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Validation de la quantification de la fibrose à l'aide de la cartographie T1 par rapport à l'histologie comme référence et comparaison avec les biomarqueurs de la fibrose

9 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fibrose myocardique est reconnue comme l'entité pathologique du remodelage de la matrice extracellulaire. La fibrose réactive diffuse est de plus en plus reconnue dans diverses conditions malgré l'absence d'ischémie. Quelle que soit l'étiologie, la fibrose entraîne une augmentation de la raideur myocardique favorisant ainsi le dysfonctionnement cardiaque. Ce dysfonctionnement peut se présenter cliniquement avec des symptômes d'insuffisance cardiaque bien qu'il s'agisse souvent d'une maladie subclinique. Diverses modalités d'imagerie et biomarqueurs de collagène ont été utilisés comme marqueurs de substitution pour évaluer la présence, l'étendue et le renouvellement de la fibrose myocardique. Des techniques utilisant l'échocardiographie, la résonance magnétique cardiaque et l'imagerie nucléaire ont été développées pour détecter les caractéristiques précoces de la dysfonction ventriculaire gauche systolique et diastolique et de la réserve contractile altérée. Une identification plus poussée de la fibrose réactive diffuse peut être possible avec l'évolution de la résonance magnétique cardiaque et des techniques moléculaires. L'objectif de ce protocole est de valider l'imagerie par résonance magnétique cardiaque comme un nouvel outil pour la quantification de la fibrose contre l'histologie comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant un remplacement chirurgical de la valve aortique, qui bénéficieront d'une IRM pour mesurer la fibrose dans les mois précédant la chirurgie.
  • Patient assujetti à la sécurité sociale
  • Patient acceptant de participer à l'étude et ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire d'infarctus
  • Patients instables nécessitant un traitement aux catécholamines.
  • insuffisance hépatocellulaire d'origine alcoolique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Aspect avant examen du syndrome coronarien à haut risque, défini selon les recommandations internationales.
  • Antécédents d'allergie connue au gadolinium au moment du diagnostic
  • Enceinte ou allaitante
  • Patient < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrose myocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
quantification de la fibrose myocardique par RMI
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer les biomarqueurs de la fibrose
Délai: 5 années
ÉCHANTILLON DE SANG
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-30
  • 2011-A01395-36 (Autre identifiant: ansm)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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