- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834104
Walidacja oceny ilościowej zwłóknienia przy użyciu mapowania T1 w stosunku do histologii jako odniesienia i porównania z biomarkerami zwłóknienia
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zwłóknienie mięśnia sercowego jest uznawane za patologiczną jednostkę przebudowy macierzy pozakomórkowej.
Rozlane, reaktywne włóknienie jest coraz częściej rozpoznawane w różnych stanach pomimo braku niedokrwienia.
Niezależnie od etiologii, włóknienie prowadzi do zwiększonej sztywności mięśnia sercowego, sprzyjając dysfunkcji serca.
Ta dysfunkcja może objawiać się klinicznie objawami niewydolności serca, chociaż często jest to choroba subkliniczna.
Różne metody obrazowania i biomarkery kolagenu zostały wykorzystane jako markery zastępcze do oceny obecności, rozległości i przemiany zwłóknienia mięśnia sercowego.
Techniki wykorzystujące echokardiografię, rezonans magnetyczny serca i obrazowanie jądrowe zostały opracowane w celu wykrycia wczesnych cech dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory oraz upośledzonej rezerwy kurczliwej.
Dalsza identyfikacja rozproszonego reaktywnego zwłóknienia może być możliwa dzięki rozwijającemu się rezonansowi magnetycznemu serca i technikom molekularnym.
Celem tego protokołu jest walidacja obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca jako nowego narzędzia do ilościowej oceny zwłóknienia w stosunku do histologii jako standardu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wymagają chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, którym przyda się MRI w celu pomiaru zwłóknienia w miesiącach poprzedzających operację.
- Pacjent zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu i który podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia mięśnia sercowego
- Pacjenci niestabilni wymagający leczenia katecholaminami.
- niewydolność wątroby pochodzenia alkoholowego
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Wygląd przed badaniem zespołu wieńcowego w grupie wysokiego ryzyka, zdefiniowanego zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi.
- Historia znanej alergii na gadolin w chwili rozpoznania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwłóknienie mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
oznaczanie ilościowe zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą RMI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiar biomarkerów zwłóknienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
PRÓBKA KRWI
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-30
- 2011-A01395-36 (Inny identyfikator: ansm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
Badania kliniczne na RMI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Poitiers University HospitalJeszcze nie rekrutacjaTwardzina układowa | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 7,0 Tesli | Zajęcie naczyń rąk | Zajęcie kości i stawów ręki
-
University of Oran 1ZakończonyUraz przewodu żółciowegoAlgieria
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChirurgia plastyczna więzadełFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyCukrzyca typu 2Francja
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyPrzewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjnaFrancja
-
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceFondation de Recherche sur l'Hypertension ArtérielleNieznanyNadciśnienie | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversité de MontréalRekrutacyjnyDemencja | Starzenie się | Podejmowanie decyzjiKanada, Francja