Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky aplikace gelovaného etanolu u kýly krční ploténky

12. července 2016 aktualizováno: Havva Sayhan, Sakarya University

Retrospektivní hodnocení léčby chronické bolesti související s kýlou krční ploténky pomocí chemonukleolýzy

Cílem studie je zhodnotit klinické účinky Discogel® Radiopaque Gelified Ethanol jako terapeutické látky pro aplikaci nukleolýzy u pacientů s cervikální hernií ploténky, kteří měli chronickou bolest a slabost na krku, ramenou a pažích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní jednocentrickou studii, která bude provedena od listopadu 2013 do května 2016 na pacientech navštěvujících kliniku bolesti v nemocnici, kteří byli léčeni DiscoGelem® pro cervikální diskogenní nebo radikulární bolest, která neustoupila po použití konvenční terapie a ozon-kyslíková terapie.

Data shromážděná z formulářů zdravotnické dokumentace a systému elektronických zdravotních záznamů nemocnice byla použita při retrospektivní analýze lékařských dat s ohledem na věk, pohlaví, komplikace.

Rezident, který se neúčastnil studie, provedl telefonický rozhovor s každým pacientem při následné kontrole, aby shromáždil související informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Nábor
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Kontakt:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Telefonní číslo: +905056621021
          • E-mail: hsayhan@gmail.com
        • Kontakt:
          • Serbülent G Beyaz, Assoc Prof
          • Telefonní číslo: 6166 +90 264 8884051
          • E-mail: sgbeyaz@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena od listopadu 2013 do května 2016 na pacientech navštěvujících kliniku bolesti, kteří měli cervikální diskogenní nebo radikulární bolest, která neustoupila po použití konvenční terapie a ozonovo-kyslíkové terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřetržitá radikulární bolest vyzařující do horní končetiny s trváním ≥ 8 týdnů a intenzitou > 4/10 podle hodnocení pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • rezistentní na vhodnou konzervativní léčbu kombinující protizánětlivá léčiva a ozono-kyslíkovou terapii a potvrzeno zobrazením s CT nebo MRI výhřezu ploténky tlakem na nervový kořen odpovídající klinické bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace krční páteře, kontraindikace perkutánní chemonukleolýzy (koagulopatie nebo infekce), výsledky zobrazení, které nepodpořily klinické výsledky, přítomnost výhřezu ploténky vyloučená nebo kalcifikovaná při zobrazení, možná interference s hodnocením bolesti v důsledku jakéhokoli zdravotního stavu nebo léčba, zapojení neúplného sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemonukleolýza gelifikovaným ethanolem
Pacienti navštěvující kliniku bolesti v nemocnici, kteří měli cervikální diskogenní nebo radikulární bolest, která neustoupila po použití konvenční terapie a ozono-kyslíkové terapie. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Lék: Gelovaný ethanol
Úleva od bolesti pomocí chemonukleolýzy pomocí gelovaného etanolu s ohledem na věk, pohlaví, skóre ASA a komplikace.
Ostatní jména:
  • DiscoGel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technika DiscoGel pro úlevu od bolesti hodnocená Statistickým balíčkem pro sociální vědy (SPSS) v22.0
Časové okno: 1 měsíc
Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, v 1. měsíci po výkonu pro skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupně postižení a odhadování kvality života na základě skóre Oswestry Disability Index (ODI) podle SPSS v22.0
Časové okno: 3 měsíce
Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, ve 3. měsících po výkonu na skóre ODI
3 měsíce
Hodnocení stupně postižení a odhadování kvality života na základě skóre Oswestry Disability Index (ODI) podle SPSS v22.0
Časové okno: 1 měsíc
Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, v 1. měsíci po výkonu na skóre ODI
1 měsíc
Technika DiscoGel pro úlevu od bolesti hodnocená Statistickým balíčkem pro sociální vědy (SPSS) v22.0
Časové okno: 3 měsíce
Statistické hodnocení každého pacienta bylo hodnoceno v časových intervalech před výkonem, ve 3. měsících po výkonu pro vizuální analogovou škálu (VAS) skóre bolesti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serbülent G Beyaz, AssocProf, Clinical Chair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sakarya Cervical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Gelovaný ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit