Efeitos Clínicos da Aplicação de Etanol Gelificado na Hérnia de Disco Cervical
12 de julho de 2016 atualizado por: Havva Sayhan, Sakarya University
Avaliação Retrospectiva do Tratamento da Dor Crônica Relacionada à Hérnia de Disco Cervical Utilizando Substância Quimionucleolítica
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos clínicos do Discogel® Radiopaque Gelified Ethanol como substância terapêutica para aplicação de nucleólise em pacientes com hérnia de disco cervical que apresentavam dor crônica e fraqueza no pescoço, ombros e braços.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de centro único que será realizado de novembro de 2013 a maio de 2016 em pacientes que visitaram a clínica de dor do hospital e foram tratados com DiscoGel® para dor cervical discogênica ou radicular que não foi resolvida após o uso de terapia convencional e ozonioterapia.
Os dados coletados dos formulários de prontuário e sistema de prontuário eletrônico do hospital foram utilizados na análise retrospectiva dos dados médicos em relação à idade, sexo, complicações.
Um residente que não participou do estudo entrevistou cada paciente por telefone no acompanhamento para coletar as informações relacionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sakarya, Peru, 54100
- Recrutamento
- Sakarya University Research and Training hospital
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Contato:
- Havva Sayhan, Assis Prof
- Número de telefone: +905056621021
- E-mail: hsayhan@gmail.com
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Contato:
- Serbülent G Beyaz, Assoc Prof
- Número de telefone: 6166 +90 264 8884051
- E-mail: sgbeyaz@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi realizado de novembro de 2013 a maio de 2016 em pacientes que visitaram a clínica de dor que apresentavam dor cervical discogênica ou radicular que não foi resolvida após o uso de terapia convencional e terapia com ozônio-oxigênio.
Descrição
Critério de inclusão:
- dor radicular contínua com irradiação para o membro superior, com duração ≥8 semanas e intensidade >4/10 avaliada pelo paciente na escala visual analógica (EVA)
- resistente ao tratamento conservador apropriado combinando anti-inflamatórios e terapia com ozônio-oxigênio, e confirmado por imagem com TC ou RM de uma hérnia de disco pressionando uma raiz nervosa compatível com a dor clínica.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia na coluna cervical, contraindicação para quimionucleólise percutânea (coagulopatia ou infecção), resultados de imagem que não corroboram os resultados clínicos, presença de hérnia de disco excluída ou calcificada na imagem, possível interferência na avaliação da dor devido a qualquer condição médica ou tratamento, envolvimento de coleta de dados incompleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimonucleólise por Etanol Gelificado
Pacientes que visitaram a clínica de dor do hospital que apresentavam dor cervical discogênica ou radicular que não foi resolvida após o uso da terapia convencional e terapia com ozônio-oxigênio.
consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
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Alívio da dor com quimonucleólise usando etanol gelificado em relação à idade, sexo, escore ASA e complicações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica DiscoGel para alívio da dor avaliada pelo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v22.0
Prazo: 1 mês
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A avaliação estatística de cada paciente foi avaliada em intervalos de tempo antes do procedimento, no 1º mês após o procedimento para pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do grau de incapacidade e estimativa da qualidade de vida com base na pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) por SPSS v22.0
Prazo: 3 meses
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A avaliação estatística de cada paciente foi avaliada em intervalos de tempo antes do procedimento, nos 3 meses após o procedimento para pontuação ODI
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3 meses
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Avaliação do grau de incapacidade e estimativa da qualidade de vida com base na pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) por SPSS v22.0
Prazo: 1 mês
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A avaliação estatística de cada paciente foi avaliada em intervalos de tempo antes do procedimento, no 1º mês após o procedimento para pontuação ODI
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1 mês
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Técnica DiscoGel para alívio da dor avaliada pelo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v22.0
Prazo: 3 meses
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A avaliação estatística de cada paciente foi avaliada em intervalos de tempo antes do procedimento, nos 3 meses após o procedimento para pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serbülent G Beyaz, AssocProf, Clinical Chair
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Theron J, Cuellar H, Sola T, Guimaraens L, Casasco A, Courtheoux P. Percutaneous treatment of cervical disk hernias using gelified ethanol. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1454-6. doi: 10.3174/ajnr.A1923. Epub 2010 Jan 6.
- Stagni S, de Santis F, Cirillo L, Dall'olio M, Princiotta C, Simonetti L, Stafa A, Leonardi M. A minimally invasive treatment for lumbar disc herniation: DiscoGel(R) chemonucleolysis in patients unresponsive to chemonucleolysis with oxygen-ozone. Interv Neuroradiol. 2012 Mar;18(1):97-104. doi: 10.1177/159101991201800113. Epub 2012 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sakarya Cervical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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