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Convalida della quantificazione della fibrosi utilizzando la mappatura T1 rispetto all'istologia come riferimento e confronto con i biomarcatori della fibrosi

9 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fibrosi miocardica è riconosciuta come l'entità patologica del rimodellamento della matrice extracellulare. La fibrosi diffusa e reattiva è sempre più riconosciuta in una varietà di condizioni nonostante l'assenza di ischemia. Indipendentemente dall'eziologia, la fibrosi porta ad un aumento della rigidità miocardica promuovendo così la disfunzione cardiaca. Questa disfunzione può presentarsi clinicamente con sintomi di insufficienza cardiaca sebbene questa sia spesso una malattia subclinica. Varie modalità di imaging e biomarcatori del collagene sono stati utilizzati come marcatori surrogati per valutare la presenza, l'estensione e il turnover della fibrosi miocardica. Sono state sviluppate tecniche che utilizzano l'ecocardiografia, la risonanza magnetica cardiaca e l'imaging nucleare per rilevare le prime caratteristiche della disfunzione ventricolare sinistra sistolica e diastolica e della ridotta riserva contrattile. Un'ulteriore identificazione della fibrosi reattiva diffusa può essere possibile con l'evoluzione della risonanza magnetica cardiaca e delle tecniche molecolari. L'obiettivo di questo protocollo è convalidare la risonanza magnetica cardiaca come nuovo strumento per la quantificazione della fibrosi rispetto all'istologia come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono la sostituzione chirurgica della valvola aortica, che beneficeranno di una risonanza magnetica per misurare la fibrosi nei mesi precedenti l'intervento.
  • Paziente iscritto al regime previdenziale
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di miocardio
  • Pazienti instabili che necessitano di trattamento con catecolamine.
  • insufficienza epatocellulare di origine alcolica
  • Insufficienza renale grave
  • Aspetto prima dell'esame della sindrome coronarica ad alto rischio, definita secondo le raccomandazioni internazionali.
  • Anamnesi di allergia nota al gadolinio alla diagnosi
  • Incinta o in allattamento
  • Paziente < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrosi miocardica
Dispositivo: RMI
Altro: biopsia miocardica
Biologico: campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantificazione della fibrosi miocardica mediante RMI
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei biomarcatori di fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
CAMPIONE DI SANGUE
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-30
  • 2011-A01395-36 (Altro identificatore: ansm)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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