Agopuntura del tendine per il dolore al collo: studio controllato randomizzato
Agopuntura del tendine per il dolore cronico al collo meccanico: uno studio randomizzato controllato da valutatore cieco controllato da sham
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'agopuntura del tendine è una tecnica di puntura superficiale con il vantaggio di dolore minimo, manipolazione fattibile e nessun effetto avverso apparente. La proposta mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura del tendine per il dolore cervicale meccanico cronico (CMNP).
Ipotesi da verificare:
L'agopuntura del tendine può ridurre l'intensità del dolore e migliorare la disabilità del dolore al collo e la qualità della vita correlata alla salute senza effetti collaterali significativi per i soggetti CMNP rispetto a un finto trattamento di agopuntura.
Progetto:
Uno studio clinico randomizzato, soggetto e valutatore cieco, controllato con agopuntura fittizia
Partecipanti:
I soggetti (N = 130) saranno randomizzati in agopuntura del tendine o gruppo di agopuntura fittizia (in rapporto 1: 1).
Strumento di studio:
Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) e Short Form-36 (SF-36)
Intervento:
Il gruppo di agopuntura tendinea riceverà cinque sessioni di agugliatura in due settimane. Il gruppo Sham riceverà il trattamento non invasivo con le stesse procedure. Tutti i soggetti sono seguiti per 4 settimane.
Principali misure di esito:
La VAS per l'intensità del dolore al collo alla settimana 3 serve come risultato primario. VAS in altri punti temporali, punteggio NPQ e SF-36 alla settimana 1, 2, 3 e 6 e gli eventi avversi sono analizzati come esiti secondari.
Analisi dei dati:
L'analisi verterà sul principio dell'intenzione di trattare. L'analisi del modello T-test e ad effetto misto verrà utilizzata per misurare rispettivamente gli esiti primari e secondari.
Risultati aspettati:
Cinque sessioni di trattamento di agopuntura del tendine possono ridurre significativamente l'intensità del dolore al collo e migliorare la disabilità del dolore al collo e la qualità della vita senza evidenti effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) di età pari o superiore a 18 anni; (2) in grado di leggere e scrivere cinese; (3) il dolore è localizzato tra le regioni del collo e della spalla e il movimento o la palpazione della regione cervicale provoca i sintomi (18); (4) il dolore persiste da più di 3 mesi; (5) Il punteggio del dolore VAS (da 0 a 100 mm) è ≥30 mm alla valutazione basale; (6) nelle due settimane precedenti non sono stati ricevuti trattamenti (medicina cinese, agopuntura, moxibustione, fisioterapie, farmaci, ecc.) destinati alla gestione del dolore.
Criteri di esclusione:
- (1) una storia di frattura o intervento chirurgico al collo; (2) tumore maligno; (3) anomalia congenita cervicale; (4) una grave malattia psichiatrica; (5) fobia dell'ago; (6) trattamento di agopuntura nei 3 mesi precedenti e (7) altre controindicazioni dell'agopuntura come indicato nelle linee guida dell'autorità ospedaliera sulla sicurezza in agopuntura per i professionisti della medicina cinese (sottocomitato qualità e rischio, autorità ospedaliere, 2010).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura tendinea
|
Al soggetto viene chiesto di assumere una posizione seduta.
La pelle attorno ai punti di puntura viene disinfettata con uno scambio di alcol al 75%.
Un ago sterilizzato e guidato da un tubo viene quindi inserito (con una piccola angolazione rispetto alla pelle) nel punto terapeutico a 0,5-1 cun (a seconda della posizione del punto e della dimensione corporea del soggetto).
Non è richiesta alcuna sensazione dell'ago (sensazione deqi).
Un pezzo di nastro adesivo chirurgico verrà applicato all'ago subito dopo l'inserimento.
|
|
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
|
La procedura nel gruppo di agopuntura fittizia sarà il più simile possibile a quella del gruppo di agopuntura.
Nel gruppo dell'agopuntura fittizia, tuttavia, un finto tubo di guida dell'ago in plastica viene picchiettato sulla superficie di ciascun punto terapeutico (punto Ashi e punti terapeutici tradizionali) per produrre una sensazione distinguibile.
Un pezzo di nastro adesivo viene immediatamente applicato per fissare l'ago sulla superficie dermica picchiettata, senza inserimento dell'ago.
Inoltre, un ago guidato da un tubo di plastica viene inserito superficialmente nel punto fittizio a meno di 5 mm di profondità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 3
|
VAS alla settimana 3
|
settimana 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: settimana 1, 2 e 6
|
VAS alla settimana 1, 2 e 6
|
settimana 1, 2 e 6
|
|
Questionario sul dolore al collo di Northwick Park (NPQ)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3 e 6
|
NPQ alla settimana 1, 2, 3 e 6
|
settimana 1, 2, 3 e 6
|
|
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3 e 6
|
SF-36 alla settimana 1, 2, 3 e 6
|
settimana 1, 2, 3 e 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3 e 6
|
Eventi avversi alla settimana 1, 2, 3 e 6
|
settimana 1, 2, 3 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHongKong-UW 15-456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al collo
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore