Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av fibrosekvantifiering med hjälp av T1-kartläggning mot histologi som referens och jämförelse med biomarkörer för fibros

9 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Myokardfibros är erkänt som den patologiska enheten för ombyggnad av extracellulär matris. Diffus, reaktiv fibros upptäcks alltmer i en mängd olika tillstånd trots frånvaron av ischemi. Oavsett etiologi leder fibros till ökad myokardiell stelhet vilket främjar hjärtdysfunktion. Denna dysfunktion kan presenteras kliniskt med symtom på hjärtsvikt även om detta ofta är en subklinisk sjukdom. Olika avbildningsmodaliteter och kollagenbiomarkörer har använts som surrogatmarkörer för att bedöma närvaron, omfattningen och omsättningen av myokardfibros. Tekniker som använder ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans och nukleär avbildning har utvecklats för att upptäcka tidiga kännetecken av systolisk och diastolisk vänsterkammardysfunktion och försämrad kontraktil reserv. Ytterligare identifiering av diffus reaktiv fibros kan vara möjlig med utvecklande hjärtmagnetisk resonans och molekylära tekniker. Målet med detta protokoll är att validera hjärtmagnetisk resonanstomografi som ett nytt verktyg för kvantifiering av fibros mot histologi som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver kirurgiskt byte av aortaklaffen, vilket kommer att dra nytta av en MRT för att mäta fibros under månaderna före operationen.
  • Patient inlämnad till socialförsäkringssystemet
  • Patient som samtycker till att delta i studien och som undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • En historia av myokardial
  • Instabila patienter som behöver behandling med katekolaminer.
  • hepatocellulär insufficiens av alkoholiskt ursprung
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Utseende före undersökning av koronarsyndrom med hög risk, definierat enligt internationella rekommendationer.
  • Tidigare känd allergi mot gadolinium vid diagnos
  • Gravid eller ammande
  • Patient < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myokardfibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvantifiering av myokardfibros genom RMI
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av biomarkörer för fibros
Tidsram: 5 år
BLODPROV
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-30
  • 2011-A01395-36 (Annan identifierare: ansm)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera