero postoperatorio.
- Supporti: modulo raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approccio anteriore dell'artroplastica totale dell'anca (THA).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'acrilico
- ferite aperte
- psoriasi,
- problemi della pelle
- Sul sito del tumore attivo,
- linfedema presente prima dell'intervento chirurgico,
- disturbi circolatori (flebite),
- diabete con neuropatia,
- non parlare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Kinesiotaping
applicato accanto al sistema linfatico dai metodi convalidati Kinesiotaping®.
|
Il metodo Kinesio Taping® è una tecnica di taping riabilitativa definitiva progettata per facilitare il naturale processo di guarigione del corpo fornendo supporto e stabilità ai muscoli e alle articolazioni senza limitare la gamma di movimento del corpo, oltre a fornire una manipolazione estesa dei tessuti molli per prolungare i benefici di terapia manuale somministrata all'interno del setting clinico.
Privo di lattice e indossabile per giorni alla volta, Kinesio® Tex Tape è sicuro per le popolazioni che vanno dai bambini ai geriatrici e tratta con successo una varietà di condizioni mediche ortopediche, neuromuscolari, neurologiche e di altro tipo.
|
Comparatore placebo: Gruppo nastro ordinario
Installazione di un nastro ordinario (non avente le caratteristiche di Curetape®).
|
Nessun intervento.
Usi di un normale nastro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del cambiamento del dolore su scala visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
prima poi dopo aver usato il nastro
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Circonferenza coscia in centimetri (cm).
Lasso di tempo: Giorno 1,
|
Prima poi dopo aver usato il nastro
|
Giorno 1,
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kinesiotaping PTH
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