Validatie van fibrosekwantificering met behulp van T1-mapping tegen histologie als referentie en vergelijking met biomarkers voor fibrose
9 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Myocardiale fibrose wordt erkend als de pathologische entiteit van remodellering van de extracellulaire matrix.
Ondanks de afwezigheid van ischemie wordt diffuse, reactieve fibrose in toenemende mate herkend bij verschillende aandoeningen.
Ongeacht de etiologie leidt fibrose tot verhoogde myocardiale stijfheid, waardoor cardiale disfunctie wordt bevorderd.
Deze disfunctie kan zich klinisch uiten met symptomen van hartfalen, hoewel dit vaak een subklinische ziekte is.
Verschillende beeldvormingsmodaliteiten en collageenbiomarkers zijn gebruikt als surrogaatmarkers om de aanwezigheid, omvang en omzet van myocardiale fibrose te beoordelen.
Technieken die gebruik maken van echocardiografie, cardiale magnetische resonantie en nucleaire beeldvorming zijn ontwikkeld om vroege kenmerken van systolische en diastolische linkerventrikeldisfunctie en verminderde contractiele reserve te detecteren.
Verdere identificatie van diffuse reactieve fibrose kan mogelijk zijn met evoluerende cardiale magnetische resonantie en moleculaire technieken.
Het doel van dit protocol is om cardiale magnetische resonantiebeeldvorming te valideren als een nieuw hulpmiddel voor fibrosekwantificering tegen histologie als referentiestandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die chirurgische aortaklepvervanging nodig hebben, die baat zullen hebben bij een MRI om fibrose te meten in de maanden voorafgaand aan de operatie.
- Patiënt aangemeld bij de sociale zekerheid
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van myocardium
- Instabiel Patiënten die behandeling met catecholamines nodig hebben.
- hepatocellulaire insufficiëntie van alcoholische oorsprong
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Uiterlijk voor onderzoek naar coronair syndroom met een hoog risico, gedefinieerd volgens internationale aanbevelingen.
- Geschiedenis van bekende allergie voor gadolinium bij diagnose
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myocardiale fibrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwantificering van myocardiale fibrose door RMI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van biomarkers van fibrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
BLOEDMONSTER
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-30
- 2011-A01395-36 (Andere identificatie: ansm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .