- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834104
Validering av fibrosekvantifiering med hjälp av T1-kartläggning mot histologi som referens och jämförelse med biomarkörer för fibros
9 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Myokardfibros är erkänt som den patologiska enheten för ombyggnad av extracellulär matris.
Diffus, reaktiv fibros upptäcks alltmer i en mängd olika tillstånd trots frånvaron av ischemi.
Oavsett etiologi leder fibros till ökad myokardiell stelhet vilket främjar hjärtdysfunktion.
Denna dysfunktion kan presenteras kliniskt med symtom på hjärtsvikt även om detta ofta är en subklinisk sjukdom.
Olika avbildningsmodaliteter och kollagenbiomarkörer har använts som surrogatmarkörer för att bedöma närvaron, omfattningen och omsättningen av myokardfibros.
Tekniker som använder ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans och nukleär avbildning har utvecklats för att upptäcka tidiga kännetecken av systolisk och diastolisk vänsterkammardysfunktion och försämrad kontraktil reserv.
Ytterligare identifiering av diffus reaktiv fibros kan vara möjlig med utvecklande hjärtmagnetisk resonans och molekylära tekniker.
Målet med detta protokoll är att validera hjärtmagnetisk resonanstomografi som ett nytt verktyg för kvantifiering av fibros mot histologi som referensstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver kirurgiskt byte av aortaklaffen, vilket kommer att dra nytta av en MRT för att mäta fibros under månaderna före operationen.
- Patient inlämnad till socialförsäkringssystemet
- Patient som samtycker till att delta i studien och som undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- En historia av myokardial
- Instabila patienter som behöver behandling med katekolaminer.
- hepatocellulär insufficiens av alkoholiskt ursprung
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Utseende före undersökning av koronarsyndrom med hög risk, definierat enligt internationella rekommendationer.
- Tidigare känd allergi mot gadolinium vid diagnos
- Gravid eller ammande
- Patient < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myokardfibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvantifiering av myokardfibros genom RMI
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av biomarkörer för fibros
Tidsram: 5 år
|
BLODPROV
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-30
- 2011-A01395-36 (Annan identifierare: ansm)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .