Acupuncture des tendons pour la douleur au cou : essai contrôlé randomisé
Acupuncture des tendons pour les cervicalgies mécaniques chroniques : un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
L'acupuncture des tendons est une technique d'aiguilletage superficiel avec l'avantage d'une douleur minimale, d'une manipulation faisable et d'aucun effet indésirable apparent. La proposition vise à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture tendineuse pour la cervicalgie mécanique chronique (CMNP).
Hypothèse à tester :
L'acupuncture des tendons peut réduire l'intensité de la douleur et améliorer l'invalidité liée à la douleur cervicale et la qualité de vie liée à la santé sans effets secondaires significatifs pour les sujets CMNP par rapport à un traitement d'acupuncture fictive.
Conception:
Un essai clinique randomisé, à l'aveugle du sujet et de l'évaluateur, contrôlé par l'acupuncture factice
Intervenants :
Les sujets (N = 130) seront randomisés en groupe d'acupuncture des tendons ou d'acupuncture factice (dans un rapport de 1: 1).
Instrument d'étude:
Échelle visuelle analogique (EVA), Questionnaire sur la douleur au cou de Northwick Park (NPQ) et Formulaire court-36 (SF-36)
Intervention:
Le groupe d'acupuncture des tendons recevra cinq séances d'aiguilletage en deux semaines. Le groupe Sham recevra le traitement non invasif avec les mêmes procédures. Tous les sujets sont suivis pendant 4 semaines.
Principaux critères de jugement :
L'EVA pour l'intensité de la douleur au cou à la semaine 3 sert de résultat principal. L'EVA à d'autres moments, le score NPQ et le SF-36 aux semaines 1, 2, 3 et 6, et les événements indésirables sont analysés comme critères de jugement secondaires.
L'analyse des données:
L'analyse portera sur le principe de l'« intention de traiter ». Le test T et l'analyse du modèle à effets mixtes seront utilisés pour mesurer respectivement les résultats primaires et secondaires.
Résultats attendus:
Cinq séances de traitement d'acupuncture des tendons peuvent réduire considérablement l'intensité de la douleur au cou et améliorer l'invalidité liée à la douleur au cou et la qualité de vie sans effets secondaires évidents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de 18 ans ou plus ; (2) capable de lire et d'écrire le chinois ; (3) la douleur est localisée entre les régions du cou et des épaules et le mouvement ou la palpation de la région cervicale provoque les symptômes (18) ; (4) la douleur persiste depuis plus de 3 mois ; (5) le score de douleur EVA (0 à 100 mm) est ≥ 30 mm lors de l'évaluation initiale ; (6) aucun traitement (médecine chinoise, acupuncture, moxibustion, physiothérapies, médicaments, etc.) destiné à la gestion de la douleur n'a été reçu au cours des deux semaines précédentes.
Critère d'exclusion:
- (1) des antécédents de fracture ou de chirurgie au cou ; (2) tumeur maligne; (3) anomalie congénitale cervicale; (4) une maladie psychiatrique grave; (5) phobie des aiguilles ; (6) un traitement d'acupuncture au cours des 3 mois précédents et (7) d'autres contre-indications à l'acupuncture, comme indiqué dans les directives de l'autorité hospitalière sur la sécurité de l'acupuncture pour les praticiens de la médecine chinoise (sous-comité qualité et risque, autorité hospitalière, 2010).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture des tendons
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On demande au sujet d'être en position assise.
La peau autour des points d'aiguilletage est désinfectée avec un échange d'alcool à 75 %.
Une aiguille d'élimination stérilisée et guidée par tube est ensuite insérée (à un petit angle par rapport à la peau) dans le point d'acupuncture à 0,5-1 cun (selon l'emplacement du point et la taille du sujet).
Aucune sensation d'aiguille (sensation deqi) n'est requise.
Un morceau de ruban adhésif chirurgical sera appliqué sur l'aiguille immédiatement après l'insertion.
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Comparateur factice: Faux acupuncture
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La procédure dans le groupe d'acupuncture factice sera aussi similaire que possible à celle du groupe d'acupuncture.
Dans le groupe d'acupuncture factice, cependant, un faux tube de guidage d'aiguille en plastique est tapoté sur la surface de chaque point d'acupuncture (point Ashi et points d'acupuncture traditionnels) pour produire une sensation perceptible.
Un morceau de ruban adhésif est immédiatement appliqué pour fixer l'aiguille sur la surface dermique taraudée, sans insertion d'aiguille.
De plus, une aiguille guidée par tube en plastique est insérée superficiellement au point fictif à moins de 5 mm de profondeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 3
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EVA à la semaine 3
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semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA
Délai: semaine 1, 2 & 6
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EVA aux semaines 1, 2 et 6
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semaine 1, 2 & 6
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Questionnaire sur la douleur au cou de Northwick Park (NPQ)
Délai: semaine 1, 2, 3 & 6
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NPQ aux semaines 1, 2, 3 et 6
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semaine 1, 2, 3 & 6
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: semaine 1, 2, 3 & 6
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SF-36 aux semaines 1, 2, 3 et 6
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semaine 1, 2, 3 & 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: semaine 1, 2, 3 & 6
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Événements indésirables aux semaines 1, 2, 3 et 6
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semaine 1, 2, 3 & 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHongKong-UW 15-456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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