Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura šlach proti bolesti krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

31. října 2017 aktualizováno: The University of Hong Kong

Akupunktura šlachy pro chronickou mechanickou bolest krku: náhodně kontrolovaná studie s náhodným hodnotitelem

Cílem studie je prověřit účinnost a bezpečnost akupunktury šlach u chronické mechanické bolesti krku (CMNP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Akupunktura šlachy je technika povrchového jehlování s výhodou minimální bolesti, proveditelné manipulace a bez zjevných nežádoucích účinků. Cílem návrhu je prověřit účinnost a bezpečnost akupunktury šlach u chronické mechanické bolesti krku (CMNP).

Hypotéza k testování:

Akupunktura šlach může snížit intenzitu bolesti a zlepšit postižení bolesti krku a kvalitu života související se zdravím bez významných vedlejších účinků u subjektů s CMNP ve srovnání s falešnou akupunkturou.

Design:

Randomizovaná, falešná akupunkturou kontrolovaná klinická studie zaslepená subjektem a posuzovatelem

Účastníci:

Subjekty (N=130) budou náhodně rozděleny do skupiny akupunktury šlach nebo falešné akupunktury (v poměru 1:1).

Studijní nástroj:

Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) a Short Form-36 (SF-36)

Zásah:

Skupina akupunktury šlach absolvuje pět sezení vpichování během dvou týdnů. Falešná skupina dostane neinvazivní léčbu se stejnými postupy. Všechny subjekty jsou sledovány po dobu 4 týdnů.

Hlavní výsledná opatření:

VAS pro intenzitu bolesti krku v týdnu 3 slouží jako primární výsledek. VAS v jiných časových bodech, skóre NPQ a SF-36 v týdnu 1, 2, 3 a 6 a nežádoucí příhody jsou analyzovány jako sekundární výsledky.

Analýza dat:

Analýza bude probíhat na principu „úmyslu léčit“. K měření primárních a sekundárních výsledků budou použity T-test a analýza modelu smíšeného účinku.

Očekávané výsledky:

Pět sezení akupunktury šlach může významně snížit intenzitu bolesti krku a zlepšit invaliditu bolesti krku a kvalitu života bez zjevných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 18 let nebo více; (2) schopen číst a psát čínsky; (3) bolest se nachází mezi oblastmi krku a ramen a pohyb nebo palpace cervikální oblasti vyvolává symptomy (18); (4) bolest přetrvává déle než 3 měsíce; (5) skóre bolesti VAS (0 až 100 mm) je ≥30 mm při základním hodnocení; (6) v předchozích dvou týdnech nebyla podána žádná léčba (čínská medicína, akupunktura, moxování, fyzioterapie, léky atd.) určená k léčbě bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • (1) anamnéza zlomeniny nebo chirurgického zákroku na krku; (2) maligní nádor; (3) cervikální vrozená abnormalita; (4) závažné psychiatrické onemocnění; (5) fobie z jehly; (6) akupunkturní léčba v předchozích 3 měsících a (7) další kontraindikace akupunktury, jak je uvedeno v Pokynech nemocničního úřadu o bezpečnosti v akupunktuře pro praktiky čínské medicíny (Podvýbor pro kvalitu a rizika, Nemocniční úřad, 2010).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura šlach
Přístroj: Akupunktura šlach
Subjekt je požádán, aby seděl. Kůže kolem vpichovacích bodů je dezinfikována 75% alkoholovým swapem. Potom se do akupunkturního bodu při 0,5-1 cun (v závislosti na umístění bodu a velikosti těla subjektu) zavede hadičkou vedená, sterilizovaná jehla na likvidaci (v malém úhlu ke kůži). Není vyžadován žádný vjem jehly (pocit deqi). Ihned po zavedení se na jehlu nalepí kousek chirurgické lepicí pásky.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Přístroj: Falešná akupunktura
Postup ve skupině s falešnou akupunkturou bude co nejvíce podobný postupu v akupunkturní skupině. Ve skupině falešné akupunktury se však na povrch každého akupunkturního bodu (Ashi bod a tradiční akupunkturní body) poklepe falešná plastová vodicí trubice jehly, aby se vytvořil nějaký rozpoznatelný pocit. Okamžitě se aplikuje kousek lepicí pásky, aby se jehla zafixovala na dermálním povrchu, bez zavádění jehly. Kromě toho je do falešného bodu povrchově vložena jehla vedená plastovou trubicí v hloubce menší než 5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: týden 3
VAS v týdnu 3
týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: týden 1, 2 a 6
VAS v týdnu 1, 2 a 6
týden 1, 2 a 6
Northwick Park Dotazník bolesti krku (NPQ)
Časové okno: týden 1, 2, 3 a 6
NPQ v týdnu 1, 2, 3 a 6
týden 1, 2, 3 a 6
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: týden 1, 2, 3 a 6
SF-36 v týdnu 1, 2, 3 a 6
týden 1, 2, 3 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: týden 1, 2, 3 a 6
Nežádoucí účinky v týdnu 1, 2, 3 a 6
týden 1, 2, 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHongKong-UW 15-456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit