- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834104
Validering av fibrosekvantifisering ved bruk av T1-kartlegging mot histologi som referanse og sammenligning med biomarkører for fibrose
9. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Myokardfibrose er anerkjent som den patologiske enheten av ekstracellulær matrise-remodellering.
Diffus, reaktiv fibrose blir i økende grad gjenkjent under en rekke tilstander til tross for fravær av iskemi.
Uavhengig av etiologi, fører fibrose til økt myokardstivhet og fremmer dermed hjertedysfunksjon.
Denne dysfunksjonen kan presentere seg klinisk med symptomer på hjertesvikt, selv om dette ofte er en subklinisk sykdom.
Ulike avbildningsmodaliteter og kollagenbiomarkører har blitt brukt som surrogatmarkører for å vurdere tilstedeværelsen, omfanget og omsetningen av myokardfibrose.
Teknikker som bruker ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans og kjernefysisk avbildning er utviklet for å oppdage tidlige trekk ved systolisk og diastolisk venstre ventrikkeldysfunksjon og nedsatt kontraktil reserve.
Ytterligere identifisering av diffus reaktiv fibrose kan være mulig med utviklende hjertemagnetisk resonans og molekylære teknikker.
Målet med denne protokollen er å validere hjertemagnetisk resonansavbildning som et nytt verktøy for fibrosekvantifisering mot histologi som referansestandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger kirurgisk utskifting av aortaklaffen, som vil dra nytte av en MR for å måle fibrose i månedene før operasjonen.
- Pasient innlevert til trygdeordningen
- Pasienten som godtar å delta i studien og som signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med myokard
- Ustabile Pasienter som trenger behandling med katekolaminer.
- hepatocellulær insuffisiens av alkoholisk opprinnelse
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Utseende før undersøkelse av koronarsyndrom med høy risiko, definert i henhold til internasjonale anbefalinger.
- Anamnese med kjent allergi mot gadolinium ved diagnose
- Gravid eller ammende
- Pasient < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myokardfibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kvantifisering av myokardfibrose ved RMI
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av biomarkører for fibrose
Tidsramme: 5 år
|
BLODPRØVE
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-30
- 2011-A01395-36 (Annen identifikator: ansm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .