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Validierung der Fibrosequantifizierung unter Verwendung von T1-Mapping gegen Histologie als Referenz und Vergleich mit Fibrose-Biomarkern

9. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Myokardfibrose wird als die pathologische Entität des Umbaus der extrazellulären Matrix anerkannt. Diffuse, reaktive Fibrose wird zunehmend bei einer Vielzahl von Zuständen erkannt, obwohl keine Ischämie vorliegt. Unabhängig von der Ätiologie führt die Fibrose zu einer erhöhten myokardialen Steifheit, wodurch eine kardiale Dysfunktion gefördert wird. Diese Dysfunktion kann sich klinisch mit Symptomen einer Herzinsuffizienz zeigen, obwohl es sich häufig um eine subklinische Erkrankung handelt. Verschiedene Bildgebungsmodalitäten und Kollagen-Biomarker wurden als Surrogatmarker verwendet, um das Vorhandensein, das Ausmaß und den Umsatz von Myokardfibrose zu beurteilen. Techniken, die Echokardiographie, kardiale Magnetresonanz und Nuklearbildgebung verwenden, wurden entwickelt, um frühe Merkmale einer systolischen und diastolischen linksventrikulären Dysfunktion und einer beeinträchtigten kontraktilen Reserve zu erkennen. Eine weitere Identifizierung der diffusen reaktiven Fibrose kann mit sich entwickelnder kardialer Magnetresonanz und molekularen Techniken möglich sein. Das Ziel dieses Protokolls ist es, die kardiale Magnetresonanztomographie als neues Instrument zur Quantifizierung der Fibrose gegen die Histologie als Referenzstandard zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einen chirurgischen Aortenklappenersatz benötigen, die in den Monaten vor der Operation von einer MRT zur Messung der Fibrose profitieren.
  • Patient bei der Sozialversicherung eingereicht
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des Myokards
  • Instabile Patienten, die eine Behandlung mit Katecholaminen benötigen.
  • hepatozelluläre Insuffizienz alkoholischen Ursprungs
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Erscheinen vor Untersuchung Koronarsyndrom bei hohem Risiko, definiert nach internationalen Empfehlungen.
  • Geschichte einer bekannten Allergie gegen Gadolinium zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Schwanger oder stillend
  • Patient < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myokardfibrose
Gerät: RMI
Sonstiges: Myokardbiopsie
Biologisch: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Myokardfibrose durch RMI
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Biomarkern der Fibrose
Zeitfenster: 5 Jahre
BLUTPROBE
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-30
  • 2011-A01395-36 (Andere Kennung: ansm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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