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Effetti clinici dell'applicazione di etanolo gelificato nell'ernia del disco cervicale

12 luglio 2016 aggiornato da: Havva Sayhan, Sakarya University

Valutazione retrospettiva del trattamento del dolore cronico correlato all'ernia del disco cervicale utilizzando la sostanza chemonucleolisi

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti clinici di Discogel® Radiopaque Gelified Ethanol come sostanza terapeutica per l'applicazione della nucleolisi nei pazienti con ernia del disco cervicale che presentavano dolore cronico e debolezza al collo, alle spalle e alle braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio retrospettivo monocentrico che verrà condotto da novembre 2013 a maggio 2016 su pazienti visitati presso la clinica del dolore dell'ospedale che sono stati trattati con DiscoGel® per dolore cervicale discogenico o radicolare che non si è risolto dopo l'uso di terapia convenzionale e ozono-ossigenoterapia.

I dati raccolti dai moduli delle cartelle cliniche e dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale sono stati utilizzati nell'analisi retrospettiva dei dati medici per quanto riguarda l'età, il sesso, le complicanze.

Un residente che non ha partecipato allo studio ha intervistato telefonicamente ciascun paziente durante il follow-up per raccogliere le relative informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sakarya, Tacchino, 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Contatto:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Numero di telefono: +905056621021
          • Email: hsayhan@gmail.com
        • Contatto:
          • Serbülent G Beyaz, Assoc Prof
          • Numero di telefono: 6166 +90 264 8884051
          • Email: sgbeyaz@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto da novembre 2013 a maggio 2016 su pazienti visitati in clinica del dolore che presentavano dolore cervicale discogenico o radicolare che non si è risolto dopo l'uso della terapia convenzionale e dell'ozono-ossigenoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore radicolare continuo irradiato all'arto superiore, di durata ≥8 settimane e intensità >4/10 valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS)
  • resistente a un appropriato trattamento conservativo che combini farmaci antinfiammatori e ozono-ossigenoterapia, e confermato dall'imaging con TC o RM di un'ernia del disco che esercita pressione su una radice nervosa coerente con il dolore clinico.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di intervento chirurgico al rachide cervicale, controindicazione alla chemionucleolisi percutanea (coagulopatia o infezione), risultati di imaging che non supportano i risultati clinici, presenza di un'ernia del disco esclusa o calcificata all'imaging, possibile interferenza con la valutazione del dolore dovuta a qualsiasi condizione medica o trattamento, coinvolgimento nella raccolta incompleta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemonucleolisi da etanolo gelificato
Pazienti in visita presso la clinica del dolore dell'ospedale che presentavano dolore cervicale discogenico o radicolare che non si risolveva dopo l'uso della terapia convenzionale e dell'ozono-ossigenoterapia. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Droga: Etanolo gelificato
Sollievo dal dolore con chemionucleolisi utilizzando etanolo gelificato in relazione a età, sesso, punteggio ASA e complicanze.
Altri nomi:
  • Discogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica DiscoGel per alleviare il dolore valutata dal Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v22.0
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata su intervalli di tempo prima della procedura, nel 1° mese dopo la procedura per il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di disabilità e stima della qualità della vita in base al punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) di SPSS v22.0
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata su intervalli di tempo prima della procedura, nei 3 mesi dopo la procedura per il punteggio ODI
3 mesi
Valutazione del grado di disabilità e stima della qualità della vita in base al punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) di SPSS v22.0
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata su intervalli di tempo prima della procedura, nel 1° mese dopo la procedura per il punteggio ODI
1 mese
Tecnica DiscoGel per alleviare il dolore valutata dal Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v22.0
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione statistica di ciascun paziente è stata valutata su intervalli di tempo prima della procedura, nei 3 mesi dopo la procedura per il punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serbülent G Beyaz, AssocProf, Clinical Chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sakarya Cervical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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