Acupuntura de los tendones para el dolor de cuello: ensayo controlado aleatorizado
Acupuntura de los tendones para el dolor de cuello mecánico crónico: un ensayo aleatorizado controlado por un evaluador ciego y simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
La acupuntura de los tendones es una técnica de punción superficial con la ventaja de un dolor mínimo, una manipulación factible y sin efectos adversos aparentes. La propuesta tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de la acupuntura de los tendones para el dolor de cuello mecánico crónico (CMNP).
Hipótesis a probar:
La acupuntura de los tendones puede reducir la intensidad del dolor y mejorar la discapacidad del dolor de cuello y la calidad de vida relacionada con la salud sin efectos secundarios significativos para los sujetos con CMNP en comparación con un tratamiento de acupuntura simulada.
Diseño:
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego para el sujeto y el evaluador, controlado con acupuntura simulada
Participantes:
Los sujetos (N = 130) se asignarán al azar al grupo de acupuntura de los tendones o de acupuntura simulada (en una proporción de 1:1).
Instrumento de estudio:
Escala analógica visual (VAS), Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ) y Formulario corto-36 (SF-36)
Intervención:
El grupo de acupuntura de tendones recibirá cinco sesiones de punción en dos semanas. El grupo Sham recibirá el tratamiento no invasivo con los mismos procedimientos. Todos los sujetos son seguidos durante 4 semanas.
Las principales medidas:
La EVA para la intensidad del dolor de cuello en la semana 3 sirve como resultado primario. La EVA en otros puntos temporales, la puntuación NPQ y el SF-36 en las semanas 1, 2, 3 y 6, y los eventos adversos se analizan como resultados secundarios.
Análisis de los datos:
El análisis se basará en el principio de "intención de tratar". Se utilizará la prueba T y el análisis del modelo de efectos mixtos para medir los resultados primarios y secundarios, respectivamente.
Resultados previstos:
Cinco sesiones de tratamiento de acupuntura de tendón pueden reducir significativamente la intensidad del dolor de cuello y mejorar la discapacidad y la calidad de vida del dolor de cuello sin efectos secundarios obvios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 18 años o más; (2) capaz de leer y escribir chino; (3) el dolor se localiza entre las regiones del cuello y los hombros y el movimiento o palpación de la región cervical provoca los síntomas (18); (4) el dolor ha persistido por más de 3 meses; (5) la puntuación de dolor VAS (0 a 100 mm) es ≥30 mm en la evaluación inicial; (6) no haber recibido tratamientos (medicina china, acupuntura, moxibustión, fisioterapias, medicamentos, etc.) destinados al control del dolor en las dos semanas anteriores.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de fractura o cirugía en el cuello; (2) tumor maligno; (3) anomalía congénita del cuello uterino; (4) una enfermedad psiquiátrica grave; (5) fobia a las agujas; (6) tratamiento de acupuntura en los 3 meses anteriores y (7) otras contraindicaciones de acupuntura como se indica en la Guía de seguridad de la autoridad hospitalaria en acupuntura para profesionales de medicina china (Subcomité de calidad y riesgo, Autoridad hospitalaria, 2010).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura de tendones
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Se le pide al sujeto que esté en posición sentada.
La piel alrededor de los puntos de punción se desinfecta con una toallita de alcohol al 75%.
A continuación, se inserta una aguja desechable esterilizada guiada por un tubo (en un pequeño ángulo con respecto a la piel) en el punto de acupuntura a 0,5-1 cun (según la ubicación del punto y el tamaño corporal del sujeto).
No se requiere sensación de aguja (sensación deqi).
Se aplicará un trozo de cinta adhesiva quirúrgica a la aguja inmediatamente después de la inserción.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
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El procedimiento en el grupo de acupuntura simulada será lo más similar posible al del grupo de acupuntura.
Sin embargo, en el grupo de acupuntura simulada, se golpea un tubo guía de aguja de plástico simulado en la superficie de cada punto de acupuntura (punto de Ashi y puntos de acupuntura tradicionales) para producir una sensación perceptible.
Se aplica inmediatamente un trozo de cinta adhesiva para fijar la aguja en la superficie dérmica roscada, sin necesidad de inserción de la aguja.
Además, se inserta superficialmente una aguja guiada por un tubo de plástico en el punto simulado a menos de 5 mm de profundidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: semana 3
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EVA en la semana 3
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semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: semana 1, 2 y 6
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EVA en la semana 1, 2 y 6
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semana 1, 2 y 6
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Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 6
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NPQ en la semana 1, 2, 3 y 6
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semana 1, 2, 3 y 6
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 6
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SF-36 en las semanas 1, 2, 3 y 6
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semana 1, 2, 3 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 6
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Eventos adversos en la semana 1, 2, 3 y 6
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semana 1, 2, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- UHongKong-UW 15-456
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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