- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834104
Validación de la cuantificación de la fibrosis utilizando el mapeo de T1 frente a la histología como referencia y comparación con biomarcadores de fibrosis
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fibrosis miocárdica se reconoce como la entidad patológica de la remodelación de la matriz extracelular.
La fibrosis reactiva difusa se reconoce cada vez más en una variedad de condiciones a pesar de la ausencia de isquemia.
Independientemente de la etiología, la fibrosis conduce a un aumento de la rigidez del miocardio, lo que promueve la disfunción cardíaca.
Esta disfunción puede presentarse clínicamente con síntomas de insuficiencia cardíaca, aunque a menudo se trata de una enfermedad subclínica.
Se han utilizado varias modalidades de imágenes y biomarcadores de colágeno como marcadores sustitutos para evaluar la presencia, extensión y renovación de la fibrosis miocárdica.
Se han desarrollado técnicas que utilizan ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca e imágenes nucleares para detectar características tempranas de disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y alteración de la reserva contráctil.
La identificación adicional de la fibrosis reactiva difusa puede ser posible con técnicas moleculares y de resonancia magnética cardíaca en evolución.
El objetivo de este protocolo es validar la resonancia magnética cardíaca como una nueva herramienta para la cuantificación de la fibrosis frente a la histología como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran recambio valvular aórtico quirúrgico, que se beneficiarán de una resonancia magnética para medir la fibrosis en los meses previos a la cirugía.
- Paciente ingresado en el régimen de seguridad social
- Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una historia de miocardio
- Inestable Pacientes que requieren tratamiento con catecolaminas.
- insuficiencia hepatocelular de origen alcohólico
- Insuficiencia renal grave
- Comportamiento antes de la exploración de síndrome coronario de alto riesgo, definido según recomendaciones internacionales.
- Antecedentes de alergia conocida al gadolinio en el momento del diagnóstico
- embarazada o lactando
- Paciente < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibrosis miocárdica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cuantificación de la fibrosis miocárdica por RMI
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medir biomarcadores de fibrosis
Periodo de tiempo: 5 años
|
MUESTRA DE SANGRE
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-30
- 2011-A01395-36 (Otro identificador: ansm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .