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Validación de la cuantificación de la fibrosis utilizando el mapeo de T1 frente a la histología como referencia y comparación con biomarcadores de fibrosis

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fibrosis miocárdica se reconoce como la entidad patológica de la remodelación de la matriz extracelular. La fibrosis reactiva difusa se reconoce cada vez más en una variedad de condiciones a pesar de la ausencia de isquemia. Independientemente de la etiología, la fibrosis conduce a un aumento de la rigidez del miocardio, lo que promueve la disfunción cardíaca. Esta disfunción puede presentarse clínicamente con síntomas de insuficiencia cardíaca, aunque a menudo se trata de una enfermedad subclínica. Se han utilizado varias modalidades de imágenes y biomarcadores de colágeno como marcadores sustitutos para evaluar la presencia, extensión y renovación de la fibrosis miocárdica. Se han desarrollado técnicas que utilizan ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca e imágenes nucleares para detectar características tempranas de disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y alteración de la reserva contráctil. La identificación adicional de la fibrosis reactiva difusa puede ser posible con técnicas moleculares y de resonancia magnética cardíaca en evolución. El objetivo de este protocolo es validar la resonancia magnética cardíaca como una nueva herramienta para la cuantificación de la fibrosis frente a la histología como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que requieran recambio valvular aórtico quirúrgico, que se beneficiarán de una resonancia magnética para medir la fibrosis en los meses previos a la cirugía.
  • Paciente ingresado en el régimen de seguridad social
  • Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de miocardio
  • Inestable Pacientes que requieren tratamiento con catecolaminas.
  • insuficiencia hepatocelular de origen alcohólico
  • Insuficiencia renal grave
  • Comportamiento antes de la exploración de síndrome coronario de alto riesgo, definido según recomendaciones internacionales.
  • Antecedentes de alergia conocida al gadolinio en el momento del diagnóstico
  • embarazada o lactando
  • Paciente < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrosis miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuantificación de la fibrosis miocárdica por RMI
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir biomarcadores de fibrosis
Periodo de tiempo: 5 años
MUESTRA DE SANGRE
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-30
  • 2011-A01395-36 (Otro identificador: ansm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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