- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02834104
Validação da quantificação de fibrose usando mapeamento T1 contra histologia como referência e comparação com biomarcadores de fibrose
9 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A fibrose miocárdica é reconhecida como a entidade patológica da remodelação da matriz extracelular.
A fibrose difusa e reativa é cada vez mais reconhecida em uma variedade de condições, apesar da ausência de isquemia.
Independentemente da etiologia, a fibrose leva ao aumento da rigidez miocárdica, promovendo disfunção cardíaca.
Esta disfunção pode apresentar-se clinicamente com sintomas de insuficiência cardíaca, embora esta seja frequentemente uma doença subclínica.
Várias modalidades de imagem e biomarcadores de colágeno têm sido usados como marcadores substitutos para avaliar a presença, extensão e renovação da fibrose miocárdica.
Técnicas usando ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca e imagem nuclear foram desenvolvidas para detectar características precoces de disfunção ventricular esquerda sistólica e diastólica e reserva contrátil prejudicada.
A identificação adicional da fibrose reativa difusa pode ser possível com a evolução da ressonância magnética cardíaca e técnicas moleculares.
O objetivo deste protocolo é validar a ressonância magnética cardíaca como uma nova ferramenta para a quantificação da fibrose contra a histologia como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de substituição cirúrgica da válvula aórtica, que se beneficiarão de uma ressonância magnética para medir a fibrose nos meses anteriores à cirurgia.
- Doente submetido ao regime de segurança social
- Paciente concordando em participar do estudo e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Uma história de miocárdio
- Pacientes instáveis que necessitam de tratamento com catecolaminas.
- insuficiência hepatocelular de origem alcoólica
- Insuficiência renal grave
- Aspecto antes do exame de síndrome coronariana de alto risco, definido conforme recomendações internacionais.
- História de alergia conhecida ao gadolínio no momento do diagnóstico
- Grávida ou lactante
- Paciente < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibrose miocárdica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
quantificação da fibrose miocárdica por RMI
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medindo biomarcadores de fibrose
Prazo: 5 anos
|
AMOSTRA DE SANGUE
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-30
- 2011-A01395-36 (Outro identificador: ansm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .