Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты применения гелеобразного этанола при грыже шейного диска

12 июля 2016 г. обновлено: Havva Sayhan, Sakarya University

Ретроспективная оценка лечения хронической боли, связанной с грыжей шейного отдела позвоночника, с использованием химионуклеолизного вещества

Цель исследования — оценить клинические эффекты рентгеноконтрастного гелеобразного этанола Дискогель® в качестве лечебного вещества для применения нуклеолизиса у пациентов с шейной грыжей диска, у которых отмечались хронические боли и слабость в шее, плечах и руках.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное одноцентровое исследование, которое будет проводиться с ноября 2013 г. по май 2016 г. на пациентах, посещавших клинику боли больницы, которые лечились с помощью DiscoGel® по поводу шейной дискогенной или корешковой боли, которая не исчезла после использования традиционная терапия и озоно-кислородная терапия.

При ретроспективном анализе медицинских данных с учетом возраста, пола, осложнений использовались данные, собранные из медицинских карт и электронной системы медицинской документации стационара.

Житель, не участвовавший в исследовании, опросил каждого пациента по телефону о последующем наблюдении для сбора соответствующей информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Sakarya, Турция, 54100
        • Рекрутинг
        • Sakarya University Research and Training hospital
        • Контакт:
          • Havva Sayhan, Assis Prof
          • Номер телефона: +905056621021
          • Электронная почта: hsayhan@gmail.com
        • Контакт:
          • Serbülent G Beyaz, Assoc Prof
          • Номер телефона: 6166 +90 264 8884051
          • Электронная почта: sgbeyaz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось с ноября 2013 г. по май 2016 г. на пациентах, обратившихся в клинику боли, с шейными дискогенными или корешковыми болями, не купировавшимися после применения традиционной терапии и озоно-кислородной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • непрерывная корешковая боль с иррадиацией в верхнюю конечность продолжительностью ≥8 недель и интенсивностью >4/10 по оценке пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • устойчивый к соответствующему консервативному лечению, сочетающему противовоспалительные препараты и озоно-кислородную терапию, и подтвержденный визуализацией с помощью КТ или МРТ грыжи межпозвонкового диска, оказывающей давление на корешок нерва, что соответствует клинической боли.

Критерий исключения:

  • хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника в анамнезе, противопоказание к чрескожному химонуклеолизу (коагулопатия или инфекция), результаты визуализации, не подтверждающие клинические результаты, наличие грыжи межпозвонкового диска, исключенной или кальцинированной при визуализации, возможное вмешательство в оценку боли из-за какого-либо заболевания или лечение, причастность к неполному сбору данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хемонуклеолиз гелеобразным этанолом
Пациенты, обратившиеся в клинику боли больницы, с шейными дискогенными или корешковыми болями, не купировавшимися после применения традиционной терапии и озоно-кислородной терапии. От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Лекарство: Гелеобразный этанол
Облегчение боли при хемонуклеолизе с использованием гелеобразного этанола в зависимости от возраста, пола, оценки по шкале ASA и осложнений.
Другие имена:
  • ДискоГель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техника DiscoGel для облегчения боли, оцененная Статистическим пакетом для социальных наук (SPSS) v22.0
Временное ограничение: 1 месяц
Статистическую оценку каждого пациента оценивали в промежутках времени до процедуры, в 1-й месяц после процедуры по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени инвалидности и оценка качества жизни на основе индекса инвалидности Освестри (ODI) по SPSS v22.0
Временное ограничение: 3 месяца
Статистическую оценку каждого пациента оценивали в промежутках времени до процедуры, через 3 месяца после процедуры по шкале ODI.
3 месяца
Оценка степени инвалидности и оценка качества жизни на основе индекса инвалидности Освестри (ODI) по SPSS v22.0
Временное ограничение: 1 месяц
Статистическую оценку каждого пациента оценивали в промежутках времени до процедуры, в 1-й месяц после процедуры по шкале ODI.
1 месяц
Техника DiscoGel для облегчения боли, оцененная Статистическим пакетом для социальных наук (SPSS) v22.0
Временное ограничение: 3 месяца
Статистическую оценку каждого пациента оценивали в промежутках времени до процедуры, через 3 месяца после процедуры по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Следователи

  • Главный следователь: Serbülent G Beyaz, AssocProf, Clinical Chair

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sakarya Cervical

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться